Что такое особо ответственная операция
особо ответственный технологический процесс (операция)
3.17 особо ответственный технологический процесс (операция): Технологический процесс (операция), оказывающий решающее влияние на качество изготовляемой продукции.
Смотреть что такое «особо ответственный технологический процесс (операция)» в других словарях:
ГОСТ Р 40.003-2000: Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Порядок проведения сертификации систем качества и сертификации производств — Терминология ГОСТ Р 40.003 2000: Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Порядок проведения сертификации систем качества и сертификации производств оригинал документа: 3.18 дефектоносный технологический процесс (операция):… … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации
СТО Газпром 2-2.3-141-2007: Энергохозяйство ОАО «Газпром». Термины и определения — Терминология СТО Газпром 2 2.3 141 2007: Энергохозяйство ОАО «Газпром». Термины и определения: 3.1.31 абонент энергоснабжающей организации : Потребитель электрической энергии (тепла), энергоустановки которого присоединены к сетям… … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации
система — 4.48 система (system): Комбинация взаимодействующих элементов, организованных для достижения одной или нескольких поставленных целей. Примечание 1 Система может рассматриваться как продукт или предоставляемые им услуги. Примечание 2 На практике… … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации
Банк — (Bank) Банк это финансово кредитное учреждение, производящее операции с деньгами, ценными бумагами и драгоценными металлами Структура, деятельность и денежно кредитной политика банковской системы, сущность, функции и виды банков, активные и… … Энциклопедия инвестора
Украинская Советская Социалистическая Республика — УССР (Украïнська Радянська Социалicтична Республika), Украина (Украïна). I. Общие сведения УССР образована 25 декабря 1917. С созданием Союза ССР 30 декабря 1922 вошла в его состав как союзная республика. Расположена на… … Большая советская энциклопедия
Уголовное преследование Юлии Тимошенко во время президентства Януковича — В этой статье описываются текущие события. Информация может быстро меняться по мере развития события. Вы просматриваете статью в версии от 23:59 25 декабря 2012 (UTC). ( … Википедия
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 аттестация технологического процесса: Определение уровня соответствия технологического процесса установленным требованиям.
3.2 несоответствие: Невыполнение требований.
3.3 особо ответственный технологический процесс: Технологический процесс, нарушение в котором может привести к выходу из строя продукции или к изменению (потере) ее функциональных свойств.
П р и м е ч а н и е – Отнесение процесса к особо ответственному для оборонной продукции осуществляет организация по согласованию с ПЗ.
3.4 рабочее место: Место производства с размещенным на нем оборудованием, оснасткой, где один или несколько работников выполняют определенные операции.
3.5 ресурсы: Персонал; инфраструктура (здания, оборудование и службы обеспечения), производственная среда (совокупность условий, в которых выполняется работа).
3.6 система менеджмента качества: Система менеджмента для руководства и управления организацией применительно к качеству.
3.7 специальный процесс: Процесс, в котором подтверждение соответствия конечной продукции затруднено или экономически нецелесообразно. Нарушения работоспособности продукции, выполненной по специальному технологическому процессу, могут проявиться в ходе эксплуатации.
П р и м е ч а н и е – Отнесение процесса к специальному для оборонной продукции осуществляет организация по согласованию с ПЗ.
4 Обозначения и сокращения
В настоящем стандарте применяются следующие сокращения:
ПЗ – представительство заказчика;
КИО – контрольно-измерительное и поверочное оборудование;
ТС – средства технологического оснащения;
ТД – технологическая документация;
ТП – технологический процесс.
5 Общие положения
5.1 Специальные и особо ответственные технологические процессы подлежат аттестации с целью проверки и оценивания соответствия требованиям нормативной документации продукта, изготовленного по аттестованному процессу в конкретных условиях производства.
П р и м е ч а н и е – Специальный процесс можно рассматривать как особо ответственный процесс. Аттестация перечисленных процессов проводится в едином порядке. Далее по тексту стандарта употребляется единый термин – технологический процесс.
5.2 Аттестация технологического процесса (ТП) бывает первичной, периодической и внеочередной.
Первичная аттестация ТП – аттестация вновь разработанного ТП. Первичная аттестация проводится на этапе освоения производства. Основанием проведения первичной аттестации является комплексный график (график, план) мероприятий по постановке на производство в соответствии с ГОСТ В15.301 (подпункт 4.5.2) и требования ГОСТ РВ 15.002 (подпункт 7.5.1.2).
Периодическая аттестация ТП проводится по истечении сроков действия предыдущей аттестации при установившемся промышленном производстве на основании требований ГОСТ РВ 15.002 (подпункт 7.5.1.11). Периодичность аттестации указывается в аттестате на ТП. Желательно проводить периодическую аттестацию не позднее, чем через три года от даты предыдущей аттестации.
Основанием проведения внеочередной аттестации ТП может быть:
— ухудшение качества выпускаемого продукта;
— увеличение числа замечаний, полученных по результатам контроля ТП со стороны ПЗ;
— изменения в технологической документации (ТД) (например, ввод в процесс нового технологического оборудования или расширение области использования действующего);
— реконструкция производственного помещения;
— перенос рабочего места в другое помещение;
— отклонение рабочих параметров ТП более чем на 10% (если не установлено иное в программе) от номинальных значений, указанных в технологической документации;
— капитальный ремонт оборудования;
— набор новых исполнителей технологических операций;
Чтобы распечатать файл, скачайте его (в формате Word).
Что такое особо ответственная операция
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Комплексная система контроля качества
ИЗДЕЛИЯ ЭЛЕКТРОННОЙ ТЕХНИКИ
Требования к обеспечению и контролю качества
Complex quality control system. Electronic components. Requirements quality assurance and quality control
Дата введения 2015-01-01
1 РАЗРАБОТАН Открытым акционерным обществом «Российский научно-исследовательский институт «Электронстандарт» (ОАО «РНИИ «Электронстандарт»)
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 303 «Изделия электронной техники, материалы и оборудование»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 08 ноября 2013 г. N 1502-ст
1 Область применения
Область распространения и сфера действия стандарта установлены в ГОСТ Р 55755.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 3.1109-82 Единая система технологической документации. Термины и определения основных понятий
ГОСТ 16504-81 Система государственных испытаний продукции. Испытания и контроль качества продукции. Основные термины и определения
ГОСТ 20886-85 Организация данных в системах обработки данных. Термины и определения
ГОСТ 24297-87 Входной контроль продукции. Основные положения
ГОСТ ISO 9000-2011 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь
ГОСТ ISO 9001-2011 Системы менеджмента качества. Требования
ГОСТ Р 8.568-97 Государственная система обеспечения единства измерений. Аттестация испытательного оборудования. Основные положения
ГОСТ Р 8.654-2009 Государственная система обеспечения единства измерений. Требования к программному обеспечению средств измерений. Основные положения
ГОСТ Р 50779.11-2000 Статистические методы. Статистическое управление качеством. Термины и определения
ГОСТ Р 53711-2009 Изделия электронной техники. Правила приемки
ГОСТ Р 53736-2009 Изделия электронной техники. Порядок создания и постановки на производство. Основные положения
ГОСТ Р 55755-2013 Изделия электронной техники. Общие положения
ГОСТ Р ИСО 7870-1-2011 Статистические методы. Контрольные карты. Часть 1. Общие принципы
ГОСТ Р ИСО 11462-1-2007 Статистические методы. Руководство по внедрению статистического управления процессами. Часть 1. Элементы
ГОСТ Р ИСО 11462-2-2013* Статистические методы. Руководство по внедрению статистического управления процессами. Часть 2. Методы и приемы
3 Термины, определения и сокращения
3.1 В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ 3.1109, ГОСТ 16504, ГОСТ ISO 9000, ГОСТ Р 50779.11, ГОСТ 20886, а также следующие термины с соответствующими определениями:
3.1.1 изделие-аналог: изделие одного вида с рассматриваемым изделием, наиболее близкое по конструкции и технологии изготовления.
3.1.2 особо ответственная технологическая операция: Операция изготовления, сборки, монтажа, регулировки, настройки, испытаний и контроля, в наибольшей степени влияющая на качество конечной продукции, нарушения в которой могут привести к выходу из строя или к изменению (потере) ее функциональных свойств.
3.1.3 специальная технологическая операция: Технологическая операция, на которой возможно появление скрытых дефектов.
