Эпи вак корона что это за вакцина чья вакцина

«ЭпиВакКорона». Чем вакцина от COVID-19 Центра «Вектор» лучше остальных

МОСКВА, 3 июл — РИА Новости. Вакцина «ЭпиВакКорона» против коронавирусной инфекции разработана в новосибирском наукограде Кольцово, в гражданском обороте — с декабря прошлого года. Препарат не содержит вируса, его частей и генетического аппарата, практически не дает побочных эффектов. Это очень безопасная вакцина. По состоянию на июнь произведено более трех миллионов доз.

Состав вакцины «ЭпиВакКорона»

«ЭпиВакКорона» содержит пептидные антигены — короткие куски белков коронавируса SARS-CoV-2, которые способствуют выработке антител в организме. Три пептида имитируют эпитопы шиповидного белка коронавируса (S-белка), то есть участки, сильнее всего активирующие иммунный ответ.

Эти пептиды синтезированы искусственно и объединены в единую молекулу с белком-носителем, который наработан биотехнологическим способом. Белок-носитель представляет собой оболочечный белок SARS-CoV-2 (N-белок).

Для усиления иммунного ответа в композицию добавлен адъювант — гидроксид алюминия. Есть также несколько вспомогательных веществ.

Принцип действия и отличия от других вакцин

Разработка Государственного научного центра вирусологии и биотехнологии «Вектор» Роспотребнадзора относится к классу пептидных вакцин. По сути, это коктейль из коротких белковых последовательностей — пептидов.

В отличие от «Спутника V» и «КовиВак», в препарате нет вируса, ДНК, РНК. Все пептиды синтетические. Они имитируют маленькие участки белков реального коронавируса, вызывающие выработку защитных антител.

Из-за того, что организму предъявляют не весь вирус, иммунный ответ на «ЭпиВакКорону» слабее. В крови вырабатываются только специфические вируснейтрализующие антитела.

В «Векторе» поясняют, что их разработка эффективна против различных штаммов коронавируса, поскольку содержит консервативные, то есть редко изменяющиеся, эпитопы.

Пептидная вакцина «ЭпиВакКорона» продуцирует антитела против коронавируса. Для этого в ее молекуле содержатся В- и Т-эпитопы S-белка SARS-CoV-2, направленные на активацию разных иммунных клеток. Пептиды вместе с белком-носителем попадают в В-лимфоцит в виде эндосомы, там они расщепляются на части и вместе с белками главного комплекса гистосовместимости II класса выставляются на поверхности для распознания.

Инструкция по применению

Подготовка к вакцинации

В инструкции по применению к «ЭпиВакКороне» не оговаривается необходимость как-то специально готовиться к вакцинации. Ранее один из разработчиков, заведующий отделом зоонозных инфекций и гриппа «Вектора» Александр Рыжиков рекомендовал делать прививку в относительно здоровом состоянии, чтобы «дать организму возможность сосредоточиться на антигенах вакцины».

В Минздраве заявили, что тест на наличие антител к SARS-CoV-2 перед вакцинацией не обязателен, также как и ПЦР-теста на наличие РНК коронавируса.

Как делается прививка «ЭпиВакКороной»

Перед прививкой пациента осматривает врач, чтобы исключить заболевания в острой стадии, измеряет температуру.

Ампулу с препаратом выдерживают несколько минут при комнатной температуре, поскольку она хранится замороженной. Встряхивают, набирают в одноразовый шприц дозу 0,5 миллилитра. Укол делают в дельтовидную мышцу плеча либо латеральную широкую мышцу бедра. После введения необходимо в течение получаса находится под наблюдением медицинских работников.

С недавних пор «ЭпиВакКорона» доступна в шприц-дозах, что значительно облегчает процесс иммунизации.

Уже после первой дозы пациент получает бумажный сертификат, где указаны тип введенной вакцины и дата второй прививки. Информация о процедуре появляется в личном кабинете на сайте «Госуслуги».

Упаковка шприц-доз вакцины «ЭпиВакКорона» для профилактики COVID-19, произведенной на предприятии «Вектор-БиАльгам» в Новосибирске.

Что нельзя делать после прививки

В последующие дни после вакцинации необходимо избегать переохлаждения, перегрева.

Минздрав при проведении вакцинации против COVID-19 не рекомендует мочить место укола в течение трех дней, посещать баню, сауну, принимать алкоголь, испытывать тяжелые физические нагрузки.

Интервал между прививками

Вакцинация проходит в два этапа, интервал между первой и второй прививками составляет не менее 14-21 дня. «ЭпиВакКорона» — однокомпонентная вакцина, то есть состав и объем обеих доз одинаков.

Когда появятся антитела к коронавирусу

Согласно результатам I-II фазы клинических исследований, опубликованным в журнале «Инфекция и иммунитет», наибольшая концентрация антител к пептидным антигенам вакцины «ЭпиВакКорона» наблюдалась на 42 день после введения первой дозы.

Иммунологическая эффективность вакцины близка к ста процентам. По сообщению Александра Рыжикова, антительный ответ формируется у 90 процентов людей. В силу особенностей организма антитела могут образоваться не у всех.

