что относится к косметологическим услугам

Роспотребнадзор

Роспотребнадзор

Для предпринимателей

НОВОСТИ

Косметические и косметологические услуги: в чем разница?

По технологическому принципу парикмахерские услуги классифицируются:

— услуги по уходу за волосами;

услуги по уходу за ногтями и кожей кистей рук и стоп ног (маникюр, педикюр);

Технологический процесс оказания услуги парикмахерских – это совокупность операций по удовлетворению эстетических и гигиенических потребностей клиента, выполняемых в соответствии с технологической документацией на данный вид услуги.

Оказание парикмахерских услуг представляет потенциальную опасность по передаче потребителю (клиенту) целого ряда инфекционных заболеваний (вирусных гепатитов, ВИЧ-инфекции, сифилиса, грибковых заболеваний волос, кожи головы и стоп, ногтей рук и ног). Этому способствует несоблюдение санитарно-противоэпидемического режима и невыполнение мероприятий, предусмотренных государственными нормативно-правовыми актами, в том числе оказание услуг, не входящих в перечень услуг парикмахерских.

● Косметология – это вид медицинской деятельности. Оказание услуг по косметологии возможно только при наличии лицензии на медицинскую деятельность.

Медицинская помощь по профилю «косметология» включает комплекс лечебно-диагностических и реабилитационных мероприятий, направленных на сохранение или восстановление структурной целостности и функциональной активности покровных тканей человеческого организма.

Медицинскую помощь по профилю «косметология» оказывает врач-косметолог и средний медицинский персонал по назначению врача-косметолога.

В составе салона красоты возможно наличие отдельного подразделения по оказанию косметологической помощи населению при соблюдении следующих условий:

— наличие лицензии на медицинскую деятельность;

— выполнение требований санитарного законодательства, разработка и проведение санитарно-противоэпидемических мероприятий;

— обеспечение безопасности для человека выполняемых работ и оказываемых услуг (как в медицинских организациях);

— осуществление производственного контроля, в том числе с применением лабораторных исследований и испытаний.

Осуществление предпринимательской деятельности без лицензии, либо с нарушением условий, предусмотренных лицензией, является административным правонарушением, ответственность за которое предусмотрена в соответствии со ст.14.1 КоАП РФ.

Источник

Памятка потребителю: косметические и косметологические услуги

Косметические и косметологические услуги

Среди многочисленных услуг, оказываемых населению в индустрии красоты, выделяются косметические и косметологические услуги.

В чем различие между данными услугами?

Косметические (бытовые) услуги

Оказание косметических услуг является составной частью парикмахерских услуг и по своей правовой природе относятся к бытовым услугам.

Применительно к потребительским отношениям данная сфера услуг регулируется Постановлением Правительства РФ от 15.08.1997 № 1025 «Об утверждении Правил бытового обслуживания населения в Российской Федерации».

К основным косметическим (бытовым) относятся следующие услуги:

— окраска бровей и ресниц, коррекция формы бровей, наращивание ресниц, завивка ресниц;

— эстетический массаж (СПА-массаж) и пр.

Особенностью эстетического массажа является его целевое назначение. Если массаж направлен исключительно на омоложение и коррекцию проблемных зон (без целей оздоровления, профилактики и лечения заболеваний) и осуществляется с использованием исключительно косметических средств (без применения медицинских изделий, лекарственных препаратов) или без таковых, данную услугу можно отнести к косметической.

Косметологические (медицинские) услуги

Косметологические услуги относятся к медицинским услугам и оказываются только при наличии лицензии на медицинскую деятельность.

Информация о номере, дате регистрации лицензии на осуществление медицинской деятельности, перечне оказываемых услуг, наименовании, адресе, места нахождения и телефона выдавшего ее лицензирующего органа должна быть размещена на информационном стенде, а также сайте организации.

Оказание данных услуг без лицензии является правонарушением, ответственность за которое установлена ст. 14.1. Кодекса об административных правонарушениях РФ.