3.1.4 специальный технологический процесс: Технологический процесс, в котором подтверждение соответствия конечной продукции затруднено или экономически нецелесообразно.
3.1.5 средство контроля (контрольное оборудование): Техническое устройство, программное средство, вещество или материал, предназначенное для проведения контроля, не основанного на измерениях характеристик продукции и посредством использования и на основании результатов выполнения которого принимается решение о соответствии (несоответствии) продукции установленным требованиям.
3.1.6 средство измерений: Техническое средство, предназначенное для измерений, имеющее нормированные метрологические характеристики, воспроизводящее и (или) хранящее единицу величины, размер которой принимают неизменным (в пределах установленной погрешности) в течение известного интервала времени.
3.1.7 индикатор: Техническое средство, предназначенное для установления наличия какой-либо физической величины или превышения уровня ее порогового значения, а также для выработки сигнала, воздействующего на объект без оценки его параметров с нормированной точностью.
3.2 В настоящем стандарте применены следующие сокращения:
4 Общие положения
4.1 Обеспечение и контроль качества изделий являются частью менеджмента качества, направленной на выполнение требований к изделиям.
Менеджмент качества регламентируется СМК, которая создается и функционирует в организации в соответствии с ГОСТ ISO 9001.
Требования настоящего стандарта должны быть развернуты и конкретизированы в составе документов СМК организации.
4.2 Порядок выполнения работ в области создания (модернизации) и постановки на производство изделий, состав проводимых работ на каждом этапе их выполнения по ГОСТ Р 53736.
Создание и постановку на производство изделий, разрабатываемых за счет собственных средств организации, допускается осуществлять в соответствии с требованиями документации СМК, действующей в организации.
4.2.1 ПОК (ПОКр, ПОКо, ППК) для создания, постановки на производство и установившегося производства должны отражать мероприятия, направленные на обеспечение и повышение качества изделий с учетом положений настоящего стандарта.
Требования к выполнению ПОК приведены в приложении А.
4.3 Приемочный контроль (приемка) изделий по ГОСТ Р 53711.
5 Требования к обеспечению качества на стадии разработки
5.1 В соответствии с ГОСТ ISO 9001 в системе менеджмента качества на стадии разработки определены следующие элементы и процедуры:
— планирование проектирования и разработки;
— входные данные для проектирования и разработки;
— выходные данные для проектирования и разработки;
— анализ проекта и разработки;
— верификация проекта и разработки;
— валидация проекта и разработки;
— управление изменениями проекта и разработки.
5.1.1 Планирование проектирования и разработки изделий и управление этими процессами по ГОСТ ISO 9001 (пункт 7.3.1).
5.1.1.1 Этапы научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ и порядок их выполнения, ответственность и полномочия исполнителей устанавливают по ГОСТ Р 53736.
5.1.1.2 При планировании разработки организация должна установить порядок разработки и контроля выполнения планов совместных работ (планов-графиков).
5.1.1.3 При отработке ТП в целях обеспечения качества изделий необходимо предусматривать:
— определение и аттестацию специальных и особо ответственных ТП (ТО);
— разработку порядка и методов управления специальными и особо ответственными ТП (ТО);
— разработку схемы операционного контроля, выбор (разработку) методов, критериев и оборудования для операционного контроля (в том числе ориентированных на самоконтроль, автоматизацию контроля и статистический анализ получаемой информации);
— разработку, при необходимости, системы статистического регулирования для специальных и особо ответственных ТП (ТО);
— разработку требований к составу и методам входного контроля используемых материалов и полуфабрикатов, определение необходимости их предварительного опробования в процессе изготовления изделий;
— разработку требований к порядку и условиям хранения материалов и полуфабрикатов;
— разработку, при необходимости, требований к условиям производства, классу чистоты помещений;
— анализ причин возникновения дефектов (отказов), выявленных в процессе изготовления и испытаний опытных образцов, а также разработку и внедрение мер по их устранению;
особо ответственные процессы
3.3.3.7 особо ответственные процессы : Специальные процессы, а также те процессы, которые критическим образом влияют на качество продукции.
Смотреть что такое «особо ответственные процессы» в других словарях:
Металлургия — I Металлургия (от греч. metallurgéo добываю руду, обрабатываю металлы, от métallon рудник, металл и érgon работа) в первоначальном, узком значении искусство извлечения металлов из руд; в современном значении область науки и техники и… … Большая советская энциклопедия
Металлургия — I Металлургия (от греч. metallurgéo добываю руду, обрабатываю металлы, от métallon рудник, металл и érgon работа) в первоначальном, узком значении искусство извлечения металлов из руд; в современном значении область науки и техники и… … Большая советская энциклопедия
Автоматизация производства — процесс в развитии машинного производства, при котором функции управления и контроля, ранее выполнявшиеся человеком, передаются приборам и автоматическим устройствам. А. п. основа развития современной промышленности, генеральное… … Большая советская энциклопедия
Палладий — (Palladium) Палладий это один из элементов таблицы Менделеева, входящий в платиновую группу История открытия палладия и его нахождение в природе, биологические, химические и физические свойства палладия, применение палладия в ювелирной… … Энциклопедия инвестора
СССР. Общественные науки — Философия Будучи неотъемлемой составной частью мировой философии, философская мысль народов СССР прошла большой и сложный исторический путь. В духовной жизни первобытных и раннефеодальных обществ на землях предков современных… … Большая советская энциклопедия
Модернизация — (Modernization) Модернизация это процесс изменения чего либо в соответствии с требованиями современности, переход к более совершенным условиям, с помощью ввода разных новых обновлений Теория модернизации, типы модернизации, органическая… … Энциклопедия инвестора
МЕТОДЫ ВРАЧЕБНОГО ИССЛЕДОВАНИЯ — І. Общие принципы врачебного исследования. Рост и углубление наших знаний, все большее, и большее техническое оснащение клиники, основанное на использовании новейших достижений физики, химии и техники, связанное с этим усложнение методов… … Большая медицинская энциклопедия
Введение
Настоящий стандарт устанавливает порядок сертификации систем качества и сертификации производств:
— взаимодействие органов по сертификации систем качества и заявителей в предсертификационный период;
— проведение проверки и оценки системы качества (производства);
— принятие решений о сертификации систем качества (сертификации производств);
— оформление сертификатов соответствия систем качества (сертификатов производств).
Настоящий стандарт разработан с цель упорядочения деятельности по сертификации систем качества (сертификации производств), определения ответственности и полномочий участников процессов сертификации.
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
СИСТЕМА СЕРТИФИКАЦИИ ГОСТ Р
РЕГИСТР СИСТЕМ КАЧЕСТВА
Порядок проведения сертификации систем качества и сертификации производств
GOST R certification system. Quality systems register. Procedure of quality systems certification and of productions certification
Дата введения 2000-10-01
1 Область применения
** Регистр систем качества представляет собой систему сертификации систем качества и сертификации производств в Системе сертификации ГОСТ Р.
Стандарт предназначен для применения:
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 3.1109-82 Единая система технологической документации. Термины и определения основных понятий
ГОСТ 27.004-85 Надежность в технике. Системы технологические. Термины и определения
ГОСТ Р 1.12-99 Государственная система стандартизации Российской Федерации. Стандартизация и смежные виды деятельности. Термины и определения
ГОСТ Р 40.002-2000 Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Основные положения
ГОСТ Р 40.005-2000 Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Инспекционный контроль сертифицированных систем качества и производств
ГОСТ Р ИСО/МЭК 62-2000 Общие требования к органам, осуществляющим оценку и сертификацию систем качества
ГОСТ Р ИСО 9001-96 Системы качества. Модель обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании
ГОСТ Р ИСО 9002-96 Системы качества. Модель обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании
ГОСТ Р ИСО 9003-96 Системы качества. Модель обеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях
ГОСТ Р ИСО 10011-1-93 Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 1. Проверка
ГОСТ Р ИСО 10011-2-93 Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 2. Квалификационные критерии для экспертов-аудиторов
ГОСТ Р ИСО 10011-3-93 Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 3. Руководство программой проверок
ГОСТ Р ИСО 14001-98 Системы управления окружающей средой. Требования и руководство по применению
МК (ИСО 3166) 004-97 Межгосударственный классификатор стран мира
3 Определения
В настоящем стандарте используются термины с соответствующими определениями по ГОСТ Р 1.12, ГОСТ Р 40.002, ГОСТ Р ИСО 10011-1, ИСО 8402 [1] и Руководству ИСО/МЭК 62 [8], а также приведенные ниже:
3.1 проверка системы качества: Систематический и независимый анализ, позволяющий определить соответствие деятельности и результатов в области качества запланированным мероприятиям, а также эффективность внедрения мероприятий и их пригодность поставленным целям.
