Экспресс тест на ковид что означают полоски

О чем говорят две полоски в экспресс-тесте на COVID-19?

Лента новостей

Все новости »

Как его использовать и, главное, насколько ему можно доверять и в каких случаях лучше проводить лабораторный анализ?

Москвичка Нина сдала экспресс-тест на антитела к COVID-19 в одной из уважаемых столичных клиник. Для анализа требуется капля крови из пальца. Результат готов уже через 10-15 минут.

Выглядит это почти как тест на беременность, только вместо двух полосок здесь три. Одна контрольная, которая, окрашиваясь, показывает, что тест исправен. Вторая — это показатель igM, антител, которые вырабатываются в течение примерно первой недели, когда человек болеет и заразен.

Третья — igG, показатели иммунитета после перенесенной болезни. Они появляются примерно через десять дней после заболевания. Если высвечивается сразу три полоски, пациент болеет COVID-19 уже больше недели. Тест Нины показал промежуточный результат. Полоски антител окрасились, но едва-едва. Обеспокоенная девушка сделала КТ и анализ крови из вены. Все чисто. Как это могло получиться? На вопрос отвечает доктор медицинских наук, профессор, вице-президент Российского научного общества иммунологов Иван Козлов.

Иван Козлов доктор медицинских наук, профессор, вице-президент Российского научного общества иммунологов «Экспресс-тесты немножечко менее чувствительны и специфичны, чем тесты, которые делают стационарно. Экспресс-тест — это то, что ты можешь сделать дома. Но по качеству они будут разные, то есть тесты, которые требуют потом подключения специального оборудования, более надежны. Когда вы делаете экспресс-тесты, то получается, что максимальная зона риска находится именно на igM, он дает максимальное количество ложноотрицательных результатов. Это моя рекомендация, основанная на многочисленных звонках знакомых, друзей, пациентов. Если igM позитивен, igG негативен, повторить тест через два-три дня. Если картина останется такой же, однозначно менять тест либо брать такой же экспресс, но другого производителя, а лучше всего пойти и сделать венозный тест».

В России есть 13 видов экспресс-тестов, которые основаны на сдаче крови из пальца. Хотя они не показывают количество антител, что очень важно, особенно для болеющих в настоящий момент пациентов, несомненное удобство их в том, что теоретически ими можно пользоваться самостоятельно дома, а результата не надо ждать несколько дней, как это происходит при более точных лабораторных анализах.

Но проблема в том, что официально в аптеки такие тесты пока не поступают, они поставляются только в лаборатории и медучреждения. Ситуацию комментирует медицинский редактор объединенной редакции «Фармацевтического вестника» и «Медицинского вестника» Елена Воронина.

Елена Воронина медицинский редактор объединенной редакции «Фармацевтического вестника» и «Медицинского вестника» «Экспресс-тесты, их всего 13, разных производителей. Есть несколько российских. По-моему, это Институт имени Гамалеи, Институт гематологии Минздрава, есть еще один или два теста, которые делают именно государственные учреждения. Все остальные в основном это экспресс-тесты китайских и европейских производителей, которые зарегистрировали дистрибьюторы в России, то есть получили регистрационное удостоверение Росздравнадзора. По ряду источников эти тесты все-таки упакованы по 20-30 штук в одной упаковке, то есть это не то, что мы привыкли — прийти в аптеку и купить один тест и провести его в домашних условиях».

В столичных лабораториях стоимость анализа варьируется, как и рекомендации подготовки к нему. В Европейском медцентре Business FM сказали, что никаких ограничений перед сдачей теста нет. Цена — 7 тысяч рублей, сюда входит и доктор, который интерпретирует ваши результаты и даст рекомендации. А в Московской клинике за 4 тысячи рублей вам дадут расшифровку. За час до теста нельзя пить. При этом оба теста южнокорейские.

