Как подготовиться к капельнице феринжект

ФЕРИНЖЕКТ

Лекарственная форма: Р-Р ДЛЯ В/В ВВЕД

Производители

Инструкция по применению

Состав

1 мл препарата содержит:

вода для инъекций до 1 мл.

Феринжект® поставляется как недекстрановый/не содержащий декстран препарат.

Описание

Непрозрачный раствор темно-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Фармакодинамика

Утилизация эритроцитами 59 Fe и 52 Fe из радиоактивно меченного препарата Феринжект® варьировала от 61% до 99%. После 24 дней у пациентов с дефицитом железа отмечалась утилизация радиоактивно меченного железа от 91% до 99%, и у пациентов с анемией почечного генеза утилизация радиоактивно меченного железа составляла от 61% до 84%.

Фармакокинетика

Было показано, что 59 Fe и 52 Fe из препарата Феринжект® быстро выводились из крови и перемещались в костный мозг, а также депонировались в печени и селезенке.

Железо после инъекции или инфузии быстро выводилось из плазмы, период полувыведения варьировал от 7 до 12 часов, среднее время нахождения препарата составляло от 11 до 18 часов. Выведение железа почками незначительно.

Показания

Железодефицитная анемия в том случае, когда пероральные препараты железа неэффективны или не могут быть использованы.

Диагноз должен быть подтвержден лабораторными исследованиями.

Противопоказания

С осторожностью

У пациентов с нарушенной функцией печени железо может применяться парентерально только после тщательной оценки соотношения пользы и риска. Необходимо избегать парентерального применения железа у пациентов с нарушением функции печени, в случае если перегрузка железом может ускорить течение заболевания, в особенности при поздней кожной порфирии. Во избежание перегрузки железом рекомендуется тщательный мониторинг статуса железа.

Отсутствуют данные по безопасному применению у пациентов с хроническим заболеванием почек, находящихся на гемодиализе и получающих однократные дозы более 200 мг железа. Необходимо с осторожностью применять парентеральное железо при острой и хронической инфекции, бронхиальной астме, экземе и атопической аллергии.

Рекомендуется прекратить применение препарата Феринжект® у пациентов с текущей бактериемией. У пациентов с хронической инфекцией необходимо взвесить все риски и преимущества терапии, принимая во внимание угнетенный эритропоэз, вызванный хронической инфекцией.

Один миллилитр препарата содержит до 5,5 мг натрия. Это необходимо учитывать для пациентов с натрий-контролируемой диетой.

Применение препарата Феринжект® не исследовалось у детей до 14 лет.

Беременность и лактация

Данные по применению препарата в период беременности отсутствуют. Применять препарат во время беременности следует только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает риск для плода. Если польза от лечения препаратом Феринжект® меньше потенциального риска для плода, рекомендовано ограничиться терапией во втором и третьем триместре.

Период грудного вскармливания

Имеется лишь небольшой опыт применения препарата у кормящих грудью матерей. Клинические исследования показали, что поступление железа из препарата Феринжект® в грудное молоко незначительно (менее 1%). Основываясь на ограниченных данных по кормящим грудью женщинам, маловероятно, что препарат несёт опасность для детей, находящихся на грудном вскармливании.

Способы применения и дозы

Перед применением следует осмотреть флаконы на наличие возможного осадка и повреждений. Можно использовать только однородный раствор без осадка.

Феринжект® следует применять в отделениях, имеющих необходимое оснащение для оказания неотложной медицинской помощи в случае развития анафилактических реакций. Каждого пациента следует наблюдать на предмет развития признаков или симптомов реакций гиперчувствительности как минимум в течение 30 минут после каждого введения раствора железа карбоксимальтозата (см. раздел «Особые указания»).

Феринжект® может вводиться внутривенно капельно (инфузионно) в максимальной однократной дозе до 1000 мг железа (до 20 мг максимального железа/кг массы тела). Нельзя вводить внутривенно капельно (инфузионно) 1000 мг железа (20 мл Феринжект®) более 1 раза в неделю. Непосредственно перед инфузионным введением препарат необходимо развести стерильным 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций в соотношениях, указанных в таблице:

Руководство по разведению препарата Феринжект® для инфузии

Количество стерильного 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций 1

Минимальное время введения

1 Для сохранения стабильности препарата не разрешается разведение до концентраций менее 2 мг железа/мл (объем раствора препарата Феринжект® не учитывается).