Косметологические услуги – это комплекс лечебно-диагностических и реабилитационных мероприятий, направленных на сохранение или восстановление структурной целостности и функциональной активности покровных тканей человеческого организма (кожи и ее придатков, подкожной жировой клетчатки и поверхностных мышц).

К косметологическим (медицинским) услугам относятся:

— косметологическая чистка лица;

— медицинский массаж, криомассаж (холодное воздействие на ткани организма);

— пирсинг, дермапигментация (перманентный татуаж);

— инъекции препаратов ботокс;

— пилинг аппаратный, дерматологический пилинг.

Порядок оказания медицинской помощи по профилю «Косметология» утвержден Приказом Минздравсоцразвития России от 18.04.2012г. № 381н.

Также, на отношения по договорам на оказания косметологических услуг будут распространяться Правила предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг, утвержденные постановлением Правительства РФ от 04.10.2012г. № 1006.

Советы потребителям

При заключении договоров на оказание косметологических услуг рекомендуем обратить внимание на следующие моменты:

Вся информация об услугах предоставляется в доступной для потребителя форме.

Если потребителю оказана некачественная услуга, то он вправе потребовать безвозмездного устранения недостатков оказанных услуг, уменьшения цены или возмещения понесенных расходов по устранению недостатков услуг. Если выявлены существенные недостатки или выявленные недостатки не были устранены в установленный срок, то потребитель вправе отказаться от исполнения договора и потребовать полного возмещения убытков.

Расторжение договора на оказание косметологических услуг не влечет автоматического расторжения кредитного договора. Исполнитель, допустивший нарушения прав потребителя, несет ответственность перед ним в том числе и в размере уплаченных процентов по кредитному договору на момент расторжения договора оказания косметологических услуг.

Специалисты по защите прав потребителей напоминают, что для получения консультаций по вопросам защиты прав потребителя, составления претензий, исковых заявлений в суд необходимо обращаться в консультационные пункты для потребителей адреса которых можно узнать по ссылке http://www.kц.рф/ или по телефону (343) 374-14-55.

Единый консультационный центр Роспотребнадзора 8-800-555-49-43

Памятка подготовлена специалистами Управления Роспотребнадзора по Свердловской области и ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Свердловской области».

При использовании памятки ссылка на источник опубликования обязательна.

Источник

На какие услуги в салоне красоты нужна лицензия

Штраф за работу без лицензии

Если лицензия нужна, но салон работает без нее, владельца оштрафуют по части 2 статьи 14.1 КоАП РФ. Штрафы такие:

Малый бизнес может обойтись предупреждением, если поймали впервые. Но решать вопрос с дальнейшем оказанием услуг все равно придется. За продолжение работы без лицензии — закрывают.

Салоны красоты проверяют прокуратура и полиция. Обычно с проверкой приходят по жалобе клиента, которому, например, не выдали чек. Или конкурентов: на один салон заявление в полицию написала ассоциация лазерных косметологов. Проверяющие смотрят прейскурант, рекламу в соцсетях, договоры с клиентами и опрашивают мастеров. Если есть косметологическое оборудование — заберут как вещдок. Точку в деле ставит арбитражный суд.

На медицинские услуги нужна лицензия

Государство следит, чтобы услуги не вредили здоровью людей. Если безопасность и качество процедуры зависят от образования мастера, помещения по санпинам и спецоборудования, предприниматели должны получить лицензию.

Виды деятельности, на которые нужна лицензия, прописаны в статье 12 Закона о лицензировании. Среди них есть медицина.

К медицинским услугам относится косметология, медицинский массаж, диетология и гигиена в стоматологии. Главная черта медицинской услуги — вмешательство в организм человека. То есть когда мастер, что-то колет, надрезает, надавливает или назначает препараты — это медицина. На такое у салона должна быть медицинская лицензия. У Минздрава есть перечень медицинских вмешательств — если нужно разобраться с услугой салона, смотрят в него.

На деле вот какие услуги посчитают медицинскими и спросят лицензию:

Иногда юристы говорят, что перманентный татуаж — это не косметология, а обычная бытовая услуга парикмахера. Но на деле владельцев салонов штрафуют за микроблейдинг и рисование стрелок на глазах без лицензии.