Из-за особенностей действия вакцины антительный ответ не выявляется большинством коммерческих тест-систем, они не достаточно чувствительны. «Вектор» разработал собственную ИФА тест-систему «SARS-CoV-2-IgG-Вектор»для определения иммунного ответа у привитых «ЭпиВакКороной».

Побочные эффекты от вакцины «ЭпиВакКорона»

Во время I-II фазы клинических испытаний «ЭпиВакКороны» волонтеры отмечали небольшую боль в месте укола, которая держалась максимум день-два. Никаких аллергических реакций на вакцину не зафиксировано.

Также не было связанных с вакциной гриппоподобных симптомов, включающих головную боль, миалгию, лихорадку, астению. Разработчики оценивают препарат как «низко реактогенный, безопасный и хорошо переносимый». В то же время в описании к «ЭпиВакКороне» говорится, что возможно кратковременное повышение температуры тела не более 38,5 градуса.

Продолжительность действия

Ученые смогли предварительно оценить продолжительность иммунитета у приматов, которым ввели «ЭпиВакКорону» весной прошлого года. У животных до сих пор обнаруживаются антитела. В тоже время для усиления защитного эффекта им потребовалось ввести третью дозу вакцины.

Ученые продолжают наблюдать за привитыми добровольцами. Согласно текущим данным, антитела присутствуют в крови и спустя девять месяцев. Ожидается, что они сохраняют защитные функции год. Точная длительность иммунитета, которую дает «ЭпиВакКорона», будет известна после завершения III фазы клинических исследований на трех тысячах добровольцах.

Противопоказания для вакцинации

В целом для всех вакцин существуют общие противопоказания — острые инфекции, обострение хронических болезней, жизнеугрожающие и неотложные состояния. Прививку проводят через месяц после выздоровления, а в случае нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваний ЖКТ — после снижения температуры.

Согласно рекомендациям оперштаба Москвы, вакцинацию не проводят перенесшим COVID-19 менее полугода назад.

Наличие антител к SARS-CoV-2 не входит в число противопоказаний.

В инструкции к «ЭпиВакКороне» перечислены особые противопоказания, такие как гиперчувствительность к гидроксиду алюминия и другим компонентам препарата, тяжелые аллергии, реакции на предыдущие введения вакцины, первичный иммунодефицит, злокачественные заболевания крови и новообразования.

Есть также ряд состояний, при которых прививку делают с осторожностью, включая хронические заболевания печени и почек, сахарный диабет II типа, тяжелые заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии, инсульты.

В настоящее время «ЭпиВакКорону» не делают беременным, кормящим материям и детям до 18 лет, поскольку клинические испытания вакцины на этой категории граждан еще не проведены.

Ревакцинация

По словам генерального директора «Вектора» Рината Максютова, вакцина «ЭпиВакКорона» подходит для ревакцинации. Сейчас ученые работают над трехкратной системой вакцинации. Еще одну дозу можно будет вводить через шесть, девять или двенадцать месяцев после второй.

Отзывы врачей и привитых «ЭпиВакКороной»

Разработчики испытали «ЭпиВакКорону» на себе в числе первых. Так, по словам Александра Рыжикова, после нескольких вакцинаций у него сохраняется хороший титр антител.

Среди привитых «ЭпиВакКороной» еще осенью прошлого года — глава Роспотребнадзора, главный санитарный врач России Анна Попова и вице-премьер Татьяна Голикова. Они отмечали хорошее самочувствие после вакцинации.

«В условиях эпидпроцесса, который сейчас идет, эта вакцина показана для предупреждения коронавируса для категории лиц, которые имеют хронические заболевания, для старшего поколения, потому что на нее реакция минимальна», — такое мнение высказал врач-инфекционист Евгений Тимаков.

Где можно привиться «ЭпиВакКороной»

Вакцинация «ЭпиВакКороной», как и двумя другими российскими вакцинами от коронавируса, бесплатна. Препарат поставляют в медицинские учреждения всех регионов России и прививочные пункты. Уточнить его наличие можно по телефону горячей линии регионального органа здравоохранения.

Источник

Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19

Регистрационный номер:

Торговое наименование:

ЭпиВакКорона Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19.

Международное непатентованное наименование или группировочное наименование:

Вакцина для профилактики COVID-19.

Лекарственная форма:

суспензия для внутримышечного введения.

Состав

0,5 мл (1 доза) вакцины содержит:

Консервантов и антибиотиков не содержит.

Описание

Суспензия белого цвета при отстаивании разделяется на два слоя: верхний – прозрачная, бесцветная жидкость; нижний – осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

Характеристика

Вакцина представляет собой химически синтезированные пептидные антигены белка S вируса SARS-CoV-2, конъюгированные с белком-носителем и адсорбированные на алюминий-содержащем адъюванте (алюминия гидроксиде).

Фармакотерапевтическая группа:

Код ATX:

Иммунологические свойства

Вакцина стимулирует выработку иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, после двукратного внутримышечного применения с интервалом 21 дней.

Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность иммунитета неизвестна. Клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности не проводились.

Показания к применению

Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых старше 18 лет.

Противопоказания

С осторожностью

При хронических заболеваниях печени и почек, выраженных нарушениях функции эндокринной системы, тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии, инсультах и других заболеваниях ЦНС, заболевания сердечно-сосудистой системы (инфаркт миокарда в анамнезе, миокардиты, эндокардиты, перикардиты, ишемическая болезнь сердца), первичных и вторичных иммунодефицитах, аутоиммунных заболеваниях, у пациентов с аллергическими реакциями.

Места, где проводится вакцинация, должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г № 1079 н» Об утверждении стандарта скорой медицинской помощи при анафилактическом шоке».

Если после введения первой дозы вакцины для профилактики COVID-19 на основе пептидных антигенов ЭпиВакКорона развилась аллергическая реакция, вводить вторую дозу вакцины запрещается!

Все лица, подлежащие прививкам, должны быть обследованы врачом с учетом анамнестических данных. С целью выявления противопоказаний врач в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. При температуре выше 37 °С вакцинацию не проводят. За правильность назначения прививки отвечает врач.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, так как его эффективность и безопасность в этот период не изучалась.

Способ применения и дозы

Не вводить внутривенно!

Вакцину вводят двукратно, внутримышечно с интервалом не менее 14-21 день, в дозе 0,5 мл, в верхнюю треть наружной поверхности плеча – в область дельтовидной мышцы. При невозможности введения в дельтовидную мышцу – препарат вводят в латеральную широкую мышцу бедра.

Перед применением ампулу с вакциной необходимо выдержать при комнатной температуре в течение нескольких минут. Непосредственно перед применением ампулу встряхивают. Ампулу следует осмотреть на предмет наличия посторонних частиц и/или изменения внешнего вида. При обнаружении посторонних включений или изменении внешнего вида вакцина подлежит уничтожению.

После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут.

Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты введения препарата, дозы, номера серии и наименования предприятия-производителя.

Побочное действие

Частота развития побочных реакций, зарегистрированных при проведении клинических исследований, представлена в соответствии с классификацией ВОЗ НЛР. Частота встречаемости определялась на основании следующих критериев: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и

Источник

«Спутник V», «ЭпиВакКорона» и «КовиВак»: чем отличаются препараты, в чем их плюсы и минусы

На сегодняшний день жителям Петербурга доступны три вакцины от коронавируса: «Спутник V», «ЭпиВакКорона» и «КовиВак». Рассказываем, что известно о препаратах, сравниваем их плюсы и минусы.

В Санкт-Петербурге набирает обороты массовая вакцинация от коронавируса, которую подстегивает рост заболеваемости, опасные штаммы и новые рекорды по смертям от COVID за сутки. Задают темп и власти Северной столицы, которые периодически намекают о введении COVID-free зон и других неприятных ограничений для непривитых.

Сейчас петербуржцам доступны три вакцины на выбор: «Спутник V», «ЭпиВакКорона» и «КовиВак». Рассказываем, что известно о препаратах, сравниваем их плюсы и минусы.

Плюсы и минусы вакцины «Спутник V» от НИИ Гамалеи

«Спутник V» от НИИ Гамалеи — это первая зарегистрированная в России вакцина от коронавируса. На данный момент, это самый распространенный в стране препарат. «Спутник V» — это векторная вакцина. Это означает, что препарат состоит из неспособных к размножению аденовирусов-векторов. Попадая в организм человека, они добавляют в него встроенный ген коронавирусного S-белка.

Основной плюс препарата — это практически отсутствие строгих противопоказаний к его применению, так как он не содержит живого вируса. Они есть, но все же их немного. А также, как рассказал «Царьграду» профессор Анатолий Давидович Альтштейн, вирусолог, сотрудник НИЦ эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи, то, что препарат уже успел доказать свою эффективность.

Эта вакцина на аденовирусном векторе, она прошла все три стадии клинических испытаний. Во время третьей фазы клинических испытаний она показала защитный эффект на 90%. Вакцину применили уже на порядка 15 млн человек, насколько я помню, было изготовлено больше 20 млн доз. Точно судить как она действует в процессе эпидемии пока что сложно, таких данных не было, но скорее всего она вполне эффективна. Сейчас в мире существуют четыре вакцины на аденовирусном векторе: в России, в Китае, США — вакцина Johnson & Johnson, а также в Великобритании. В общем, наша вакцина наиболее эффективная в отношении профилактики коронавирусной инфекции, — заявил Альтштейн.

Касательно минусов, профессор отметил, что вакцин без минусов не бывает. А главный минус каждого препарата — его побочные эффекты.

Вакцин без минусов не бывает. Обычно минус — это побочные эффекты вакцинации, и здесь они довольно выражены. Может подняться температура до 38 градусов, один-два дня человек может чувствовать себя плохо. Но это происходит далеко не с каждым. Большинство людей переносят вакцинацию легко, — рассказал вирусолог.