Об экспресс-тестах, которые официально поставляются на рынок, сегодня есть разные отзывы, отмечает первый проректор Высшей школы организации и управления здравоохранением Николай Прохоренко.

Николай Прохоренко первый проректор Высшей школы организации и управления здравоохранением «CDC двигают свои тесты. Их уже несколько десятков. Точность можно просто сравнивать, смотреть характеристики, они все приводятся. Правда, про те же самые CDC сотрудники говорят, что тесты, например, которые идут из стран Юго-Восточной Азии, из Китая, что там просто нарисованы какие-то показатели чувствительности, специфичности, их не проверяли. Когда идет борьба за очень большие деньги, а это очень большие деньги, наверное, правды мы не услышим».

В соцсетях, например, том же Instagram, тесты всевозможных производителей продаются оптом и в розницу с доставкой и сканами разрешительных документов на оборот в России. Безопасность и точность таких систем оставляем за скобками. Любой результат такого теста неинформативен, а стоимость варьируется в районе 3-4 тысяч рублей.

Источник

Экспресс-тесты BIOZEK

Назначение

Экспресс-тест COVID-19 IgG/IgM представляет собой иммунохроматографический анализ для качественного определения антител IgG и IgM к COVID-19 в пробах цельной крови.

Принцип действия

Экспресс-тест COVID-19 IgG/IgM (цельная кровь)

Представляет собой качественный иммуноанализ для выявления антител IgG и IgM к COVID-19 в пробах цельной крови. Этот тест состоит из двух компонентов, компонента IgG и компонента IgM.

В компоненте IgG нечеловеческий IgG нанесен в области тестовой линии IgG. Во время тестирования проба реагирует с частицами, покрытыми антигеном COVID-19 в тест-кассете. Затем смесь перемещается вверх по мембране хроматографически по капиллярному принципу и реагирует с нечеловеческим IgG в области тестовой линии IgG, если проба содержит антитела IgG к COVID-19. В результате этого в области тестовой линии IgG проявится цветная линия. Аналогично, нечеловеческий IgM нанесен в области тестовой линии IgM, и если проба содержит антитела IgM к COVID-19, комплекс конъюгат-образец реагирует с нечеловеческим IgM. В результате в области тестовой линии IgM проявится цветная линия.

Реагенты

Тест содержит нечеловеческий IgM и нечеловеческий IgG в качестве реагента для захвата, антиген COVID-19 в качестве реагента для обнаружения.

Забор и подготовка проб

Экспресс-тест COVID-19 IgG/IgM можно выполнять с использованием цельной крови (венепункция или из пальца).

Для отбора проб цельной крови из пальца:

Добавьте пробу цельной крови из пальца в тест, используя капиллярную трубку или пипетки для забора крови, идущие в наборе:

Материалы

Предоставленные материалы

Необходимые материалы (не предоставленные)

Инструкция по эксплуатации

Позвольте тесту, образцу, буферному раствору и/или контролям достичь комнатной температуры (15-30°C) перед тестированием.

Для пробы цельной крови при венепункции:

Для пробы цельной крови из пальца:

Примечание: рекомендуется использовать буфер в течении 6 месяцев с момента открытия флакона.

Интерпретация результатов

IgG положительный

Проявляются две цветные линии:

IgM положительный

Проявляются две цветные линии:

IgG и IgM положительный

Проявляются три цветные линии:

Примечание: Интенсивность цвета в областях тестовой линии может варьироваться в зависимости от концентрации антител к COVID-19, присутствующих в пробе. Поэтому любой оттенок цвета в области тестовой линии следует считать положительным.

Отрицательный

Одна цветная линия проявляется в области контрольной линии (С).

Линии в области IgG и области IgM не проявляются.

Ошибка тестирования

Контрольная линия не проявляется:

Недостаточный объем пробы или неправильная процедура выполнения теста являются наиболее вероятными причинами сбоя контрольной линии.

Пересмотрите процедуру выполнения и повторите тестирование, используя новый тест.