3.3 производство (производственная система): Совокупность технологических систем и систем обеспечения их функционирования (технического обслуживания и ремонта, метрологического обеспечения и т.п.), предназначенная для изготовления продукции определенного наименования (вида).
3.4 средства технологического оснащения: По ГОСТ 3.1109.
3.6 эксперт по сертификации систем качества (сертификации производств): Специалист, имеющий квалификацию для проведения проверки системы качества (производства) и получивший в Регистре персонала Системы сертификации ГОСТ Р сертификат на право проведения работ.
1 Чтобы осуществить проверку и оценку системы качества (производства), эксперт должен получить официальное назначение для проведения данной конкретной проверки.
2 Эксперт, назначенный руководителем проверки системы качества (производства), называется председателем комиссии.
3 Председатель комиссии должен иметь опыт участия не менее чем в трех полных проверках (не менее 15 дней) в качестве эксперта и обладать навыками, необходимыми для обеспечения эффективного руководства комиссией в процессе проверки.
3.7 технический эксперт: Специалист в конкретной области экономической деятельности.
3.8 наблюдение: Констатация факта, сделанная в ходе проверки и основанная на объективном доказательстве.
3.9 объективное доказательство: Информация о качестве или количестве (зарегистрированные данные, заявления, имеющие отношение к качеству изделия или услуги, либо наличию и применению какого-либо элемента системы качества), полученная путем наблюдения, измерения или испытаний и которая может быть проверена.
3.10 заключение: Изложение факта, сделанное как часть процесса проверки систем качества и подтвержденное объективными данными.
3.11 соответствие: Выполнение установленных требований.
3.12 несоответствие: Невыполнение установленного требования.
3.13 значительное несоответствие: Отсутствие или полное нарушение какого-либо элемента или подэлемента системы качества.
1) политика организации в области качества и процедуры деятельности по элементам системы качества не определены и не оформлены документально в необходимом объеме, позволяющем использовать их в качестве основы для внедрения и функционирования системы качества;
2) разработанная система качества не соответствует политике в области качества;
3) отсутствует необходимый элемент системы качества или процедура;
4) отсутствует система испытаний, обеспечивающая прямо или косвенно контроль всех характеристик продукции на соответствие требованиям, предусмотренным обязательной сертификацией этой продукции;
5) требования документированных процедур не выполняются в необходимом объеме;
6) зарегистрированные данные по качеству продукции и деятельности по обеспечению качества не дают представления об эффективности функционирования системы качества.
3.14 малозначительное несоответствие: Наблюдаемое упущение в функционировании системы качества или в документации, которое может отрицательно повлиять на качество.
1) несоответствия относят к малозначительным, если соответствующий элемент (где обнаружено несоответствие) системы качества разработан и внедрен, есть доказательства его функционирования, но необходимо провести небольшие улучшения; если обнаружены примеры отклонений, указывающие на отсутствие исполнительской дисциплины в применении документированных процедур. В последнем случае нельзя давать категорию «малозначительное несоответствие», если это касается процедуры, которая была недавно внедрена, и на момент проверки не были получены доказательства ее удовлетворительного действия. Такое несоответствие характеризуется как «значительное»;
2) малозначительное несоответствие представляет собой небольшую ошибку или недочет, не повлиявшие к моменту проверки на качество;
3) малозначительные несоответствия, относящиеся к одному и тому же элементу, но отмеченные многократно, могут быть охарактеризованы как значительное несоответствие.
3.15 уведомление: Результат наблюдения, сделанного экспертом в целях предотвращения появления возможного несоответствия.
3.16 специальный процесс: Процесс, результаты которого нельзя в полной мере проверить последующим контролем и испытаниями продукции и недостатки которого могут быть выявлены только в ходе использования продукции.
3.17 особо ответственный технологический процесс (операция): Технологический процесс (операция), оказывающий решающее влияние на качество изготовляемой продукции.
3.18 дефектоносный технологический процесс (операция): Технологический процесс (операция), при выполнении которого имеет место наибольшая вероятность появлений дефектной продукции.
3.19 третья сторона: Лицо или орган, признаваемые независимыми от участвующих сторон в рассматриваемом вопросе.
4 Цели и условия проведения сертификации систем качества
4.1 Основными целями проведения сертификации систем качества являются:
— подтверждение заявленных поставщиками возможностей стабильно выпускать продукцию (услуги) запланированного качества в установленные контрактами (договорами) сроки и в запланированных объемах*;
* Данная цель является приоритетной при самостоятельной сертификации производства.
— создание объективных оснований для принятия соответствующих решений по сертификации продукции;
— создание уверенности у потребителей продукции (услуг), руководства поставщиков и других заинтересованных сторон в возможности поставщиков обеспечить продукцией (услугами), соответствующей установленным требованиям.
4.2 При наличии сертификации соответствия системы качества контроль стабильности функционирования системы качества, в том числе характеристик продукции, осуществляется путем инспекционного контроля сертифицированной системы качества.
4.3 Работы по сертификации систем качества проводят аккредитованные органы по сертификации систем качества и эксперты по сертификации.
4.4 Если сертификация систем качества предусмотрена в международной системе сертификации, она проводится по правилам этой системы.
5 Объекты проверки
5.1 Объектами проверки и оценки системы качества являются:
— деятельность по обеспечению качества;
— состояние производства (производственной системы);
— качество продукции (услуги).
5.1.1 Проверка и оценка деятельности по обеспечению качества
5.1.2 Проверка и оценка состояния производства (производственной системы)
Состояние производства (производственной системы) оценивают:
— согласно требованиям к элементам производства по ГОСТ Р ИСО 9001 (4.8-4.16; 4.20) и отраслевых нормативов и правил;
— по качеству изготовления продукции на соответствие показателям, принятым в организациях (коэффициенты дефектности или сортности, сдача продукции с первого предъявления, рекламации и пр.).
5.1.3 Проверка и оценка качества продукции (услуги)
Качество продукции (услуги) оценивают на основе:
— данных о контроле и испытаниях продукции в процессе производства;
— данных о качестве, полученных от потребителей, обществ потребителей, торговых организаций;
— данных о качестве, полученных от территориальных органов Госстандарта России, Минздрава России и других организаций, осуществляющих контроль.
Если в соответствии с действующим в Российской Федерации законодательством к продукции (услуге) предъявляют обязательные для соблюдения требования, установленные государственными стандартами или другими нормативными документами, то при сертификации систем качества проверяют способность организации обеспечивать соблюдение этих требований.
Сертификация систем качества не предусматривает специально запланированных испытаний, анализов или измерений показателей качества продукции. Если у членов комиссии возникают сомнения в качестве продукции или достоверности проводимых испытаний, эксперты могут участвовать в испытаниях продукции, проводимых проверяемой организацией.
6 Участники проверки
6.1 Проверку системы качества осуществляет комиссия, состоящая из одного или нескольких экспертов, в зависимости от масштаба проверяемой организации или других условий (например, сложности технологических процессов, сложности продукции, базового образования экспертов и др.).
С целью обеспечения квалифицированной оценки, связанной со спецификой производства или особенностями элементов системы качества, в комиссию должен быть включен эксперт (технический эксперт), обладающий базовыми знаниями по виду продукции, нормативным требованиям к ней и технологии производства*.
* При самостоятельной сертификации производств эксперт по сертификации производств должен иметь соответствующую специализацию.
В комиссию могут быть включены эксперты по сертификации продукции, эксперты по сертификации производства, эксперты по сертификации услуг, технические эксперты в области метрологии, испытаний и др., эксперты-стажеры.
Состав комиссии должен быть утвержден органом по сертификации и согласован с проверяемой организацией.
Комиссию формируют таким образом, чтобы ее участники в совокупности обладали базовыми знаниями по виду продукции, нормативным требованиям к ней и технологии производства.