Удаление волос аппаратом — медицинская услуга. Салоны без лицензии штрафуют.

Нужна медицинская лицензия на уколы ботокса, диспорта, гиалуроновой кислоты и другие косметологические препараты. Пример штрафа.

🥼 Консультации по питанию и диетам.

Медицинскую лицензию обязан получить салон — конкретный ИП или ООО, а не мастер, который оказывает услугу клиенту. Отвечать перед госорганами будет тоже салон. За медицинской лицензией обращаются в Росздравнадзор в своем городе. Лицензия бессрочная.

На учебные курсы при салоне нужна образовательная лицензия

Образование — это деятельность, для которой нужна лицензия по п. 40 ст. 12 Закона о лицензировании.

Обучить нового колориста — не образование. Мастер-класс для коллег по ламинированию ресниц — тоже нет. А вот если салон разработал программу уроков, обучает по ней мастеров, экзаменует и по итогу выдает сертификат — это образование. На такие учебные курсы получают лицензию. За ней обращаются в местный Минобр.

На бытовые услуги лицензия не нужна

Косметические процедуры делают для гигиены, коррекции недостатков внешности. Используют декоративную и уходовую косметику. Это так называемый поверхностный уход, без нарушения кожного покрова. Медицинский контроль тут не нужен.

Бытовые услуги это:

🔵 Стрижка волос, усов, бороды,

🔵 Окрашивание волос, бровей, ресниц,

🔵 Прически, плетение кос,

🔵 Ламинирование волос и ресниц,

🔵 Создание постижерных изделий,

🔵 Косметический пирсинг без прокола,

🔵 Шугаринг, восковая депиляция. По мнению Минздрава, эти виды депиляции не относятся к медицинским услугам.

Статья актуальна на 03.02.2021

Получайте новости и обновления Эльбы

Подписываясь на рассылку, вы соглашаетесь на обработку персональных данных и получение информационных сообщений от компании СКБ Контур

Источник

Приложение. Порядок оказания медицинской помощи по профилю «косметология»

Порядок
оказания медицинской помощи по профилю «косметология»

С изменениями и дополнениями от:

ГАРАНТ:

О порядках оказания медицинской помощи населению РФ см. справку

2. Медицинская помощь по профилю «косметология» включает комплекс лечебно-диагностических и реабилитационных мероприятий, направленных на сохранение или восстановление структурной целостности и функциональной активности покровных тканей человеческого организма (кожи и её придатков, подкожной жировой клетчатки и поверхностных мышц).

3. Оказание медицинской помощи по профилю «косметология» включает:

диагностику и коррекцию врождённых и приобретённых морфофункциональных нарушений покровных тканей человеческого организма, в том числе возникающих вследствие травм и хирургических вмешательств, химиотерапевтического, лучевого и медикаментозного воздействия и перенесенных заболеваний;

информирование населения о гигиенических рекомендациях по предупреждению заболеваний, профилактике преждевременного старения и инволюционной деградации кожи и её придатков, подкожной жировой клетчатки и мышечного аппарата.

4. Медицинская помощь по профилю «косметология» оказывается врачом-косметологом в организациях, структурных подразделениях, осуществляющих свою деятельность в соответствии с приложениями N 1-18 к настоящему Порядку. Средний медицинский персонал может оказывать медицинские услуги и манипуляции по назначению врача-косметолога.

5. При первичном обращении пациента врач-косметолог:

оценивает жалобы пациента, структурную целостность и функциональную активность покровных тканей, выявляет конкретные дефекты и нарушения, требующие проведения косметологической коррекции;

информирует пациента о процедурах для самостоятельного выполнения; дает рекомендации по уходу за покровными тканями организма, в том числе проводит обучение необходимым гигиеническим навыкам;

заполняет медицинскую документацию в установленном порядке;

составляет план необходимого обследования и лечения;

назначает медицинские процедуры для выполнения средним медицинским персоналом;

выполняет медицинские процедуры, необходимые для коррекции выявленных нарушений и дефектов.