Если проблема сохраняется, немедленно прекратите использование тестового набора и обратитесь к местному дистрибьютору.

Источник

Эпидемиолог рассказал, как расшифровать экспресс-тест на антитела к COVID-19

По словам эпидемиолога, одна полоска означает, что тест сработал, но антител IgG или IgM у человека нет. С высокой вероятностью человек не сталкивался с инфекцией и может заразиться при встрече с вирусом. Поэтому необходимо соблюдать повышенные меры безопасности.

Три полоски означают, что тест сработал и человек имеет главные антитела защиты IgG и антитела ранней защиты IgM, то есть не только сталкивался с инфекцией, но и получил иммунный ответ и защищен от COVID-19. Результат экспресс-теста также указывает на то, что встреча организма с коронавирусом произошла относительно недавно — от нескольких дней до нескольких месяцев назад.

Эксперт отметил, что иногда тест может показать лишь две полоски, которые означают, что тест сработал и выявлен только один из видов антител. По словам Фаворова, в период эпидемии такое встречается нечасто.

Если тест выявил только главные антитела IgG — это значит, что человек переболел довольно давно (несколько месяцев назад), и все страхи уже позади.

Однако наличие антител ранней защиты IgM означает, что человек может находиться в остром периоде болезни и у него может быть вирус.

Фаворов также напомнил о том, что во всем мире используется множество тестов сомнительного качество, поэтому необходимо обращать внимание на маркировку СЕ на упаковке. Маркировка указывает на то, что данные тесты разрешены к использованию в странах Западной Европы, где они прошли серьезную проверку качества и точности.

Источник

Как работает экспресс-тест на коронавирус

Тестирование на COVID-19 не только помогает получать информацию о распространенности вируса, но также дает представление о том, как вирус распространился и накопил ли он потенциально значимые мутации. Многие методы тестирования основаны на анализе нуклеиновых кислот. Хотя эти подходы бесценны и позволяют определить активную инфекцию, они не дают полной картины. Как мы можем узнать, заразился ли кажущийся здоровым пациент вирусом? Что, если бы у этого человека не было симптомов носительства, и его обследовали после того, как инфекция прошла? Ответы на эти вопросы может помочь получить экспресс-тест на антитела к коронавирусу.

Что такое экспресс-тест на коронавирус и в чем его отличие от ПЦР

В рамках борьбы с патогенами ваша иммунная система вырабатывает антитела к патогену. Даже после того, как вирус был уничтожен, ваше тело продолжает вырабатывать эти антитела как своего рода иммунную «память», которая дает нам записи о прошлой инфекции. Диагностика с помощью экспресс-теста основана на выявлении этих антител. На данный момент используется иммуноферментный анализ (ИФА), который проводится только в условиях лаборатории, и иммунохроматографический анализ (ИХА), представляющий собой тест-полоску или кассету, на которую наносится капля крови.

Молекулярное тестирование, включая тестирование с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР), выявляет генетический материал вируса и, таким образом, может определить, инфицирован ли человек SARS-CoV-2 в настоящее время. Серологический анализ, к которым относятся экспресс-тесты, выявляет антитела к вирусу, измеряя количество антител, вырабатываемых после инфицирования, тем самым выявляя, был ли человек ранее инфицирован SARS-CoV-2. Серологические тесты не следует использовать для диагностики острой инфекции SARS-CoV-2, поскольку антитела вырабатываются через несколько недель после заражения.

Что такое IgA, IgG, IgM

Серологические тесты, к которым относится экспресс-тест, — это тесты на основе крови, которые можно использовать для определения того, подвергались ли люди воздействию определенного патогена, по их иммунному ответу. Напротив, тесты ПЦР, которые в настоящее время используются во всем мире для диагностики случаев COVID-19, могут указывать только на присутствие вирусного материала во время инфекции и не указывают, был ли человек инфицирован и впоследствии выздоровел. Эти тесты могут дать более подробную информацию о распространенности заболевания в популяции путем выявления людей, у которых выработались Ig к вирусу.