В состав комиссии не могут быть включены представители заявителя, а также представители организаций, заинтересованных в результатах сертификации.
Руководитель органа по сертификации (или его заместитель) назначает председателя комиссии, ответственного за все этапы и результаты проверки.
Заявитель вправе отклонить с убедительным обоснованием кандидатуру любого члена комиссии. В этом случае в состав комиссии включают другого специалиста.
6.2.1 Ответственность эксперта
Эксперт несет ответственность за:
— выполнение требований проводимой проверки;
— изложение и объяснение требований к проверкам;
— квалифицированное и эффективное осуществление возложенных на него обязанностей;
— документальное изложение результатов наблюдений;
— проверку эффективности корректирующих или предупреждающих действий, предпринятых по результатам проверки (по требованию органа по сертификации);
— поддержание в порядке и сохранности документов, имеющих отношение к проверке;
— представление документов проверки по требованию председателя комиссии;
— обеспечение конфиденциальности информации и документов, полученных и обобщенных в результате проверки;
— сотрудничество с председателем комиссии и оказание ему поддержки.
6.2.2 Обязанности эксперта
— проводить работу в рамках области проверки, определенной программой проверки;
— проводить экспертизу объективно;
— собирать и анализировать факты, которые имеют непосредственное отношение к проверке и являются достаточными для того, чтобы сделать выводы относительно состояния проверяемой системы качества или ее элементов;
— быть предельно точным при оценке любых полученных в ходе проверки данных, которые могут повлиять на результаты проверки и, возможно, потребуют более обширной проверки;
— быть взвешенным и адекватным в своих выводах;
— соблюдать требования ГОСТ Р ИСО 10011-1 в части требований к проведению проверки;
— отвечать требованиям ГОСТ Р ИСО 10011-2 в части требований к экспертам.
6.2.3 Ответственность председателя комиссии
Председатель комиссии несет полную ответственность за все этапы проверки.
Председатель комиссии должен быть компетентным и опытным в области общего руководства качеством и наделяться полномочиями принимать окончательные решения по проведению проверки и любых наблюдений при проверке.
6.2.4 Обязанности председателя комиссии
Председатель комиссии должен:
— формировать комиссию (группу экспертов и консультантов);
— разрабатывать программу проверки;
— устанавливать требования к каждому заданию программы проверки, включая требования к квалификации экспертов;
— представлять комиссию руководству проверяемой организации;
— руководить подготовкой рабочих документов;
— обеспечивать постоянное руководство экспертами в процессе проверки системы качества;
— сообщать проверяемой организации о всех значительных и малозначительных несоответствиях и уведомлениях;
— сообщать руководству проверяемой организации и органу по сертификации о любых серьезных препятствиях, с которыми комиссия столкнулась при проведении проверки;
— излагать результаты проверки ясно, убедительно и кратко;
— в установленные сроки представлять акты о результатах проверки и оценки системы качества;
— соблюдать требования ГОСТ Р ИСО 10011-1 и ГОСТ Р ИСО 10011-3 в части требований к проведению проверки и обеспечения руководства программой проверок соответственно;
— отвечать требованиям ГОСТ Р ИСО 10011-2 в части требований к главному эксперту.
6.2.5 Независимость экспертов
Эксперты должны быть беспристрастны и объективны.
Руководство органа по сертификации обеспечивает поддержку независимости экспертов.
6.3 Технические эксперты
Технические эксперты должны:
— осуществлять оценку объективно;
— быть предельно точными при оценке любых полученных в ходе проверки данных, которые могут повлиять на результаты проверки;
— информировать группу экспертов обо всех своих наблюдениях относительно несоответствий или возможных несоответствий, касающихся качества продукции, технологических процессов, методов контроля и испытаний, соблюдения требований нормативных документов и т.д.
6.4 Обязанности заявителя
— определяет стандарт или иной документ на систему качества, на соответствие которому должна проводиться сертификация;
— определяет область сертификации;
— оформляет и подает заявку в орган по сертификации на проведение сертификации системы качества;
— информирует персонал своей организации о целях и области сертификации;
— представляет в орган по сертификации комплект заполненных исходных форм документов и документы, необходимые для предварительной оценки системы качества;
— согласовывает программу проведения проверки;
— назначает своего представителя, полномочного решать все вопросы, связанные с организацией и проведением проверки;
— назначает ответственных лиц для сопровождения экспертов;
— обеспечивает все необходимые условия для проведения оценки системы качества, включая доступ во все подразделения организации, к документации системы качества, регистрируемым данным, в том числе, к актам о внутренних проверках, оборудованию и персоналу;
— предоставляет органу по сертификации доказательства того, что обеспечивается выполнение требований заявленного на сертификацию стандарта или иного документа;
— сотрудничает с членами комиссии для достижения целей проверки;
— уважает и не посягает на независимость экспертов;
— осуществляет корректирующие и предупреждающие действия на основании акта о проверке;
— своевременно оплачивает расходы, связанные с проведением сертификации системы качества, независимо от результатов.
7 Проведение сертификации систем качества (сертификации производств)
7.1 Сертификация систем качества включает в себя организацию работ (предсертификационный этап) и три этапа сертификации:
7.2 Организация работ (предсертификационный этап)
7.2.1 Регистрация заявки (письма-обращения)
Заявка на официальном бланке ( приложение Б или приложение В ) или письмо-обращение в произвольной форме направляется организацией-заявителем в орган по сертификации.
Орган по сертификации регистрирует заявку (письмо-обращение) и извещает организацию о принятии заказа.
Орган по сертификации проводит анализ заявки для того, чтобы убедиться, что он может предоставить услугу по сертификации, исходя из:
— заявленной области сертификации и соответственно области аккредитации органа;
— имеющихся у органа по сертификации ресурсов на выполнение заявки;
— месторасположения заявителя и любых других требований заявителя (например, сроки, принцип оплаты работы, рабочий язык и т.п.).
Отказ в сертификации системы качества не должен носить дискриминационный характер и может быть обусловлен только объективными причинами.
При положительном решении о принятии заказа орган по сертификации регистрирует заявку (письмо-обращение) и извещает об этом организацию. При отрицательном решении орган по сертификации передает заявку в Технический центр Регистра и уведомляет об этом заявителя.
Заявитель после получения извещения о принятии заказа от органа по сертификации оплачивает органу по сертификации регистрационный взнос.
7.2.2 Договор на проведение сертификации системы качества
При положительном решении между органом по сертификации и заявителем заключается договор на проведение сертификации системы качества.
В договоре предусматривается предварительное поступление на счет органа по сертификации всей (или поэтапной) суммы оплаты до начала работ.
7.2.3 После оплаты работ по договору заявителю направляется комплект материалов, необходимых для проведения предварительной оценки системы качества (производства).
Комплект материалов для проведения предварительной оценки системы качества (производства) включает:
— бланк заявки на проведение сертификации системы качества (производства), в случае получения органом по сертификации письма-обращения;
— перечень исходных данных для предварительной оценки системы качества (производства) ( приложение Д );
1 Заявка и исходные документы и материалы должны быть на русском языке или языке, применяемом заявителем и согласованном с органом по сертификации.
2 Состав исходных данных для предварительной оценки системы качества различных видов услуг разрабатывается органом по сертификации в зависимости от специфики этих услуг.
7.2.4 Комплект документов, представляемых заявителем для предварительной оценки системы качества (производства) включает:
— заявку на проведение сертификации системы качества (производства) (1 экз.);
— исходные данные для предварительной оценки системы качества (производства) в соответствии с перечнем ( приложение Д ).
Орган по сертификации вправе затребовать от проверяемой организации любые документы системы качества (другие дополнительные сведения), необходимые для правильного понимания деятельности в области обеспечения качества.
Один из экземпляров каждого документа, присланного в двух экземплярах остается в органе по сертификации в качестве контрольного. Вторые экземпляры документов возвращаются заявителю с замечаниями органа.
7.2.5 Формирование комиссии
После представления заявителем исходных документов распоряжением руководителя органа по сертификации назначается председатель комиссии, который формирует и представляет на утверждение комиссию экспертов.
Распределение обязанностей между членами комиссии проводит председатель комиссии при согласовании с заинтересованными членами комиссии (экспертами, техническими экспертами).
Заявителю должны быть сообщены фамилии назначенных членов комиссии, и он должен быть уведомлен о том, что может представить возражения против назначения конкретных экспертов по сертификации или технических экспертов.