Феринжект® может вводиться внутривенно струйно в максимальной однократной дозе до 4 мл (200 мг железа) в день, но не чаще 3 раз в неделю.

Определение кумулятивной дозы железа

Кумулятивная доза для восполнения запасов железа с помощью железа карбоксимальтозата определяется на основании массы тела пациента и уровня гемоглобина (Hb) и не должна быть превышена. При определении кумулятивной дозы железа следует использовать приведенную ниже таблицу.

Кумулятивная доза железа на основании массы тела пациента и уровня гемоглобина (Hb)

Пациенты с массой тела от 35 до 1/100, 1/100, 1/1000, 1/10000, 1

Нарушения в мышечной ткани, скелете и соединительной ткани

Миалгия, боль в спине, боль в суставах, судороги мышц

Общие нарушения и осложнения в месте введения препарата

Реакции в области инъекции 2

Лихорадка, слабость, боль в груди, периферические отеки, боль, озноб

Повышение активности аланинамино- трансферазы в крови

Повышение активности аспартатамино- трансферазы в крови, повышение активности гамма- глутамилтранс- феразы в крови, повышение активности лактатдегидро- геназы в крови, повышение активности щелочной фосфатазы в крови

Нарушения метаболизма и обмена веществ

1 Включает следующие предпочтительные термины: сыпь (индивидуальная частота этой нежелательной лекарственной реакции оценивается как нечастая) и эритематозная сыпь, генерализованная, макулезная, макуло-папулезная зудящая (индивидуальная частота всех нежелательных лекарственных реакций оценивается как редкая).

2 Включает следующие предпочтительные термины: чувство жжения в месте введения, боль, гематомы, изменение цвета, экстравазация, раздражение, реакция (индивидуальная частота всех нежелательных лекарственных реакций оценивается как нечастая) и парестезия (индивидуальная частота нежелательной лекарственной реакции оценивается как редкая).

Спонтанные постмаркетинговые сообщения о побочных эффектах

В рамках постмаркетингового контроля применения препарата Феринжектк наблюдались следующие серьезные побочные эффекты:

Спонтанные постмаркетинговые сообщения

Наиболее часто встречающиеся симптомы 1

Нарушения нервной системы

Потеря сознания и вертиго

Обморок, предобморочное состояние

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Ангионевротический отек, дерматит, бледность и отек лица

Дыхательные нарушения, расстройства в области грудной клетки и средостения

1 Частота не определена, поскольку общее количество пациентов, принимавших препарат в условиях постмаркетинговых исследований, не может быть точно установлено.

Передозировка

Введение препарата Феринжект в количестве, превышающем потребности организма, может вызывать перегрузку железом, которая проявляется симптомами гемосидероза. Определение таких показателей обмена железа, как ферритин сыворотки и процент насыщения трансферрина, может помочь в диагностике чрезмерного отложения железа в организме. Если произошла аккумуляция железа, необходимо проводить лечение в соответствии со стандартной медицинской практикой, например, может быть рассмотрено использование хелатирующего средства для связывания железа.

Взаимодействие

Так же, как и любые другие парентеральные препараты железа, препарат Феринжект® уменьшает всасывание железа из желудочно-кишечного тракта при одновременном применении с препаратами железа для приема внутрь.

Поэтому, при необходимости, терапия пероральными препаратами железа должна начинаться не ранее, чем через 5 дней после последней инъекции препарата Феринжект.

Фармацевтическая совместимость: препарат Феринжект® совместим только с 0,9% раствором натрия хлорида. Никакие другие внутривенные растворы и лекарственные вещества не следует вводить, поскольку существует потенциальный риск выпадения осадка и/или взаимодействия.

Особые указания

Препарат не должен применяться для внутримышечного или подкожного введения.

Каждый флакон препарата Феринжект® предназначен только для однократного применения.

