Салофальк гранулы для чего нужны

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

гранулы кишечнорастворимые с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой

Состав

В одной дозе (пакете) содержится:

Действующее вещество: месалазин 500 мг или 1000 мг.

Ядро: целлюлоза микрокристаллическая гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, Эудрагит NE 40 D [40% дисперсия метилметакрилата и этилакрилата сополимера [2:1] и 2% ноноксинола] в пересчете на сухое вещество, магния стеарат, сухое вещество 33% эмульсии симетикона (состоит из 92% симетикона, 7,7% метилцеллюлозы, 0,3% кислоты сорбиновой).

Внутренняя оболочка гранул: гипромеллоза, метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1:1] (Эудрагит L 100), триэтилцитрат, тальк, магния стеарат, титана диоксид.

Внешняя оболочка гранул: кармеллоза натрия, титана диоксид, аспартам, лимонная кислота безводная, ароматизатор ванильный, тальк, повидон К-25.

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Противовоспалительное кишечное средство

Код АТХ

Фармакодинамика:

Обладает местным противовоспалительным действием обусловленным ингибированием нейтрофильной липооксигеназы и синтеза простагландинов и лейкотриенов.

Замедляет миграцию дегрануляцию фагоцитоз нейтрофилов а также секрецию иммуноглобулинов лимфоцитами.

Оказывает антиоксидантное действие (за счет способности связываться со свободными кислородными радикалами и разрушать их). Месалазин может также улавливать радикалы образующиеся из реактивных соединений кислорода.

Результаты полученные в исследованиях in vitro указывают на возможную роль ингибирования липооксигеназы.

Показано также влияние на содержание простагландинов в слизистой оболочке кишечника.

При пероральном приеме месалазин оказывает преимущественно местный эффект в слизистой оболочке кишечника и подслизистом слое действуя со стороны просвета кишечника. Поэтому важно что месалазин доступен в области воспаления. Соотношение системной биодоступности и концентрации месалазина в плазме не является значимым в плане терапевтической эффективности а служит скорее фактором влияющим на безопасность. Обеспечению высвобождения действующего вещества в нужном месте помогает то что гранулы препарата Салофальк отличаются устойчивостью по отношению к желудочному соку и характеризуются рН-зависимым (благодаря покрытию в виде Эудрагит L) и замедленным (благодаря матриксной структуре гранул) высвобождением месалазина.

Фармакокинетика:

Высвобождение месалазина из гранул препарата Салофальк начинается с замедлением 2-3 часа максимальная концентрация в плазме достигается через 4-5 часа.

Системная биодоступность месалазина после перорального приема составляет приблизительно 15-25%.

Прием пищи замедляет абсорбцию на 1-2 часа но не изменяет скорость и степень абсорбции.

Месалазин метаболизируется как пресистемным путем в слизистой оболочке кишечника так и системным путем в печени превращаясь в фармакологически неактивную N-ацетил-5-аминосалициловую кислоту (N-Ац-5-АСК). Характер ацетилирования не зависит от ацетилирующего фенотипапациента. В небольшой степени ацетилирование может осуществляться за счет действия бактериальной микрофлоры толстой кишки. Связь с белками плазмы месалазина и N-Ац-5-АСК составляет соответственно 43% и 78%.

При приеме месалазина в дозе 500 мг х 3 раза в сутки общая элиминация почками месалазина и N-Au-5-ACK в условиях насыщающей концентрации составила около 25%. Экскреция неметаболизированной части месалазина составила менее 1% от перорально принятой дозы. Период полувыведения в этом исследовании оказался равным 44 часа.

Показания:

Обострение язвенного колита средней и легкой степени тяжести; поддержание ремиссии и/или длительная терапия язвенного колита.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к компонентам препарата и другим производным салициловой кислоты тяжелая почечная/печеночная недостаточность детский возраст (до 6 лет).

С осторожностью:

Беременность и лактация:

Препарат Салофальк в гранулах должен применяться во время беременности только в тех случаях когда потенциальная польза его применения для матери превышает возможный риск для плода.

Препарат Салофальк в гранулах может применяться у женщин в период грудного вскармливания только в тех случаях если потенциальный эффект его применения для матери превышает возможный риск неблагоприятного действия для ребенка. Если у новорожденного при грудном вскармливании появляется диарея грудное вскармливание необходимо прекратить.