7.3.1 Цель предварительной оценки
Предварительная оценка системы качества осуществляется с целью определения степени готовности проверяемой организации к сертификации системы качества.
7.3.2 Предварительная оценка
На этапе предварительной оценки комиссия в месячный период проводит экспертизу документов системы качества заявителя на соответствие требованиям заявленной модели.
При необходимости, по согласованию с заявителем, орган по сертификации может командировать своего представителя для проведения на месте предварительного ознакомления с системой качества (элементами системы качества) заявителя или решения неясных (спорных) вопросов. Оплата такой командировки оговаривается в особых условиях договора или дополнительным соглашением.
Одновременно с анализом исходных документов и материалов, поступивших от заявителя, комиссия может организовать сбор и анализ дополнительных сведений о качестве продукции, применительно к которой сертифицируется система качества, из независимых источников (органов государственного надзора и контроля, территориальных органов Госстандарта России, обществ потребителей, гарантийных мастерских и др.).
Этап предварительной оценки системы качества завершается оформлением письменного заключения, в котором наряду с замечаниями по системе качества формулируется вывод о возможности или невозможности проведения второго этапа сертификации системы качества.
Заключение по результатам предварительной оценки системы качества, подписанное председателем комиссии и экспертами, проводившими экспертизу, направляется органом по сертификации заявителю.
При отрицательном решении заявителю направляют заключение, в котором указывают недостатки, после устранения которых заявитель может повторно направить материалы, необходимые для оценки системы качества.
В случае оформления договора на второй этап заявителю одновременно с заключением направляют проект договора на проведение проверки и оценки системы качества в организации.
7.4.1 Подготовка к проверке и оценке системы качества
При подготовке к проверке и оценке системы качества выполняют следующие работы:
— осуществляют распределение обязанностей между членами комиссии в соответствии с программой проверки;
— подготавливают рабочие документы;
— согласовывают программы проверки с проверяемой организацией.
7.4.2 Программа проверки
Программу проверки разрабатывает председатель комиссии. Для разработки программы проверки председатель комиссии может привлекать экспертов и технических, экспертов комиссии. С программой проверки должны быть ознакомлены эксперты и технические эксперты комиссии.
Программа направляется на согласование заявителю.
Возражения заявителя против каких-либо пунктов программы проверки должны быть доведены до сведения главного эксперта. Разногласия разрешаются до начала проведения проверки между председателем комиссии и представителем заявителя, имеющим соответствующие полномочия.
Конкретные детали программы проверки следует сообщать заявителю только в ходе проверки.
Программа проверки должна содержать следующие данные:
— наименование организации-заявителя, место проведения проверки;
— цели и область проверки;
— наименование продукции, на которую распространяется система качества;
— время проведения проверки;
— перечень ссылочных документов (стандарт, на соответствие которому проверяется система качества, руководство по качеству проверяемой организации и др.);
— проверяемые элементы по ГОСТ Р ИСО 9001 (ГОСТ Р ИСО 9002, ГОСТ Р ИСО 9003);
— закрепление экспертов и представителей организации-заявителя по объектам проверки;
— дату утверждения программы;
— место проведения проверки;
— указание рабочего языка проверки (при необходимости).
Программа проверки утверждается руководством органа по сертификации.
Программа доводится до заявителя и согласовывается с ним. Дата проведения проверки согласовывается с заявителем.
Программа проверки должна быть гибкой, допускать изменения в приоритетности проверяемых элементов системы качества в зависимости от информации, полученной в ходе проверки.
7.4.3 Распределение обязанностей между членами комиссии
При проведении проверки каждому эксперту выделяются конкретные функциональные подразделения проверяемой организации и конкретные элементы системы качества.
Обязанности распределяет председатель комиссии при согласовании с членами комиссии.
7.4.4 Рабочие документы
Подготовку рабочих документов ведут эксперты под руководством председателя комиссии. При подготовке к проверке могут использоваться также типовые формы, имеющиеся в органе по сертификации.
В число рабочих документов входят:
— перечни контрольных вопросов для проверки и оценки элементов системы качества (обычно готовят эксперты в соответствии с распределением обязанностей, с учетом отраслевой или другой специфики проверяемой организации);
— формы для документирования вспомогательных данных, подтверждающих заключения экспертов и др.
Орган по сертификации обеспечивает надежную сохранность рабочих документов, содержащих конфиденциальную информацию или информацию, являющуюся собственностью проверяемой организации или самого органа по сертификации. По окончании проверки и подготовки акта все рабочие документы передают председателю комиссии, который, в свою очередь, предъявляет их уполномоченному представителю проверяемой организации или, по согласованию с ним, уничтожает их.
7.4.5 Проведение проверки
Проверка включает следующие процедуры:
— обследование проверяемой организации;
— оценка соответствия системы качества нормативным требованиям;
7.4.5.1 Предварительное совещание
Участниками предварительного совещания являются члены комиссии, руководитель проверяемой организации и (или) его представитель, руководители структурных подразделений, подлежащих обследованию согласно программе проверки, главные и ведущие специалисты проверяемой организации.
Целями предварительного совещания являются:
— представление членов комиссии представителям проверяемой организации;
— сообщение о цели, области и программе проверки;
— краткое изложение методов и процедур, используемых при проверке;
— установление официальных процедур взаимодействия между членами комиссии и сотрудниками проверяемой организации;
— обсуждение и уточнение отдельных деталей программы проверки;
— уточнение даты проведения заключительного совещания и, при необходимости, назначение дат промежуточных совещаний комиссии и руководства проверяемой организации.
7.4.5.2 Обследование проверяемой организации
Обследование проверяемой организации осуществляется путем сбора и анализа фактических данных и регистрации наблюдений в ходе проверки.
Сбор фактических данных осуществляется путем:
— опроса персонала проверяемой организации;
— анализа и оценки нормативных документов, действующих в проверяемой организации;
— анализа документации, регистрирующей процессы производства, управления и данные о качестве;
— собственных наблюдений экспертов и технических экспертов фактической деятельности в рамках системы качества.
Если к продукции (услуге) предъявляют обязательные для соблюдения требования, установленные государственными стандартами или другими нормативными документами, то при проверке и оценке системы качества и ее отдельных элементов, включая систему испытаний, проверяют способность организации обеспечивать соблюдение этих требований путем анализа:
— нормативных документов (ГОСТ, ТУ, СТП и др.);
— методических документов (методики проведения работ, инструкции и пр.);
— рабочей и аналитической документации (протоколы и отчеты испытаний, планы контроля, рабочие журналы, формы регистрации наблюдений и пр.);
— соответствия и состояния средств технологического оснащения;
— соответствия и состояния средств контроля и измерений параметров процессов и продукции;
— соответствия персонала и др.
Все наблюдения должны быть документированы и иметь четкое и конкретное подтверждение объективными данными.
Данные, указывающие на наличие несоответствий, должны фиксироваться, даже если они не входят в перечень контрольных вопросов.
Информация, полученная в результате опроса, должна быть сопоставлена с информацией, полученной из других независимых источников, таких как физические наблюдения, измерения, зарегистрированные данные.
В процессе проверки председатель комиссии по согласованию с представителем проверяемой организации может вносить изменения в программу проверки и распределение обязанностей между членами комиссии, если это необходимо для оптимального достижения целей проверки.
Если цель проверки не будет достигнута, то причины этого председатель комиссии должен сообщить руководству проверяемой организации.
После обследования объектов проверки члены комиссии под руководством председателя комиссии рассматривают результаты своих наблюдений, чтобы их классифицировать в качестве несоответствий различных категорий и уведомлений.
Несоответствия определяются применительно к конкретным требованиям стандарта или иных документов, на соответствие которым проводится проверка.
Результаты наблюдений рассматривают председатель комиссии и представитель руководства проверяемой организации. Обо всех наблюдениях, свидетельствующих о наличии несоответствий, ставят в известность руководство проверяемой организации.
Все наблюдения, свидетельствующие о несоответствиях и подтвержденные объективными данными, должны быть обоснованы и представлены проверяемой организации.