Препарат Феринжект® должен назначаться только тем пациентам, у которых диагноз анемии подтвержден соответствующими лабораторными данными.

Вводимые парентерально препараты железа могут вызывать реакции гиперчувствительности, включая анафилактоидные реакции, которые могут быть фатальными, поэтому должны быть доступны соответствующие средства для проведения сердечно-легочной реанимации. Если во время применения препарата возникают реакции гиперчувствительности или признаки непереносимости, необходимо немедленно прекратить лечение.

Также сообщалось о реакциях гиперчувствительности после предшествующих неосложненных введений любых комплексов парентерального железа, в том числе железа карбоксимальтозата. Каждого пациента следует наблюдать на предмет развития нежелательных реакций в течение минимум 30 минут после каждого введения раствора железа карбоксимальтозата.

Необходимо соблюдать осторожность при внутривенном введении препарата, чтобы не допустить проникновение препарата в околовенозное пространство, так как это может вызвать раздражение кожи и возможное длительное окрашивание тканей в месте введения в коричневый цвет. При проникновении лекарственного препарата в околовенозное пространство введение препарата должно быть немедленно прекращено.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако, некоторые побочные эффекты (такие, как головокружение, обморок, предобморочное состояние и другие (см. раздел «Побочные эффекты»)) могут влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Пациентам, отмечающим у себя данные побочные эффекты, следует рекомендовать не управлять транспортными средствами и механизмами до полного исчезновения указанных симптомов.

Условия хранения и срок годности

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Источник

Инструкция по применению ФЕРИНЖЕКТ ® (FERINJECT ® )

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для в/в введения темно-коричневого света, непрозрачный.

Раствор для в/в введения темно-коричневого света, непрозрачный.

Вспомогательные вещества: натрия гидроксид или хлористоводородная кислота (до pH 5.0-7.0), вода д/и.

Фармакологическое действие

Антианемический препарат для парентерального применения. Представляет собой препарат железа без декстрана в виде карбоксимальтозного комплекса многоядерного железа(III)-гидроксида. После парентерального введения, макромолекулярный комплекс захватывается РЭС и распадается на железо и карбоксимальтозу.

Железо попадает в кровоток, где оно связывается с транспортным белком трансферрином и переносится к клеткам организма. Используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и большого количества ферментов или накапливается в виде ферритина.

Фармакокинетика

После парентерального введения препарата железо переносится из крови в костный мозг и депонируется в печени и селезенке.

Метаболизм и выведение

Метаболизм железа карбоксимальтозы происходит в РЭС костного мозга, печени и селезенке.

T 1/2 составляет 7-12 ч. Среднее время нахождения препарата в организме составляло от 11 до 18 ч. Выведение железа почками практически не наблюдалось.

Показания к применению

Диагноз должен быть подтвержден лабораторными исследованиями.

Режим дозирования

Расчет кумулятивной дозы

Кумулятивная доза для восполнения запасов железа с помощью препарата Феринжект ® определяется индивидуально на основании массы тела пациента и уровня гемоглобина (Hb) и не должна быть превышена. При определении кумулятивной дозы железа следует использовать приведенную ниже таблицу.

Феринжект ® можно вводить в/в в неразведенном виде в дозе до 1000 мг железа. При дозах до 200 мг железа нет установленной скорости введения. Препарат в дозах от 200 мг до 500 мг железа следует вводить со скоростью 100 мг железа в минуту. Препарат в дозах от 500 мг до 1000 мг следует вводить в течение 15 минут.

В/в капельное введение

Феринжект ® можно вводить в/в капельно в максимальной однократной дозе до 1000 мг железа. Непосредственно перед капельным введением препарат следует развести стерильным 0.9% раствором натрия хлорида для инъекций в соотношениях, указанных в таблице.

Руководство по разведению препарата Феринжект ® для в/в капельного введения

Примечание: для сохранения стабильности препарата не разрешается разведение до концентрации менее 2 мг железа/мл.

Нельзя превышать однократную суточную дозу 200 мг у пациентов с хроническим заболеванием почек, требующем проведения гемодиализа, т.к. нет данных о безопасности применения препарата в дозе более чем 200 мг железа.