Противопоказания к «Спутнику V»

Как упоминалось выше, строгих противопоказаний к вакцине немного. А точнее, всего шесть: гиперчувствительность к компонентам препарата или тяжелая форма аллергии. Кроме того, необходимо повременить с прививкой в случае острых заболеваний или обострения хронических, а также при грудном вскармливании и беременности. Еще один момент: вакцину от COVID не прививают детям, но это актуально для всех препаратов.

Что касается противопоказаний, то в общем, человек, который подвергается вакцинации, должен быть здоров. У него не должно быть температуры, наличие различных хронических инфекций, как правило, при вакцинации допускается, но если это какие-то аутоиммунные болезни, то ему, конечно, нужно консультироваться со своим специалистом-аллергологом, — добавил вирусолог.

Плюсы и минусы вакцины «ЭпиВакКорона» от центра «Вектор»

«ЭпиВакКорона» от центра «Вектор» — это вторая зарегистрированная в России вакцина от коронавируса. «Спутник» — векторная вакцина, а «ЭпиВакКорона» — пептидная. На практике это означает, что первая содержит безопасный для человека вирус, а вторая — целиком синтетическая. «ЭпиВакКорону» вводят вакцинируемому внутримышечно в два этапа с интервалом в две-три недели.

Как сообщается на сайте Роспотребнадзора, ожидаемыми преимуществами «ЭпиВакКороны» являются ее эффективность против разных штаммов, поскольку препарат содержит консервативные эпитопы SARS-CoV-2, а также то, что в отличии от большинства субъединичных препаратов, она содержит только короткие участки вирусного белка. На практике это означает то, что ее могут использовать люди с ослабленным иммунитетом, а также во время иммунодепрессивных и иммуносупрессивных состояниях. Кроме того, плюс вакцины в ее температуре хранения от 2 до 8 градусов, что упрощает логистику препарата.

Касательно минусов, эксперты заявили о не долгосрочности работы антител после прививки «ЭпиВакКороной»:

По состоянию на три и шесть месяцев мы фиксируем наличие антител у всех вакцинированных добровольцев. По состоянию на девять месяцев больше чем у половины добровольцев также наблюдаем детектируемый уровень антител к вирусу, — заявил Ринат Максютов в интервью каналу «Россия 24».

Противопоказания к «ЭпиВакКороне»

Противопоказания к применению «ЭпиВакКороны» примерно такие же, как и для других препаратов. Перед вакцинацией этой вакциной стоит пройти обследование врача или повременить с прививкой людям, которые имеют гиперчувствительность к компонентам препарата, тяжелые формы аллергии, поствакцинальное осложнение после других препаратов, острые заболевания или обострение хронических, первичный иммунодефицит, злокачественные заболевания крови, а также беременные и кормящие женщины. Как и в случае с другими препаратами, прививку не делают несовершеннолетним.

Плюсы и минусы вакцины «КовиВак» центра им. Чумакова

«КовиВак» от центра им. Чумакова зарегистрировали в конце февраля. Это третья отечественная вакцина от коронавируса, а от предыдущих ее отличает то, что она создана по схеме, которую можно назвать классической. В основе препарата находится инактивированный, другими словами — «убитый», цельный вирус SARS-CoV-2. Для сравнения: в «Спутнике» используются два типа аденовируса человека со встроенными фрагмента гена SARS-CoV-2, а в «ЭпиВакКороне» — пептидная платформа, состоящая из искусственно синтезированных фрагментов гена вируса.

Как и в случае с другими вакцинами, «КовиВак» — двухфазный препарат. Интервал между введением доз составляет две недели.

Стоит отметить, что в Санкт-Петербурге эта вакцина оказалась весьма популярна, настолько, что достаточно быстро закончилась и сейчас запись на вакцинацию этим препаратом приостановлена.

К плюсам «КовиВака» можно отнести его проверенную классическую схему создания. Кроме того, как и «ЭпиВакКорона», этот препарат хранится при температуре от 2 до 8 градусов, что значительно упрощает его логистику. Для сравнения, «Спутник» требует при транспортировке очень низких отрицательных температур около 27-28 градусов.

С вопросом об эффективности «КовиВака» «Царьград» обратился к профессору Анатолию Альтштейну, вирусологу, сотруднику НИЦ эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи. Как отметил эксперт, этот препарат был сделан по классической проверенной временем схеме.

Так была сделана вакцина от клещевого энцефалита, хороший препарат, против гриппа делают такие же вакцины. Принцип, по которому делается «КовиВак», он правильный. Что конкретно получится с этой вакциной, пока не ясно. Потому что принципы — это хорошо. Если вакцина делается против принципов, то там могут быть серьезные трудности. Но как она реально будет работать, мы пока не знаем, потому что третьей фазы клинических испытаний не проводилось. А в принципе, это может быть и неплохая вакцина, она может быть даже менее реактогенна (реактогенность – свойство вакцины вызывать при введении в организм побочные эффекты, например, повышение температуры тела – Ред.), чем «Спутник», но будет ли она так же эффективна, сказать трудно, потому что мы сейчас имеем пример китайских и индийских вакцин такого же рода и боюсь, что они не блещут, — рассказал Альтштейн.