Экспресс-тесты используется для выявления следующих антител:

Тестирование на все три Ig улучшило информативность результатов по сравнению с любым тестом на одно антитело. Этот тип теста на COVID-19 подтверждает, были ли вы ранее инфицированы SARS-CoV-2. Это исследование не подтверждает, что вы полностью невосприимчивы к COVID-19, поскольку в настоящее время нет доказательств того, что люди не могут заразиться коронавирусом более одного раза. Кроме того, тест на Ig к COVID-19 не показывает, инфицированы ли вы в настоящее время коронавирусом. Если вы хотите узнать, инфицированы ли вы в настоящее время COVID-19, вам нужно пройти диагностику методом ПЦР.

Как интерпретировать результаты экспресс-теста?

Проведение экспресс-тестирования — возможность получить достоверные результаты о наличии циркулирующих антител в крови. Есть 4 возможных результата диагностики:

Можно ли делать экспресс-тестирование на ковид дома?

Проведение диагностики с использованием иммунохроматографического анализа возможно и в домашних условиях. Для этого не требуются специальные знания, поскольку к каждому диагностическому набору прилагается краткая инструкция, в которой указано всего несколько действий, позволяющих получить быстрый результат. В большинстве комплектов содержится полоска, пипетка, буферный раствор и скарификатор для прокола кожи. Как правило, исследуемому нужно нанести на полоску каплю крови, а после — несколько капель буфера и подождать, пока уровень жидкости достигнет индикаторов для получения ответа.

С чем связана недостоверность результатов

Негативный результат ИХА экспресс-тестов не всегда отражает реальную картину, поскольку их чувствительность значительно ниже, нежели у ИФА.

Отрицательный результат может означать, что вы:

Кому стоит сделать тест на антитела к коронавирусной инфекции

Экспресс-тест на антитела к коронавирусу — простой метод диагностики, который отличается:

Проведение этого вида диагностики рекомендовано людям, у которых более 5 дней назад наблюдались симптомы ОРВИ, и тем, кто был в контакте в зараженными коронавирусом, но в течение 14 дней симптомы инфекционного заболевания так и не проявили себя.

Что делать, если результат теста положительный

Позитивный результат означает, что на момент тестирования в вашем организме циркулируют антитела, которые образовались в ответ на заражение коронавирусом. Для получения подробных данных о состоянии иммунной системы рекомендуется дополнительно пройти ИФА диагностику для количественного определения антител острой фазы воспаления. Желательно воспользоваться проведением исследования на дому.

Для получения дополнительной информации о том, что нужно делать вам, всем, с кем вы живете, и всем, кто находится в вашем кругу общения, обратитесь за помощью к вашему врачу и после консультации выполните все инструкции, которые он вам предоставил.

Источник

Экспресс-тест на коронавирус : инструкция по применению

Назначение

1. Экспресс-тест SARS-CoV-2-IgM/IgG предназначен для быстрого определения наличия антител класса IgM и IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 в крови, в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохроматографического анализа.

IgM являются самыми ранними антителами в организме человека, которые обычно начинают образовываться на 3-5 день вирусной инфекции. IgM используются в качестве раннего диагностического индикатора инфекционных заболеваний. Отрицательный результат показывает, что нет инфицирования коронавирусом SARS-CoV-2 или это очень ранняя или реконвалесцентная стадия инфекции. IgG у больных вирусной инфекцией начинают появляться с 6-10 дня от начала заболевания. При стертых формах заболевания специфические IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 иногда могут начать определяться только к 20 дню болезни. Положительные результаты указывают на наличие коронавирусной инфекции, в то время как отрицательный результат указывает на отсутствие или очень раннюю стадию инфекции.

IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 присутствуют в крови длительное время, исполняя в организме защитную роль, а уровень IgM падает через 4 недели и исчезает после 12 недели от начала заболевания.