Побочные действия

Данные лабораторных исследований

Наблюдались следующие изменения в ходе проведения клинических исследований и наблюдений.

Часто (≥1/100, увеличение активности ГГТ.

Нечасто (≥1/1000, повышение активности АЛТ, АСТ, ЩФ, ЛДГ.

Постмаркетинговые сообщения о побочных эффектах

Противопоказания к применению

С осторожностью следует назначать препарат при печеночной недостаточности (парентеральное введение возможно только после оценки соотношения польза/риск); острых и хронических инфекционных заболеваниях (возможно угнетение эритропоэза); бронхиальной астме; экземе; атопической аллергии.

Применение при беременности и кормлении грудью

Доклинические исследования показывают, что свободное железо из препарата Феринжект ® незначительно проникает через плацентарный барьер. Данные по применению препарата при беременности ограничены. С осторожностью следует применять препарат во II и III триместрах беременности и только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Ограниченные клинические исследования показали, что поступление железа из препарата Феринжект ® в грудное молоко незначительно (менее 1%) и не представляет опасности для грудного ребенка.

Применение при нарушениях функции печени

У пациентов с нарушением функции печени препараты железа для парентерального введения следует применять только после тщательной оценки соотношения польза/риск. Следует избегать введения парентеральных препаратов железа у пациентов с нарушением функции печени, т.к. перегрузка железом является основным фактором возникновения поздней кожной порфирии.

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Особые указания

При парентеральном введении препаратов железа возможно развитие реакции повышенной чувствительности, включая анафилактоидные реакции, которые могут быть потенциально опасными для жизни, поэтому введение препарата Феринжект ® следует производить при наличии средств для проведения сердечно-легочной реанимации. Если во время применения препарата возникают реакции гиперчувствительности или признаки непереносимости, необходимо немедленно прекратить лечение. О возникновении реакции гиперчувствительности на любой комплекс железа для парентерального введения (включая железа карбоксимальтозу) необходимо сообщать. Каждого пациента следует наблюдать на предмет развития нежелательных реакций в течение минимум 30 мин после каждого введения раствора железа карбоксимальтозы.

У пациентов с нарушением функции печени препараты железа для парентерального введения следует применять только после тщательной оценки соотношения польза/риск. Следует избегать введения парентеральных препаратов железа у пациентов с нарушением функции печени, т.к. перегрузка железом является основным фактором возникновения поздней кожной порфирии. Тщательный мониторинг содержания железа позволит избежать перегрузки железом.

Препарат не предназначен для в/м введения.

Каждый флакон препарата Феринжект ® предназначен только для однократного применения.

Препарат Феринжект ® следует назначать только тем пациентам, у которых диагноз анемии подтвержден соответствующими лабораторными данными.

Необходимо соблюдать осторожность при в/в введении препарата, чтобы не допустить проникновение препарата в околовенозное пространство, т.к. это может вызвать окрашивание тканей в месте введения в коричневый цвет и воспалительные реакции на коже. При проникновении лекарственного препарата в околовенозное пространство следует немедленно прекратить введение препарата.

Рекомендуется прекратить терапию препаратом Феринжект ® у пациентов с бактериемией.

Во избежание перегрузки железом рекомендуется тщательный мониторинг содержания железа.

1 мл препарата содержит до 5.5 мг (0.24 ммоль) натрия, что необходимо учитывать у пациентов, соблюдающих диету с ограниченным потреблением натрия.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Феринжект ® совместим только с 0.9% раствором натрия хлорида. Никакие другие в/в растворы и лекарственные вещества не следует вводить, поскольку существует потенциальный риск выпадения осадка и/или взаимодействия.

Источник

Регистрационный номер:

Торговое название:

Международное непатентованное название или группировочное название:

Лекарственная форма:

раствор для внутривенного введения

Состав

1 мл препарата содержит:
действующее вещество:
железа карбоксимальтозат 156–208 мг;
эквивалентно содержанию железа 50 мг;
вспомогательные вещества: натрия гидроксид/хлористоводородная кислота до pH 5,0-7,0; вода для инъекций до 1 мл.