Еще один минус «КовиВака» — его малая масштабируемость. В России, по словам экспертов, очень мало производственных площадок, которые в состоянии работать с необходимыми для создания этого препарата технологическими процессами. А они требуют особой биологической безопасности, так как вакцина содержит настоящий цельный вирус.

Противопоказания к «КовиВак

Как отметил Альтштейн, «Спутник» скорее всего более реактогенный, чем «КовиВак», потому противопоказаний у второй вакцины должно быть меньше. Но в целом, они примерно одинаковые.

Препарат противопоказан при тяжелых аллергических реакциях, при беременности и грудном вскармливании. Повременить с прививкой стоит в случае острых заболеваний и обострениях хронических. В этих случаях необходима консультация лечащего врача. В инструкции к «КовиВаку» указано, что препарат не противопоказан людям с иммуносупрессивным или иммунодефицитным состоянием.

Выводы

Заболеваемость и число летальных случаев в Северной столице растет, а власти и эксперты все чаще говорят о необходимости ускорения темпов вакцинации для скорейшего достижения коллективного иммунитета. Сейчас у петербуржцев есть выбор из трех вакцин, а тем временем вакцинация из добровольной становится добровольно-принудительной. Впрочем, как отмечают эксперты, это вынужденная мера.

Источник

«Одна вакцина против всех штаммов». Разработчики «ЭпиВакКороны» — о том, как она устроена

Разработчик пептидной вакцины от коронавируса Александр Рыжиков считает, что вируснейтрализующие антитела не являются главным механизмом защиты клеток от инфекции. Однако исследования показывают, что защита от COVID-19 коррелирует именно с титрами нейтрализующих антител.

Татьяна Непомнящих — заместитель руководителя Государственного научного центра вирусологии и биотехнологии «Вектор».

Александр Рыжиков — заведующий отделом зоонозных инфекций и гриппа ГНЦ «Вектор».

Марина Богрянцева — заведующая отделом биологического и технологического контроля ГНЦ «Вектор».

Без живого белка

— Александр Борисович, чем пептидная вакцина отличается от векторной? Объясните, пожалуйста, простыми словами, как любознательному шестикласснику.

Александр Рыжиков: Пептидная вакцина не содержит живого белка, она состоит из синтетических компонентов, пептидов, со своими эпитопами — то есть участками молекул коронавируса, которые распознает наша иммунная система. Плюс имеется белок-носитель, который представляет собой рекомбинантный N-белок коронавируса, наработанный в живой системе кишечной палочки. Соединяя эти два компонента, мы получаем действующее вещество вакцины. Элементы этой вакцины не размножаются в организме, а только индуцируют иммунный ответ.

— То есть она не вызывает острой ответной реакции, в виде плохого самочувствия, слабости, температуры и так далее?

Александр Рыжиков: Да, она совершенно безвредна, безопасна. И другой ее плюс — мы используем в ней наименее подверженный изменениям участок белка, общий для всех коронавирусов. Такая вакцина вызывает иммунный ответ на более широкий спектр возбудителей, чем те вакцины, которые ориентированы на конкретный штамм — например, на уханьский.

— Но мы же боимся не всех коронавирусов, а одного конкретного, и защититься хотим именно от него или от его вариантов. Получается, что ваша вакцина недостаточно специфична?

Александр Рыжиков: Нет-нет, вы не поняли. Вакцина специфична к новому коронавирусу.

Используемый нами в вакцине участок белка взят из консервативного, то есть мало подверженного изменениям района коронавируса — того самого, который из города Ухань. Этот консервативный участок присутствует во всех вариантах, которые сейчас циркулируют по миру и которых так все боятся, — британском, южноафриканском, бразильском, индийском, калифорнийском, других вариантах.

И нам не надо срочно делать что-то новое. Та мишень, против которой направлена наша вакцина, принадлежит всем штаммам и никуда не денется.

— Если вакцина не вызывает острой реакции и нацелена на самый консервативный участок вируса, не означает ли это, что она малоэффективна — в отличие от того же «Спутника»?

Татьяна Непомнящих: Все вакцины, зарегистрированные в Российской Федерации, эффективны; их уровень безопасности соответствует предъявляемым требованиям. Мы бы не говорили, что какая-либо вакцина более опасна или менее безопасна.

Без иммунитета и без побочных эффектов

— Какие недостатки есть у «ЭпиВакКороны»?

Александр Рыжиков: Недостаток обусловлен ее преимуществом. Преимущество — безвредность.

Это часто встречающиеся ножницы — баланс между реактогенностью (побочной реакцией организма) и иммуногенностью (появлением антител). В ряде случаев, чем более реактогенна вакцина, тем более она иммуногенна, и способна формировать достаточно быстрый и устойчивый иммунный ответ.

В силу низкой реактогенности, про что мы уже говорили, вакцина относительно менее иммуногенна, что компенсируется за счет длительного накопления ответа клеток памяти. Ответ на нашу вакцину формируется дольше, но может достигать того уровня защиты, который даже выше, чем у живой вакцины.