6. При повторных обращениях пациента врач-косметолог:

оценивает динамику состояния комплекса покровных тканей в процессе проводимых медицинских манипуляций и косметологической коррекции;

оценивает клиническую эффективность проводимых медицинских вмешательств и выполнение пациентом врачебных рекомендаций и назначений и при наличии медицинских показаний вносит коррективы в проводимое лечение;

выполняет медицинские процедуры и манипуляции для коррекции выявленных нарушений и дефектов;

контролирует проведение назначенных медицинских процедур средним медицинским персоналом;

в медицинской документации делает записи о состоянии пациента и динамике клинической картины.

7. В случае выявления врачом-косметологом доброкачественного новообразования кожи и (или) её придатков, его удаление осуществляется с последующим проведением патоморфологического исследования.

8. При подозрении или выявлении врачом-косметологом злокачественных новообразований кожи и (или) ее придатков пациент направляется в первичный онкологический кабинет (отделение), после чего врач-специалист первичного онкологического кабинета направляет пациента в онкологический диспансер или онкологическую больницу для уточнения диагноза и определения последующей тактики ведения пациента в соответствии с Порядком оказания медицинской помощи населению при онкологических заболеваниях, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 3 декабря 2009 г. N 944н (зарегистрирован Минюстом России 15 декабря 2009 г., регистрационный N 15605).

9. При выявлении врачом-косметологом состояний, требующих оказания медицинской помощи с использованием методов пластической и челюстно-лицевой хирургии, пациент направляется в медицинские организации, оказывающие медицинскую помощь соответствующего профиля.

10. При выявлении врачом-косметологом клинических проявлений кожных болезней, инфекций, передаваемых половым путём, инфекционных заболеваний, ВИЧ-инфекции, туберкулёза пациент направляется в медицинские организации, оказывающие медицинскую помощь соответствующего профиля.

11. При оказании медицинской помощи по профилю «косметология» врачами-косметологами и средним медицинским персоналом ведётся медицинская документация, в том числе первичная, учётная и отчётная.

Источник

Какие услуги косметологии отнесены к медицинским?

23 января 2015 года вступил в силу Федеральный закон от 31.12.2014 № 532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок» (далее – Закон № 532-ФЗ).

Становится ли с его вступлением в силу значительная часть нашего «красивого» бизнеса «криминальной»? Ведь практически все предприятия индустрии красоты, да и частнопрактикующие специалисты, приобретали незарегистрированные препараты и оборудование.

Услуги салона красоты – медицинские и бытовые.

Косметологическое оборудование – легальное и контрафактное…

Какие услуги косметологии отнесены к медицинским?

Медицинская услуга – это медицинское вмешательство или комплекс медицинских вмешательств, направленных на профилактику, диагностику и лечение заболеваний, медицинскую реабилитацию и имеющих самостоятельное законченное значение (пункт 4 статьи 2 Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон № 323-ФЗ)). При этом к медицинским услугам согласно Перечню работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, утвержденному Постановлением Правительства РФ № 291 «О лицензировании медицинской деятельности», относятся и работы (услуги) по косметологии. По Общероссийскому классификатору услуг населению (ОКУН) такие услуги отнесены к коду 081500.

Медицинская же помощь по профилю «Косметология» включает комплекс лечебно-диагностических и реабилитационных мероприятий, направленных на сохранение и восстановление структурной целостности и функциональной активности покровных тканей человеческого организма: кожи и ее придатков, подкожной жировой клетчатки и поверхностных мышц (пункт 2 Порядка оказания медицинской помощи по профилю «Косметология», утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 18.04.2012 № 381н).

Другим распространенным профилем медицинских услуг, оказываемых в учреждениях косметологии и эстетической медицины, являются услуги по физиотерапии, к которым, в частности, относится основная часть применяемых на рынке аппаратных методов.