3. Экспресс-тест SARS-CoV-2-IgМ/IgG предназначен для качественного одновременного определения антител класса IgM и IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 в крови, в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохроматографического анализа.

Интенсивность окраски тестовой линии не обязательно коррелирует с концентрацией антител в крови. Врач должен интерпретировать результаты совместно с анамнезом пациента, клиническими проявлениями и другими диагностическими данными.

Экспресс-тест предназначен для диагностики in vitro.

Характеристика и принцип работы

Высокая скорость и простота использования иммунохроматографического анализа обеспечивается благодаря предварительному нанесению аналитических реагентов на мембраны тестовой кассеты. Контакт с пробой запускает иммунохимические реакции, приводящие к окрашиванию определенных участков мембранной полоски, по которому можно через 15 мин визуально регистрировать результат анализа.

Состав

В состав экспресс-теста SARS-CoV-2-IgM/IgG входит:

— тестовая кассета, готова к использованию, упакована в пакет из фольги, 25 шт;

— пипетка Пастера, готова к использованию, упакована в пакет из фольги, 25 шт;

— буферный раствор, готов к использованию, 5 мл, 1 флакон.

Меры предосторожности при работе

1. Использовать экспресс-тест необходимо в строгом соответствии с инструкцией.

2. Нельзя смешивать буферный раствор из разных партий.

3. Не используйте водопроводную воду, питьевую воду и дистиллированную воду в качестве отрицательного контроля.

4. При сборе и анализе образцов, и работе с экспресс-тестом, необходимо использовать маску, защитную одежду, такую как лабораторные халаты, одноразовые перчатки и средства защиты глаз.

5. Работы проводить с соблюдением мер предосторожности в соответствии с требованиями [1], [2], [3], [4]. В случае пролива сыворотки крови на рабочие поверхности, необходимо проводить дезинфекцию в соответствии с требованиями [5] (см. раздел «Библиография»).

6. Инструменты, оборудование, рабочие поверхности столов необходимо обрабатывать 70 % этиловым спиртом до и после работы. Обратите внимание на все поверхности, которые могли контактировать с образцами и контейнерами для образцов.

7. Экспресс-тест предназначен для одноразового использования. Тестовая кассета и образец крови после использования должны рассматриваться как медицинские отходы с риском биологического заражения и как вещества, которые утилизируются в соответствии с национальными правилами работы с медицинскими отходами.

Сбор и подготовка образцов

1. Образец представляет собой цельную кровь из пальца, сыворотку или плазму крови человека с использованием антикоагулянта (ЭДТА, гепарин, цитрат натрия).

2. Забор образцов цельной крови, сыворотки/плазмы должен происходить согласно общепринятых клинических лабораторных процедур.

3. Если тестирование происходит не сразу, то сыворотку/плазму крови можно хранить при (2-8) °C не более 7 дней. Для длительного хранения сыворотку/плазму крови замораживают при температуре минус 20 °C.

4. Не замораживать образцы цельной крови.

5. Избегайте многократных циклов замораживания/размораживания. Перед исследованием доведите замороженные образцы до комнатной температуры и аккуратно перемешайте. Образцы, содержащие видимые частицы, перед исследованием должны быть осветлены центрифугированием.

6. Не используйте образцы с гиперлипидемией, гемолизом или помутнением, чтобы избежать ошибок при интерпретации результатов.

Правила работы

1. Перед использованием экспресс-теста SARS-CoV-2-IgМ/IgG пакет с тестовой кассетой и буферный раствор должны быть доведены до комнатной температуры (18-25) °C.

2. Тестовую кассету следует использовать в течение 15 минут после распечатывания.

3. Извлеките тестовую кассету из герметичной упаковки, положите на горизонтальную поверхность.

4. Используйте прилагаемую пипетку.