— Где гарантия, что образуются клетки памяти — мы ведь и мерить их толком не умеем. Как мне понять, что я защищена?

Александр Рыжиков: Тут я обычно привожу аналогию с вакциной против клещевого энцефалита. Она предполагает трехкратное введение — два раза осенью, третий — весной.

Мы имеем возможность подготовиться к эпидсезону, у нас есть время. Желающие могут это делать в течение года.

Если не успели, то надеваем маску и также проводим вакцинацию, но не считаем себя защищенными до окончания курса.

— Если человек сделал прививку от клещей и знает, что она еще не подействовала, он не пойдет в лес. Если человек привился от ковида и прививка не иммуногенна, а вокруг бушует пандемия, то выбора у него нет. Он должен вести себя так, как будто не прививался. Но зачем тогда такая вакцина?

Александр Рыжиков: Вы неправильно употребляете это слово «не иммуногенна». Мы сказали, она слабо иммуногенна.

— Хорошо, слабо иммуногенна.

Александр Рыжиков: Слабо иммуногенна в отношении чего? По сравнению с чем?

— По сравнению с тем, какое количество нейтрализующих антител у меня должно выработаться, чтобы быстро уничтожить вирус, который проник в клетки.

Александр Рыжиков: Всем уже набило оскомину слушать про нейтрализующие антитела, которые, кстати, тоже не все одинаковые. Кроме них, есть и другие, которые также участвуют в ликвидации клеток, инфицированных коронавирусом.

Уровень антител должен быть выше определенного порога, тогда у вас сработает один из механизмов защиты, который включается при вакцинации «ЭпиВакКороной», и нейтрализация из них — не единственный. Есть еще ряд механизмов, которые запускаются при наличии специфических, но не нейтрализующих антител.

Как определить их уровень? Обычно все ориентируются на один, наиболее популярный метод, хотя их минимум четыре.

Результат есть, но тест-системы его почему-то не видят

— В общем, я поняла так: померяешь одной тест-системой — будут антитела, померяешь другой — не будет. К вашей вакцине нужна ваша же, «родная» тест-система.

Александр Рыжиков: В нашей вакцине специально использован не весь белок, а лишь его консервативный фрагмент, что позволяет охватить более широкий спектр вариантов вируса. Но в силу этой своей консервативности он не является иммунодоминантным и поэтому хуже засекается тест-системами, которые «настроены» на цельный оболочечный белок коронавируса.

Я бы сказал, что на этом огромном белке наш эпитоп, которым вызывается иммунный ответ, занимает лишь небольшую часть. По этой причине не все тест-системы видят его одинаково хорошо.

— Тогда я возвращаюсь к своему изначальному вопросу: как человеку понять, что он защищен?

Александр Рыжиков: Однозначно по показателям иммуноферментного анализа или по реакции нейтрализации вы не сможете говорить о степени защиты, которую создает наша вакцина.

Когда мы выбирали состав вакцины, мы ориентировались на эксперименты по заражению животных и смотрели на защиту основного органа, который поражается при коронавирусной инфекции, — а именно легких. Наша задача — защитить легкие, а не только запустить образование вируснейтрализующих антител, о которых теперь так любят все рассуждать.

Кроме того, не забывайте: чем сильнее антитела, тем активнее вирус им сопротивляется.

В результате появляются более жизнеспособные варианты, которые ускользают от вакцины. То же самое происходит и в результате инфекции.

— Есть и противоположное мнение: вирус, с которым антитела вступают в контакт, не нейтрализуя его, наоборот становится более резистентным. Как говорится, все, что не убивает нас, делает сильнее. Не сработает ли «ЭпиВакКорона» как своего рода тренажер?

Александр Рыжиков: Это хороший способ запудрить мозги основной массе населения, которая не разбирается в том, что я вам рассказал о консервативности района. Почему мы считаем эти участки консервативными? Потому что без их сохранения буква в букву вирус не жизнеспособен.

Говорить о том, что появятся какие-то натренированные на этой вакцине новые мутанты, категорически невозможно. Если отрубить человеку палец, то он не погибнет. А если голову, то все, конец. Никакой мутант без головы не выживет. Я понятно объяснил?

Коэффициент защиты пока неизвестен

Марина Богрянцева: Чтобы выйти в гражданский оборот, вакцины проходят определенный путь, который обычно занимает семь лет. Мы в первый раз столкнулись с такой проблемой, что идет пандемия, а нужно разрабатывать вакцину.

В сентябре я три недели провела в инфекционном отделении и видела, как тяжело пациентам. Врачи говорят, что эта инфекция к каждому подбирает ключик, нет двух больных, которые переболели по одинаковой схеме. Уже какая по счету версия методических рекомендаций выходит.

Поэтому ждать было невозможно. Когда мы увидели первые документы FDA, в которых было прописано, что профилактическая эффективность разрабатываемых вакцин на первом этапе должна составить минимум 50%, мы очень удивились. Это очень мало! Но лучше такая эффективность, чем ничего, хотя мы, конечно, ориентировались на более высокие показатели.

Сейчас параллельно с клиническими исследованиями идут и постмаркетинговые исследования у привитых, специалисты посмотрят в практическом применении, сколько из привитых заболело.