7.4.5.3 Оценка соответствия, системы качества нормативным требованиям
7.4.5.3.1 Дифференциация наблюдений, сделанных в ходе проверки, и их регистрация
Дифференциация наблюдений, сделанных в ходе проверки, осуществляется с целью:
— определения степени соответствия системы качества (элементов системы качества) нормативным требованиям;
— принятия органом по сертификации решения о сертификации системы качества (отказе в сертификации).
Наблюдения, сделанные в ходе проверки, дифференцируются по видам:
Несоответствия подразделяются на:
Обнаруженные несоответствия и уведомления регистрируются в специальных бланках ( приложения Ж и И ), где в обязательном порядке заполняются все графы. Исправления в бланках не допускаются.
Обнаруженные отклонения от требований стандарта должны быть тщательно рассмотрены комиссией, проводящей проверку, перед тем, как охарактеризовать их как несоответствия и отнести к той или иной категории. Окончательное решение принимает председатель комиссии.
Зарегистрированные несоответствия (уведомления) официально представляют руководству проверяемой организации. Председатель комиссии дает соответствующие пояснения по каждому несоответствию (уведомлению). Каждое несоответствие должно быть подтверждено объективными доказательствами.
Уполномоченный представитель руководства проверяемой организации ставит свою подпись на бланках с несоответствиями (уведомлениями), чем подтверждает принятие данного несоответствия (уведомления).
Председатель комиссии снимает несоответствие в следующих случаях:
— в ходе обсуждения со стороны проверяемой организации представлены дополнительные доказательства того, что обнаруженное несоответствие не является обоснованным, при этом оформленный бланк регистрации несоответствия аннулируется;
— обнаруженное несоответствие устраняется в ходе проверки.
В этом случае в бланке регистрации несоответствий делается отметка об устранении несоответствия. Факт наличия устраненного несоответствия фиксируют в акте.
Несоответствие может быть переведено из значительного (категория 1) в малозначительное (категория 2) в случае представления проверяемой организацией объективных доказательств.
Несоответствие может быть переведено из категории «малозначительное» в категорию «значительное» в случае неустранения малозначительного несоответствия в установленный срок.
7.4.5.3.2 Критерии принятия решения о сертификации системы качества
Систему качества признают соответствующей стандарту при отсутствии значительных несоответствий или при наличии не более 10 малозначительных несоответствий.
Систему качества признают несоответствующей стандарту при наличии одного значительного несоответствия или более 10 малозначительных несоответствий.
Несоответствия, снятые председателем комиссии в ходе проверки (если организация представила дополнительные доказательства), считаются отсутствующими.
Несоответствия, устраненные в ходе проверки, не включают в общее количество несоответствий, но указывают в акте.
Несоответствие, переведенное в ходе проверки из категории «значительное» в категорию «малозначительное» при подсчете учитывают в группе малозначительных несоответствий.
Наличие уведомлений не влияет на решение о сертификации системы качества.
7.4.5.4 Составление акта
Результаты проверки, выводы и рекомендации комиссия оформляет в виде акта ( приложение К ).
В разделе 6 акта должны быть представлены результаты обследования объектов проверки, включая заключение о наличии системы испытаний, обеспечивающей прямо или косвенно контроль всех характеристик продукции на соответствие требованиям, предусмотренным обязательной сертификацией этой продукции.
В разделе 7 акта комиссия делает выводы о соответствии или несоответствии проверенной системы качества заявленному стандарту или иным документам, дает рекомендацию органу по сертификации о выдаче (отказе в выдаче) сертификата соответствия и об устранении в согласованные сроки выявленных малозначительных несоответствий и уведомлений, если они имеются.
Акт подписывают члены комиссии, председатель комиссии и представляют для ознакомления руководителю проверяемой организации или его представителю. Акт печатают в двух экземплярах.
— листы со сведениями о несоответствиях;
— листы со сведениями об уведомлениях.
7.4.5.5 Заключительное совещание
Председатель комиссии представляет:
— замечания комиссии в порядке их значимости;
— заключение комиссии о соответствии или несоответствии проверенной системы качества требованиям заявленного стандарта или иного документа;
— рекомендации комиссии органу по сертификации о выдаче (отказе в выдаче) сертификата соответствия системы качества.
7.4.6 Принятие решения о сертификации системы качества и оформление результатов сертификации
7.4.6.1 Результатом проверки и оценки системы качества может быть один из следующих вариантов:
— система качества полностью соответствует заявленному стандарту и/или иным документам, на соответствие которым осуществлялась проверка (1-й вариант);
— система качества в целом соответствует заявленному стандарту и/или иным документам, на соответствие которым осуществлялась проверка, но обнаружены отдельные малозначительные несоответствия (2-й вариант);
— система качества содержит значительные несоответствия заявленному стандарту (3-й вариант).
7.4.6.2 При необходимости орган по сертификации сообщает заявителю о проведении на договорной основе повторной проверки в полном или частичном объеме или рассматривает письменный отчет (справку) заявителя о проведенных корректирующих мероприятиях, выполнение которых будет впоследствии подтверждено в ходе инспекционного контроля.
7.4.6.4 По решению руководителя органа по сертификации в случае несогласия заявителя с результатами сертификации или необходимости уточнения результатов сертификации, а также наличия форс-мажорных обстоятельств, комиссия составляет обоснование решения, которое является приложением к акту о результатах проверки и оценки системы качества.
7.4.6.5 При положительном решении орган по сертификации оформляет сертификат соответствия системы качества установленного образца. Сертификат регистрируют в реестре органа по сертификации. На сертификате проставляют регистрационный номер.
Регистрационный номер сертификата формируется по структуре:
1 Код типа сертифицированного объекта:
2 Код страны расположения организации, сертифицировавшей систему качества (производство), определяется межгосударственным классификатором стран мира МК (ИСО 3166) 004.
Регистрационный номер сертификата приведен на образце заполнения сертификата соответствия системы качества в приложении Д ГОСТ Р 40.002.
Руководитель органа по сертификации (или его заместитель) и эксперт (председатель комиссии) подписывают сертификат. На сертификате ставят печать органа по сертификации. Выдачу учетного номера сертификата осуществляет Технический центр Регистра по запросу органа по сертификации, в котором указывают наименование организации, ее юридический адрес, модель системы качества, область сертификации. Запрос и выдачу учетного номера осуществляют по электронной почте, факсу, телетайпу. Учетный номер проставляют под нижней рамкой сертификата. Учетный номер представляет собой порядковый номер сертификата из пяти знаков в сводном перечне Регистра.
Срок действия сертификата соответствия системы качества три года.
7.4.6.6 В случае отказа в выдаче сертификата заявитель имеет право в месячный срок направить в комиссию по апелляциям заявление о несогласии с заключением комиссии.
По результатам рассмотрения апелляции может быть назначена новая проверка другим составом экспертов.
7.4.6.7 Одновременно с оформлением сертификата орган по сертификации и организация-заявитель заключают договор на проведение инспекционного контроля на срок действия сертификата.
7.4.6.8 Орган по сертификации вручает решение, сертификат и проект договора на проведение инспекционного контроля.
7.4.6.9 Орган по сертификации направляет копию решения органа и копию сертификата в Технический центр Регистра для ведения сводного перечня и публикации официальной информации.
7.4.6.10 Орган по сертификации на условиях договора с заявителем представляет ему право на применение знака соответствия.
7.4.7 Хранение документов по сертификации систем качества
Копия сертификата соответствия хранится в органе по сертификации.
Документы по сертификации систем качества хранят в органе по сертификации в соответствии с правилами, установленными в соответствующих документах органа по сертификации.
8 Порядок проведения сертификации систем качества малых предприятий
8.2 Специфика сертификации систем качества малых предприятий заключается в сокращении:
— объема представляемой заявителем на сертификацию документации;
— количества процедур при сертификации;
— количества экспертов в комиссии.
8.4 Сертификация систем качества малых предприятий включает:
— проверку и оценку системы качества, содержащие оценку описания системы и проверку в организации;
— инспекционный контроль сертифицированной системы качества в течение срока действия сертификата (не реже одного раза в год).
8.4.1 Предсертификационный этап
8.4.1.1 Орган по сертификации после оплаты работ по договору направляет заявителю:
— форму заявки о проведении сертификации системы качества ( приложение Б );
— перечень исходных данных для предварительной оценки системы качества ( приложение Д ).
8.4.1.2 Заявитель представляет в орган по сертификации:
— заявку (заполненный бланк);
8.4.1.3 Описание процедур системы качества может быть представлено в виде разделов
Руководства по качеству.