Феринжект ® поставляется как недекстрановый/не содержащий декстран препарат.

Описание

Непрозрачный раствор темно-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ:

Фармакологические свойства

Показания к применению

Железодефицитная анемия в том случае, когда пероральные препараты железа неэффективны или не могут быть использованы.
Диагноз должен быть подтвержден лабораторными исследованиями.

Противопоказания

С осторожностью

У пациентов с нарушенной функцией печени железо может применяться парентерально только после тщательной оценки соотношения пользы и риска. Необходимо избегать парентерального применения железа у пациентов с нарушением функции печени, в случае если перегрузка железом может ускорить течение заболевания, в особенности при поздней кожной порфирии. Во избежание перегрузки железом рекомендуется тщательный мониторинг статуса железа.
Отсутствуют данные по безопасному применению у пациентов с хроническим заболеванием почек, находящихся на гемодиализе и получающих однократные дозы более 200 мг железа. Необходимо с осторожностью применять парентеральное железо при острой и хронической инфекции, бронхиальной астме, экземе и атопической аллергии.
Рекомендуется прекратить применение препарата Феринжект ® у пациентов с текущей бактериемией. У пациентов с хронической инфекцией необходимо взвесить все риски и преимущества терапии, принимая во внимание угнетенный эритропоэз, вызванный хронической инфекцией.
Один миллилитр препарата содержит до 5,5 мг натрия. Это необходимо учитывать для пациентов с натрий-контролируемой диетой.
Применение препарата Феринжект ® не исследовалось у детей до 14 лет.

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания

Беременность
Данные по применению препарата в период беременности отсутствуют. Применять препарат во время беременности следует только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает риск для плода. Если польза от лечения препаратом Феринжект ® меньше потенциального риска для плода, рекомендовано ограничиться терапией во втором и третьем триместре.
Период грудного вскармливания
Имеется лишь небольшой опыт применения препарата у кормящих грудью матерей. Клинические исследования показали, что поступление железа из препарата Феринжект ® в грудное молоко незначительно (менее 1%). Основываясь на ограниченных данных по кормящим грудью женщинам, маловероятно, что препарат несёт опасность для детей, находящихся на грудном вскармливании.

Способ применения и дозы

Внутривенно – струйно или капельно (инфузионно) и путем прямого введения в венозный участок диализной системы.
Перед применением следует осмотреть флаконы на наличие возможного осадка и повреждений. Можно использовать только однородный раствор без осадка.
Феринжект ® следует применять в отделениях, имеющих необходимое оснащение для оказания неотложной медицинской помощи в случае развития анафилактических реакций. Каждого пациента следует наблюдать на предмет развития признаков или симптомов реакций гиперчувствительности как минимум в течение 30 минут после каждого введения раствора железа карбоксимальтозата (см. раздел «Особые указания»).

Внутривенная инфузия:
Феринжект ® может вводиться внутривенно капельно (инфузионно) в максимальной однократной дозе до 1000 мг железа (максимально 20 мг железа/кг массы тела). Нельзя вводить внутривенно капельно (инфузионно) 1000 мг железа (20 мл Феринжект ® ) более 1 раза в неделю. Непосредственно перед инфузионным введением препарат необходимо развести стерильным 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций в соотношениях, указанных в таблице:

Руководство по разведению препарата Феринжект ® для инфузии

Примечание:
1 Для сохранения стабильности препарата не разрешается разведение до концентраций менее 2 мг железа/мл (объем раствора препарата Феринжект ® не учитывается).

Струйная инъекция:
Феринжект ® может вводиться внутривенно струйно в максимальной однократной дозе до 4 мл (200 мг железа) в день, но не чаще 3 раз в неделю.
Определение кумулятивной дозы железа
Кумулятивная доза для восполнения запасов железа с помощью железа карбоксимальтозата определяется на основании массы тела пациента и уровня гемоглобина (Hb) и не должна быть превышена. При определении кумулятивной дозы железа следует использовать приведенную ниже таблицу.

Кумулятивная доза железа на основании массы тела пациента и уровня гемоглобина (Hb)