— Сколько процентов эффективности у «ЭпиВакКороны»?

Марина Богрянцева: Мы пока не можем этого сказать. Доклинические исследования у нас сделаны полномасштабно, но клинические, пострегистрационные исследования еще идут. Мы ожидаем промежуточные результаты к концу мая.

Вакцина пока не одобрена для детей, подростков, беременных.

Сколько бы нам ни звонили, ни спрашивали, мы четко говорим, что пока не будут проведены дополнительные доклинические исследования по репродуктивной токсичности, мы ответ дать не можем.

Откройте любую инструкцию из трех зарегистрированных наших вакцин, там что написано? Там как раз это написано, что и коэффициент защиты неизвестен.

— «Спутник» — 90+, разве нет?

Марина Богрянцева: Это нельзя говорить по результатам 42 дней, пока идет регистрация. Это все, как говорится, от лукавого.

У нас 18 мая заканчиваются самые первые исследования, наши добровольцы были под наблюдением в течение девяти месяцев. Мы уже точно видим, что у всех, кто в течение 23 дней был изолирован от внешнего мира, от контактов с вирусной инфекцией, тесты показали иммуногенность. И далее мы сможем определить процент заболевших среди них. Всего в той фазе у нас было 100 добровольцев.

Вся информация находится в дневниках наблюдения: сколько раз доброволец заболел любыми ОРВИ, с какими симптомами, у кого поднялась температура. Мы сейчас все это посмотрим, посчитаем.

Поможет ли третий укол?

— Получается, что вы пока ничего толком не можете сказать про препарат, который уже запущен в гражданский оборот. Не кажется ли вам, что в этой ситуации необходим какой-то дисклеймер? «Ребята, наша вакцина слабо иммуногенна, титр антител после нее неизвестен, эффективность неизвестна, поэтому считайте, что вы не защищены»?

Марина Богрянцева: С поправкой на пандемию во всем мире принято решение выпустить препараты в оборот до завершения всех привычных процедур. Защитный титр в настоящее время неизвестен ни для одной вакцины.

Поэтому со всех экранов, во всех инструкциях, на всех пунктах вакцинации говорится, что если вы только что вакцинировались, то не надо сегодня, возвращаясь после прививки, снимать маску.

Во-первых, вакцинация у нас двукратная. Во-вторых, иммунитету нужно дать время сформироваться.

— Но даже и после двукратной вакцинации «ЭпиВакКороной» не появляется вируснейтрализующих антител.

Марина Богрянцева: Откуда у вас такая информация?

— Александр Борисович только что сказал, что вируснейтрализующие антитела не образуются, зато образуются клетки памяти. И требуется несколько месяцев, как при вакцинации от клещевого энцефалита.

Марина Богрянцева: Вы не поняли Александра Борисовича. Речь шла о том, какие вакцины у нас, в принципе, существуют от других инфекций и какие схемы вакцинации используются. Александр Борисович привел в качестве примера антиклещевую вакцину, благодаря которой человек спокойно готовится к лесному периоду. Осенью сделал прививку — стали накапливаться антитела. Через определенный срок он сделал еще одну прививку, закрепил результаты — и защищен. Но все равно не на 100%.

— Сейчас, насколько я понимаю, речь идет о возможности третьего укола для «ЭпиВакКороны». Это повысит ее иммуногенность?

Марина Богрянцева: Мы получили разрешение на клинические испытания «ЭпиВакКорона-Н», это по сути тот же препарат, но с особенностями производства для масштабирования. Да, как мы и говорили, по аналогии с клещевой вакциной или другой вакциной, она может быть трехкомпонентной.

Группа добровольцев будет вакцинироваться по схеме 0 — 21 — 60. То есть вторая доза через 21 день, третья через 60. Мы решили протестировать и такую схему, но не факт, что она обязательно будет работать. Для «ЭпиВакКороны» изменений схемы вакцинации не рассматривается.

Сейчас пройдут клинические исследования, будет группа, которая привьется по классической схеме, и группа, которой сделают три укола. Потом мы оценим результат.

Для внутреннего потребления

— По «Спутнику» данные были опубликованы в Lancet. Где опубликованы ваши?

Татьяна Непомнящих: Результаты доклинических исследований и предварительные результаты клинических исследований первой и второй фаз опубликованы в рецензируемых журналах, входящих в международную базу данных Scopus. Результаты доклинических исследований опубликованы в «Вестнике» РАМН, первой и второй фаз — в журнале «Инфекция и иммунитет». Мы не считаем, что эти журналы чем-то хуже других, входящих в Scopus. Это рецензируемые, уважаемые издания.

Разве весь мир должен публиковаться в 3–4 журналах? Статьи написаны на английском языке. Сразу после публикации они стали доступны как российским, так и зарубежным читателям.

— Сомнения были вызваны тем, что эти журналы связаны с заказчиком препарата, Роспотребнадзором, поэтому есть конфликт интересов.

Марина Богрянцева: «Вестник» Российской академии медицинских наук, например, не аффилирован с Роспотребнадзором.