8.4.2 Проверка и оценка системы качества
8.4.2.1 Первый (предварительная оценка системы качества) и второй (проверка и оценка системы качества в организации) этапы сертификации выполняются одновременно в процессе проверки системы качества организации.
На весь комплекс сертификационных работ оформляют единый договор.
8.4.2.2 Сертификация систем качества может осуществляться одним экспертом (председателем комиссии), имеющим квалификацию в заявленной области сертификации. Если председатель комиссии не имеет профессионального образования в заявленной организацией области сертификации, то в состав комиссии включается эксперт (технический эксперт), являющийся специалистом в этой области.
8.4.2.3 Результаты проверки оформляются в виде акта ( приложение К ).
9 Порядок проведения работ по сертификации систем качества организаций, имеющих филиалы с различным местонахождением
9.1 Если организация-заявитель имеет сеть филиалов, в которых осуществляется аналогичный вид деятельности, то возможно проведение единой сертификации систем качества всех филиалов на основе проверки части из них, определенной порядком, установленным в Системе ГОСТ Р. При этом органом по сертификации осуществляется представительная выборка из филиалов, указанных в заявке, на этапах сертификации системы качества, инспекционного контроля и ресертификации без обязательного посещения всех филиалов на каждом этапе.
9.2 Сертификация сети филиалов может иметь место при выполнении нижеследующих условий:
а) каждый филиал должен производить идентичную по типу и качеству продукцию (услугу);
б) централизованно выполняются следующие элементы и виды деятельности системы качества:
— управление документацией и данными системы качества, в том числе порядок изменения документов,
— оценка корректирующих и предупреждающих действий,
— анализ со стороны руководства,
— управление регистрацией данных о качестве,
— планирование внутренних проверок качества и анализ результатов;
в) если требования к анализу документов, сертификации, инспекционному контролю и ресертификации систем качества отдельных филиалов такие же, как при проверке единой организации;
г) если система качества централизованно координируется и внутренние проверки качества регулярно проводятся во всех филиалах;
д) если внутренние проверки качества проводятся во всех филиалах до начала сертификации системы качества и сведения об этом представляются в орган по сертификации.
1 Если деятельность по проектированию сосредоточена не в одном месте и не управляется центральной организацией, то возможна сертификация только на соответствие ГОСТ Р ИСО 9002.
2 Допускаются некоторые различия в рабочих инструкциях, которые учитывают различные условия производства.
3 Решение о том, какие именно филиалы включить в проверку, определяет методом выборки орган по сертификации систем качества.
Осуществляется экспертиза документов заявителя, описывающих структуру и функционирование системы качества организации в целом, а также документов, подтверждающих действие этой системы в филиалах, выбранных для оценки.
При положительных результатах экспертизы разрабатывается программа проверки организации в целом с определением перечня филиалов, подлежащих проверке.
Проводятся проверка и оценка системы качества головной организации и филиалов в соответствии с утвержденной программой проверки.
По результатам проверки оформляют акты о результатах проверки и оценки системы качества каждого филиала и сводный акт на организацию в целом. В сводный акт включают сведения о проверке системы качества каждого филиала, рекомендации о выдаче (отказе в выдаче) сертификата соответствия системы качества организации в целом и сроке его действия, предложения о порядке проведения инспекционного контроля сертифицированной системы качества организации (состав проверяемых филиалов организации в последующие периоды, последовательность и периодичность проверок).
В случае положительных результатов сертификации системы качества заявителю выдают сертификат соответствия системы качества по форме, установленной ГОСТ Р 40.002.
При этом выдают один сертификат, содержащий перечень филиалов, на которые распространяется его действие. Перечень подписывает руководитель органа по сертификации и эксперт (председатель комиссии).
В акте должно быть сделано заключение, что во всех выбранных филиалах внедрена идентичная система качества.
Значительное несоответствие, обнаруженное при сертификации системы качества в одном из филиалов, является основанием для отказа в выдаче сертификата всей совокупности филиалов. Однако филиалам, подтвердившим свое соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001, или ГОСТ Р ИСО 9002, или ГОСТ Р ИСО 9003, сертификаты могут быть выданы индивидуально.
При обнаружении значительного несоответствия во время инспекционного контроля единый сертификат соответствия системы качества аннулируется, а каждому филиалу, подтвердившему при проверке свое соответствие, может быть выдан индивидуальный сертификат на срок, предусмотренный единой сертификацией филиалов.
План инспекционного контроля разрабатывается на основании рекомендаций комиссии, проводившей работу на II этапе. При этом предусматривается, что в течение срока действия сертификата соответствия системы качества организации в целом проверке будут последовательно подвергнуты все филиалы, указанные в заявке. В первую очередь инспекционный контроль должен проводиться в филиалах, которые не проверялись на II этапе сертификации системы качества.
10 Порядок ресертификации систем качества (производств)
10.1 Ресертификация системы качества состоит из следующих этапов:
— предварительная оценка системы качества (производства);
— проверка и оценка системы качества (производства) в организации;
— инспекционный контроль ресертифицированной системы качества (ресертифицированного производства).
10.5 Заявка от организации, желающей ресертифицировать систему качества (производство), направляется в орган по сертификации за три месяца до окончания срока сертификации.
10.6 Состав представляемых заявителем документов и материалов может быть уменьшен или увеличен по усмотрению органа по сертификации.
10.8 В форс-мажорных ситуациях держатель сертификата может обратиться в орган по сертификации о продлении срока действия сертификата на период не более трех месяцев. Орган по сертификации, рассмотрев просьбу организации о продлении срока действия сертификата, принимает решение о продлении срока действия сертификата (об отказе в продлении) с учетом результатов по инспекционному контролю и направляет его в адрес держателя сертификата.
11 Расширение (сужение) области сертификации
11.1 Расширение области сертификации
11.1.1 Расширение области сертификации проводится:
1) в рамках группы однородной продукции, применительно к которой была сертифицирована система качества;
2) для иной продукции, выпускаемой организацией.
11.1.1.1 Держатель сертификата, желающий расширить область сертификации, направляет письмо-обращение в орган по сертификации.
В случае обращения держателя сертификата о расширении области сертификации в рамках группы однородной продукции орган по сертификации после оплаты держателем сертификата договора проводит проверку и оценку дополнительных процедур системы качества применительно к вновь заявленной продукции (например, условий производства, контроля технических характеристик, проведения испытаний и т.д.).
По желанию держателя сертификата для иной продукции могут быть выданы в установленном порядке:
1) отдельный сертификат;
2) сертификат с расширенной областью сертификации. В данном случае действие предыдущего сертификата отменяется. Держатель сертификата направляет аннулированный сертификат в орган по сертификации.
11.1.1.3 На основании акта орган по сертификации оформляет решение о расширении области сертификации по форме приложения Н. В случае необходимости орган по сертификации принимает решение об отмене действия предыдущего сертификата. Решение органа по сертификации и копия сертификата (сертификатов) направляются органом по сертификации в Технический центр Регистра для ведения сводного перечня сертифицированных систем качества и публикации официальной информации.
11.2 Сужение области сертификации
11.2.1 Сужение области сертификации проводится по инициативе:
— органа по сертификации (по результатам инспекционного контроля, ресертификации), либо при получении информации об изменениях в системе качества организации, которые могут повлиять на выполнение требований, предъявляемых при сертификации.
11.2.1.1 В случае сужения области сертификации по инициативе держателя сертификата в орган по сертификации направляется письмо-обращение с указанием исключаемого вида продукции.
На основании письма-обращения держателя сертификата орган по сертификации принимает решение о сужении области сертификации ( приложение П ). Руководитель органа по сертификации (или его заместитель) подписывает сертификат, ставит печать и регистрационный номер.
Решение органа по сертификации и копия сертификата направляются в Технический центр Регистра для ведения сводного перечня и публикации официальной информации.
Действие предыдущего сертификата отменяется в соответствии с порядком, установленным ГОСТ Р 40.005. При этом держатель сертификата направляет аннулированный сертификат в орган по сертификации.
11.2.1.2 В случае сужения области сертификации по результатам инспекционного контроля или ресертификации системы качества в акте приводят рекомендации о ее сужении.