Вместе с тем медицинскую косметологию следует отличать от косметических процедур – мероприятий, применяемых с целью личной гигиены и коррекции косметических недостатков средствами декоративной или «уходовой» косметики. Их использование не является лечебным и происходит без нарушения кожного покрова и иных способов вмешательства в организм, что не требует медицинского контроля. Такие услуги могут оказываться учреждениями коммунально-бытового назначения (салонами красоты, парикмахерскими).

На практике отделить одно от другого бывает не так просто! И решающее значение в такой ситуации приобретает трактовка данных терминов контролирующими органами.

Позиция органов Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в данной области, по нашему опыту, следующая: применение любого физиотерапевтического аппаратного метода в уходе, даже если процедура происходит без нарушения кожного покрова, является признаком медицинской услуги и влечет за собой необходимость наличия лицензии; и одновременно с этим: любая услуга, оказываемая в медицинском учреждении (иначе – в учреждении, имеющем медицинскую лицензию) признается медицинской и должна оказываться с применением зарегистрированных медицинских изделий.

Какие изделия законодательство относит к медицинским изделиям, и на что, таким образом, распространяется Закон № 532-ФЗ?

Закон № 323-ФЗ в статье 38 дает определение понятия «медицинские изделия». Это любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению.

К медицинским изделиям отнесено также специальное программное обеспечение, предназначенное производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, для мониторинга состояния организма человека, для проведения медицинских исследований, для восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, для предотвращения или прерывания беременности.

Основное условие, которое должно при этом соблюдаться, заключается в том, что функциональное назначение таких изделий не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

На практике же любые изделия, используемые в медицинских учреждениях, в том числе мебель и основное или вспомогательное оборудование, даже включенные в Общероссийский классификатор ОК 005-93 и ввезенные на территорию РФ как не медицинские изделия, рассматриваются контролирующими органами как медицинские с предъявлением к ним соответствующих требований. В случае же применения таких же изделий, не отнесенных по ОК 005-93 к медицинским, в учреждении, не оказывающем медицинские услуги, медицинская регистрация требоваться не должна. Таким образом, для отнесения изделий к медицинским в ряде случаев первичным будет являться вопрос о классификации оказываемых услуг.

Что закон определяет как «контрафактное медицинское изделие»?

Пункт 14 статьи 38 Закона № 323-ФЗ устанавливает понятие «контрафактное медицинское изделие». Это медицинское изделие, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.

При этом понятие «оборот» тождественно понятию «обращение» и включает в себя: технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию РФ, вывоз с территории РФ, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизацию или уничтожение (пункт 3 статьи 38 Закона № 323-ФЗ).

Иными словами, изделие (оборудование), не имеющее медицинской регистрации и используемое медицинскими учреждениями (организациями, обладающими лицензией на оказание медицинских услуг), является контрафактным.

Регистрация в качестве медицинского изделия подтверждается регистрационным удостоверением Министерства здравоохранения Российской Федерации . Сертификат соответствия не является документом, обеспечивающим легальное обращение медицинских изделий.

Какую ответственность предусматривают изменения в Уголовный кодекс РФ за незаконное обращение медицинских изделий?

Закон № 532-ФЗ устанавливает ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок. В частности, вводится уголовная ответственность за сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации в целях сбыта незарегистрированных медицинских изделий, совершенный в крупном размере (то есть на сумму, превышающую 100 тысяч рублей).

Данные преступления наказываются принудительными работами на срок от трех до пяти лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового либо лишением свободы на срок от трех до пяти лет со штрафом в размере от пятисот тысяч до двух миллионов рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от шести месяцев до двух лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового.

Возникает ли ответственность за применение незарегистрированного медицинского изделия для оказания косметологических услуг в салоне?

Иными словами, использование медицинских изделий без государственной регистрации может повлечь их изъятие и уничтожение.

Распространяется ли данная ответственность на деятельность и правоотношения, возникшие до вступления Закона № 532-ФЗ в силу?