— Что отвечать людям, которые говорят, что «ЭпиВак» не защитил от тяжелого течения?

Марина Богрянцева: Мы с ними находимся в постоянном контакте в режиме ВКС — в том числе и с теми, кто писал обращение на имя Мишустина. Всем доступен телефон нашего медицинского эксперта — кандидата наук Светланы Владимировны Усовой, которая провела больше 20 клинических исследований. Добровольцы ей звонят, она с каждым разговаривает, отвечает на вопросы.

Главный вопрос, конечно, касается того, вакцину человек получил или плацебо. Приходится объяснять, что мы не можем расслепить исследование, иначе как мы посчитаем эффективность вакцины?

— Почему в исследованиях «Спутника» было на третьем этапе 30 тысяч человек, а у вас в 10 раз меньше?

Марина Богрянцева: Насколько я понимаю, «Спутник» сразу проводил свои исследования для регистрации за рубежом, а мы — в соответствии с национальными требованиями. Скажем, для противогриппозных вакцин, которые уже прошли регистрацию и применяются в Российской Федерации, клинические исследования были сделаны на выборке 1000–2000 человек. Таковы внутрироссийские требования, по ним мы сделали максимум. Именно этот протокол согласован регулятором.

— Одним словом, это вакцина не на экспорт, а для внутреннего употребления. И вы не рассчитываете с ней выходить на внешний рынок.

Марина Богрянцева: Выход вакцины на международный рынок не является приоритетом. Главное — обеспечить внутренний спрос, а поставка в другие страны — это следующая наша задача. Давайте сначала своих детей накормим, а потом будем думать о чужих.

Вакцина для тех, кто боится вакцинироваться

— Многие не хотят прививаться «Спутником» и ждут «ЭпиВакКорону», потому что после «Спутника» возможно недомогание, а после «ЭпиВакКороны» его вроде бы нет. Как выше говорил Александр Борисович, идет выбор между реактогенностью и иммуногенностью. Но это ведь ложный выбор, получается вакцина — мечта антипрививочника. Есть такой парадокс?

Татьяна Непомнящих: Мы как ученые плохо понимаем антипрививочников.

Все вакцины, зарегистрированные в Российской Федерации, безопасны, эффективны и соответствуют требованиям, предъявляемым законодательством. Иначе они не были бы зарегистрированы.

Человек приходит в поликлинику и говорит: «Я хочу привиться от гриппа». Его прививают. Он же не начинает расспрашивать: «На какой платформе сделана вакцина? А сколько народу было в третьей фазе? Она тривалентная или тетравалентная? Какой у меня есть выбор?» и так далее.

— Может быть, и стоило бы.

Татьяна Непомнящих: После пандемии коронавируса люди, наверное, начнут расспрашивать. Врач должен ответить на все вопросы, но я бы все-таки поручила выбор вакцины именно ему, а не пациенту.

Марина Богрянцева: После любых вакцин могут быть случаи, когда антитела не образуются. У каждого препарата есть инструкция по применению, которая постоянно актуализируется. Например, раньше не было данных по группе людей с онкологическими заболеваниями, а вот теперь они появились — и врач решает, можно ли вакцинироваться тем, у кого рак.

Нам очень много писем приходит с вопросом, чем прививаться. Прикрепляют 10 листов медобследований и спрашивают: «Что лучше — «Спутник», «КовиВак» или ваша вакцина?» Мы говорим: «Это может оценить только ваш лечащий врач».

— Но помимо врачей, есть и те, кто выводит препарат на рынок. Если допустить на секунду, что вы маркетологи, а не исследователи, как бы вы объяснили мне, почему я должна привиться вашей вакциной, а не «Спутником»?

Марина Богрянцева: Если допустить на секунду, что я грамотный маркетолог, я бы точно не стала ругать другие вакцины. Наша вакцина нацелена на консервативный домен вируса, то есть не требует в ближайшее время актуализации состава; легко переносится, легко масштабируется; легко транспортируется; ее можно применять для ревакцинации неограниченное количество раз, в том числе для людей уже переболевших, если у них снизится напряженность иммунитета. Ее можно использовать каждый год, если в этом будет необходимость.

Я бы сказала, что в стране зарегистрированы три вакцины, и все они одинаково хороши. Выбор за вами, но посоветуйтесь с врачом. Главное — прививайтесь.

— Если все одинаково хороши, то зачем три от разных производителей? Достаточно одной, и государству дешевле обойдется.

Татьяна Непомнящих: Один производитель не справится с таким объемом выпуска продукции, разные технологические платформы позволяют задействовать разные площадки. Мы же хотим остановить эпидемию в стране, позволить людям свободно жить. Вспомните, как все сидели на карантине. Чтобы сформировать популяционный иммунитет, все три вакцины являются удобным, хорошим инструментом. Я не готова ругать чужую и хвалить свою.

— Есть ли какие-то примеры пептидных вакцин против коронавируса?

Александр Рыжиков: В мире заявлено несколько кандидатных пептидных вакцин, но из испытаний они еще не вышли. Наша — пока единственная.

Источник