Орган по сертификации принимает решение о сужении области сертификации, оформляет его по форме приложения П и направляет вместе с копией сертификата в Технический центр Регистра для ведения сводного перечня и публикации официальной информации. При этом действие предыдущего сертификата отменяется.
Держатель сертификата направляет отмененный сертификат в орган по сертификации.
12 Оплата работ
12.1 Оплата работ по сертификации систем качества (сертификации производств) является договорной и зависит от масштаба организации, модели системы качества, а также сложности продукции и производственного процесса.
12.2 В случае получения заявки на сертификацию системы качества от организации, имеющей сертификат на производство в Системе ГОСТ Р, стоимость работ устанавливается с учетом затрат на сертификацию производства.
13 Рабочий язык
Все документы, используемые, регистрируемые и выдаваемые в рамках Регистра, а также переписку, оформляют на русском языке. По желанию заявителя по отдельному договору сертификаты соответствия и другие документы могут быть выданы органом по сертификации на английском, французском и немецком языках.
14 Конфиденциальность информации
Все участники проверки в ходе сертификации должны обеспечивать конфиденциальность информации в соответствии с требованиями ГОСТ Р 40.002.
ПРИЛОЖЕНИЕ А
(обязательное)
Последовательность проведения процедур сертификации систем качества (сертификации производств)*
Этап 0 Организация работ. Предсертификационный этап
Этап. 1 Предварительная оценка системы качества
Этап 2 Проверка и оценка системы качества в организации
ПРИЛОЖЕНИЕ Б
(обязательное)
Форма заявки на проведение сертификации системы качества
наименование органа по сертификации
НА ПРОВЕДЕНИЕ СЕРТИФИКАЦИИ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА В СИСТЕМЕ СЕРТИФИКАЦИИ ГОСТ Р
Юридический адрес _______________________________________________________
Телефон ___________ Факс _______________ Телекс ___________________________
Банковские реквизиты _____________________________________________________
в лице ___________________________________________________________________
фамилия, имя, отчество руководителя
просит провести сертификацию системы качества применительно к продукции (услуге)
наименование продукции (услуги),
код (ОК 005-93* или ОК 018-95 и др.**)
на соответствие требованиям стандарта ______________________________________
наименование и обозначение стандарта
Данные о внедрении системы качества _______________________________________
номер и дата распорядительного документа
Данные о сертификате соответствия системы качества*** ______________________
наименование системы сертификации,
наименование органа по сертификации систем качества,
номер и дата выдачи сертификата,
обозначение документации изготовителя (исполнителя),
по которой выпускается продукция (услуга) (стандарты, ТУ, КД и др.)
*** Заполняют при наличии ранее выданного сертификата.
Данные о сертификате соответствия производства* ____________________________
наименование системы сертификации,
наименование органа по сертификации,
номер и дата выдачи сертификата
* Заполняют при наличии ранее выданного сертификата.
Общие сведения об организации ____________________________________________
общая численность работающих,
численность работающих на производстве продукции, на которую распространяется заявка
Заявитель обязуется выполнять правила сертификации.
Дополнительные сведения _________________________________________________
Руководитель организации __________________ ________________________
подпись инициалы, фамилия
Главный бухгалтер ________________________ ________________________
подпись инициалы, фамилия
ПРИЛОЖЕНИЕ В
(обязательное)
Форма заявки на проведение сертификации производства
наименование органа по сертификации,
НА ПРОВЕДЕНИЕ СЕРТИФИКАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА В СИСТЕМЕ СЕРТИФИКАЦИИ ГОСТ Р
Юридический адрес _______________________________________________________
Телефон __________________ Факс __________ Телекс _________________________
Банковские реквизиты _____________________________________________________
в лице ___________________________________________________________________
фамилия, имя, отчество руководителя
просит провести сертификацию производства продукции _______________________
обозначения стандартов и ТУ, по которым выпускается продукция
Данные о сертификате соответствия производства* ____________________________
наименование системы сертификации,
наименование органа по сертификации,
номер и дата выдачи сертификата
* Заполняют при наличии ранее выданного сертификата.
Общие сведения об организации ____________________________________________
общая численность работающих
численность работающих на производстве продукции, на которую
распространяется данная заявка
Заявитель обязуется выполнять правила сертификации.
Дополнительные сведения __________________________________________________
Руководитель организации __________________ _________________________
подпись инициалы, фамилия
Главный бухгалтер ________________________ _________________________
подпись инициалы, фамилия
ПРИЛОЖЕНИЕ Г
(обязательное)
Форма извещения о результатах рассмотрения заявки на сертификацию системы качества (сертификацию производства)
О РЕЗУЛЬТАТАХ РАССМОТРЕНИЯ ЗАЯВКИ НА СЕРТИФИКАЦИЮ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА (СЕРТИФИКАЦИЮ ПРОИЗВОДСТВА)
Орган по сертификации ____________________________________________________
наименование органа по сертификации
рассмотрел заявку и представленные документы _______________________________
на сертификацию системы качества (производства) в соответствии с требованиями стандарта ________________________________________________________________
и принял решение _________________________________________________________
принять или не принять заявку
Основание для отрицательного решения ______________________________________
Руководитель органа по сертификации
____________________________ ____________________ ______________________
наименование органа по сертификации подпись инициалы, фамилия
ПРИЛОЖЕНИЕ Д
(обязательное)
Содержание перечня исходных данных, представляемых в орган по сертификации для предварительной оценки системы качества (производства)
ИСХОДНЫХ ДАННЫХ, ПРЕДСТАВЛЯЕМЫХ В ОРГАН ПО СЕРТИФИКАЦИИ, ДЛЯ ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЙ ОЦЕНКИ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА (ПРОИЗВОДСТВА)
Д.6 Стандарты организации (документированные процедуры) по следующим элементам системы качества (выборочно, по запросу органа по сертификации):
— управление проектированием (представляется в случае, если заявляется модель по ГОСТ Р ИСО 9001)*;
— управление документацией и данными*;
— контроль и испытания;
— управление контрольным, измерительным и испытательным оборудованием;
— управление несоответствующей продукцией;
— корректирующие и предупреждающие действия;
— погрузочно-разгрузочные работы, хранение, упаковывание, консервация и поставка продукции;
— управление регистрацией данных о качестве;
— внутренние проверки качества*;
* Документы предоставляются только при сертификации системы качества организации.
— фамилия, имя, отчество руководителя (полностью);
— поставляемая продукция (общее наименование).
— обобщенные сведения о качестве изготовления продукции по результатам приемочного контроля за год (по показателям, принятым в организации);
— перечень выявленных дефектов не менее, чем за год с классификацией их по значимости (критические, значительные, незначительные);
— обобщенные сведения о дефектах продукции, выявленных у потребителей (по данным контрольно-надзорных органов, рекламаций и жалоб потребителей).
Д.13 Сведения о подразделении (организации), проводящем приемосдаточные и периодические испытания продукции, в том числе сведения о его аккредитации в Системе сертификации ГОСТ Р.
1 Все документы, кроме специально отмеченных в перечне, передаются в орган по сертификации в одном экземпляре.
2 Состав необходимых документов и материалов, представляемых организацией в орган по сертификации, уточняется в каждом конкретном случае и определяется органом по сертификации.
3 По согласованию с органом по сертификации часть документов и материалов перечня может быть передана комиссии по сертификации по прибытии в организацию.
4 Орган по сертификации вправе затребовать от проверяемой организации любые дополнительные нормативные документы организации, необходимые для правильного понимания деятельности в области обеспечения качества.
ПРИЛОЖЕНИЕ Е
(обязательное)
Форма программы проверки и оценки системы качества (производства)
Руководитель органа по сертификации
наименование органа по сертификации
подпись инициалы, фамилия
«__» _____________ ___ г.
ПРОВЕРКИ И ОЦЕНКИ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА (ПРОИЗВОДСТВА), ДЕЙСТВУЮЩЕЙ НА
1 ЦЕЛЬ И ОБЛАСТЬ ПРОВЕРКИ
Проверка и оценка системы качества (производства) ____________________________
на соответствие требованиям ________________________________________________
наименование нормативных документов
применительно к продукции ________________________________________________
2 ВРЕМЯ ПРОВЕДЕНИЯ ПРОВЕРКИ ______________________________________
4 ОБЪЕКТЫ ПРОВЕРКИ
Проверяемые подразделения организации-заявителя