Держите пипетку вертикально и перенесите 1 каплю (примерно 10 мкл) исследуемого образца (кровь из пальца, сыворотка или плазма) в окошко для образца (S) тесовой кассеты, затем добавьте 2 капли буферного раствора из флакона (примерно 60-100 мкл) и запустите таймер (рисунок 1).

Дождитесь появления цветных линий. Интерпретируйте результаты теста через 15 мин. Не используйте результаты после 20 мин.

Учет и интерпретация результатов

1. Положительный результат: в окошке тестовой кассеты появилась цветная контрольная линия и одна тестовая линия. Появление тестовой линии IgG означает наличие специфических антител IgG к коронавирусу SARS-CoV-2. Появление тестовой линии IgM означает наличие специфических антител IgM к коронавирусу SARS-CoV-2. Если присутствуют как IgG, так и IgM линии, это свидетельствует о наличии специфических антител IgG и IgM к коронавирусу SARS- CoV-2.

2. Отрицательный результат: Одна цветная линия появилась в окошке в контрольной зоне (С). В тестовой зоне нет никакой видимой цветной линии.

3. Недействителен результат: Контрольная линия не появилась. Наиболее вероятными причинами отсутствия контрольной линии является недостаточный объем образца или неправильно проведенное исследование. Проверьте выполнение исследования и повторите тест с новой тестовой кассетой. Если проблема не решена, прекратите использование экспресс-тестов SARS-CoV-2-IgМ/IgG и обратитесь к производителю.

Аналитические характеристики

— 100 % для внутрипроизводственной контрольной панели положительных сывороток, содержащих IgM к SARS-CoV-2.

— 100 % для внутрипроизводственной контрольной панели положительных сывороток, содержащих IgG к SARS-CoV-2.

100 % для внутрипроизводственной контрольной панели отрицательных сывороток, не содержащих IgM и IgG к SARS-CoV-2.

Условия хранения и применения

1. Экспресс-тест SARS-CoV-2-IgM/IgG должен храниться в герметичной упаковке при температуре (2-30) °С в течение всего срока годности. Замораживать компоненты набора запрещается.

2. После вскрытия пакета, тестовую кассету необходимо использовать в течение 15 мин.

3. Оберегать тестовую кассету от попадания прямых солнечных лучей, влаги и нагрева. Длительное воздействие высокой температуры и влажности может привести к ухудшению качества результатов.

4. Срок годности набора 24 месяца.

УП «ХОП ИБОХ НАН Беларуси» ул. Академика В.Ф.Купревича, д.5, корп.3, 220141, г. Минск, Республика Беларусь

По вопросам, касающимся качества набора, обращаться в ОТК, тел. +375-17-396-87-38

Рекламации на качество наборов присылайте предприятию-производителю.

В случае нарушения предусмотренных производителем условий хранения, транспортировки и процедуры постановки экспресс-теста, рекламации рассматриваются как необоснованные.

Библиография

[1] Сборник нормативных документов по проблеме ВИЧ/СПИД. Утвержден приказом Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 16.12.1998 г № 351

«Общие требования по профилактике инфекционных и паразитарных заболеваний», утвержденные постановлением Главного государственного санитарного врача Республики Беларусь от 29.04.1998 г № 18 (ред. от 03.04.17)

[3] Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 06.01.2017 № 2 об утверждении Санитарных норм и правил «Требования безопасности при осуществлении работ с условно-патогенными микроорганизмами и патогенными биологическими агентами, к организации и проведению их учета, хранения, передачи и транспортировки»

[4] Санитарные нормы и правила «Требования к организации и проведению санитарно-противоэпидемических мероприятий, направленных на предупреждение возникновения и распространения вирусных гепатитов», утвержденные постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 06.02.2013 г. № 11

[5] Приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 25.11.2002 г № 165 «О проведении дезинфекции и стерилизации в учреждениях здравоохранения»

[6] Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 29.07.2019 № 74 «О проведении обязательных и внеочередных медицинских осмотров работающих»

Источник