Согласно статье 54 Конституции РФ закон, устанавливающий или отягчающий ответственность, обратной силы не имеет. Никто не может нести ответственность за деяние, которое в момент его совершения не признавалось правонарушением. Таким образом, обращение (в том числе использование) контрафактного оборудования, в период до 23.01.2015 правонарушением на основании вступивших в силу изменений законодательства признано быть не может.

Как проверить, имеет ли медицинское изделие регистрационное удостоверение МЗ РФ?

Сведения о государственной регистрации медицинских изделий находятся в открытом доступе на сайте Росздравнадзора ( http://www.roszdravnadzor.ru/services/misearch).

Как осуществляется контроль за обращением медицинских изделий?

Порядок исполнения государственной функции по контролю в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере обращения медицинских изделий, определен Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий и утвержден Приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (ред. от 01.11.2013) «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий».

Под контролем за обращением медицинских изделий на территории Российской Федерации понимается контроль за техническими испытаниями, токсикологическими исследованиями, клиническими испытаниями, эффективностью, безопасностью, производством, изготовлением, реализацией, хранением, транспортировкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации медицинских изделий, за их монтажом, наладкой, применением, эксплуатацией, включая техническое обслуживание, ремонтом, утилизацией или уничтожением.

Предметом государственного контроля за обращением медицинских изделий на территории Российской Федерации является соблюдение организациями обязательных требований при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий.

Рекомендации участникам рынка в связи с изменением законодательства

При отсутствии медицинской лицензии необходимо прежде всего провести самодиагностику с целью определить, какие именно услуги оказываются данным предприятием:

Если речь идет о нелицензируемой деятельности, риски предъявления претензий по линии Росздравнадзора отсутствуют, так как бытовые косметические услуги к медицинским услугам не относятся, а соответственно, и применяемые изделия не должны быть отнесены к медицинским.

Если же речь идет об оказании медицинских услуг, то следует помнить об ответственности за их оказание без соответствующей лицензии, установленной статьей 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и статьей 171 Уголовного кодекса РФ. Размер ответственности за данное правонарушение зависит от степени общественной опасности деяния и размера причиненного ущерба.

При наличии медицинской лицензии следует помнить о том, что все услуги, оказываемые учреждением, рассматриваются контролирующим органом как медицинские с обязательным требованием использования с целью их оказания изделий, зарегистрированных в качестве медицинских. Поэтому рекомендуется убедиться в том, что используемые изделия и всё оборудование имеют регистрационные удостоверения Минздрава РФ (далее – РУ МЗ), а не только сертификаты соответствия.

Заверенные копии РУ МЗ должны передаваться поставщиками при поставке медицинских изделий.

ВНИМАНИЕ! На практике можно столкнуться со случаями подделки подобных документов. Поэтому подчеркиваем, что не только изготовление, но и использование поддельных документов может представлять риски, так как уголовная ответственность за это предусмотрена последними изменениями в диспозиции статьи 327 УК РФ.

Снизить эти риски и убедиться в достоверности регистрации или просто проверить ее наличие можно на сайте Росздравнадзора РФ.

Если регистрационных удостоверений нет, то в случае визита контролирующих органов вероятность изъятия и уничтожения незарегистрированных медицинских изделий исключительно высока.

В случае использования незарегистрированных медицинских изделий необходимо прежде всего обратиться к поставщику и уточнить, не находится ли уже медицинское изделие в стадии регистрации. Возможно, поставщик планирует произвести такую регистрацию в ближайшее время.

Обычно процесс клинических испытаний, экспертизы и регистрации занимает от 10 до 18 месяцев. Если подача документов на регистрацию уже произведена, то поставщик сможет предоставить вам в качестве подтверждения номер дела, присвоенный Росздравнадзором РФ.

При отсутствии регистрационного удостоверения мы рекомендуем не рекламировать и вообще приостановить оказание услуг на таком оборудовании до момента получения РУ МЗ.

Если же ваш поставщик не предпринимает усилий для скорейшего получения регистрационного удостоверения, то следует обратиться к нему с целью заменить оборудование на зарегистрированный аналог либо при возможности расторгнуть договор поставки контрафактного изделия.

Источник