Способ применения и дозы:

Для лечения обострения язвенного колита :

Зависит от клинической потребности в каждом индивидуальном случае по 1 пакетику 500-1000 мг месалазина 3 раза в день или 3 пакетика 1 раз в день (соответствует 15-30 г месалазина в сутки).

Для поддержания ремиссии язвенного колита :

По 500 мг месалазина 3 раза в день или 3 пакетика содержащих 500 мг месалазина или 1000 мг месалазина 1 раз в день (соответствует 15-30 г месалазина в сутки).

Препарат Салофальк в гранулах не должен назначаться детям моложе 6 лет поскольку опыт применения препарата у пациентов этой возрастной группы очень ограничен.

Дети старше 6 лет и подростки:

При обострении заболевания в зависимости от его тяжести месалазин назначается в дозе 30-50 мг/кг массы тела в сутки с распределением суточной дозы на 3 приема или на 1 прием. Максимальная доза: 75 мг/кг массы тела в сутки. Общая доза не должна превышать максимальную дозу для взрослого (30 г месалазина в сутки).

Для поддержания ремиссии месалазин назначается в дозе 15-30 мг/кг массы тела в сутки: при этом суточную дозу можно распределить на 2 приема.

Гранулы препарата Салофальк не должны разжевываться. Предписанную дозу препарата Салофальк в гранулах нужно принимать утром в обеденное время и вечером или всю дозу однократно утром. Гранулы препарата Салофальк следует положить на язык и проглотить не разжевывая запивая большим количеством жидкости.

Как при лечении обострений воспалительного процесса так и при длительном применении с целью поддержания ремиссии гранулы должны приниматься регулярно и последовательно что позволяет достичь требуемого терапевтического эффекта.

Обострение язвенного колита обычно стихает через 8-12 недель после чего доза месалазинау большинства пациентов может быть уменьшена до 15 г в сутки.

Побочные эффекты:

На фоне применения месалазина наблюдались следующие побочные эффекты систематизированные по системе органов и частоте встречаемости.

Органы и системы

Частота в соответствии с классификацией MedDRA

Источник

Салофальк гранулы : инструкция по применению

Что представляет собой гранулы и для чего их применяют

Препарат Салофальк® гранулы содержит действующее вещество месалазин (5-аминосалициловую кислоту), противовоспалительный препарат, используемый для лечения воспалительных заболеваний кишечника.

Препарат Салофальк® гранулы назначается для:

— лечения острых приступов и предотвращения рецидивов воспалительного заболевания толстого кишечника, известного в медицине, как язвенный колит.

Не принимайте препарат, если у Вас

— аллергия к месалазину, к салициловой кислоте, к салицилатам, таким как аспирин или к другим ингредиентам препарата, перечисленных в разделе «Состав»;

— тяжелое заболевание печени или почек.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед приемом препарата Салофальк® гранулы следует проконсультироваться с врачом, если у Вас:

— анамнезе были проблемы с легкими, в особенности, если Вы страдаете бронхиальной астмой;

— проблемы с печенью;

— проблемы с почками.

Дополнительные меры предосторожности

Во время лечения Ваш лечащий врач будет регулярно контролировать показатели крови и мочи.

Прием месалазина может привести к образованию камней в почках. Симптомы могут включать боли в животе и кровь в моче. Во время приема месалазина необходимо пить достаточное количество жидкости.

Препарат Салофальк® гранулы содержит аспартам, сахарозу и натрий.

В одном пакетике препарата Салофальк® гранулы 500 мг /1 000 мг /1,5 г / 3 г содержится 1 мг / 2 мг / 3 мг / 6 мг аспартама.

Препарат Салофальк® гранулы содержит ароматизатор ванильный, компонентом которого является сахароза. Пациентам, у которых наблюдается редкая наследственная непереносимость фруктозы, мальабсорбции глюкозы-галактозы или сахаразо-изомальтозная недостаточность, не следует принимать данный препарат.

В одном пакетике препарата Салофальк® гранулы содержится менее 1 ммоль натрия (23 мг), т. е. он может считаться практически безнатриевым.

Прием других лекарственных средств одновременно с препаратом

Сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете или недавно принимали какие-либо из лекарственных средств, содержащих нижеперечисленные вещества:

— Препараты, содержащие азатиоприн, 6-меркаптопурин или тиогуанин (используемые для лечения заболеваний иммунной системы);

— Определенные лекарства, снижающие свертываемость крови (лекарства от тромбозов и для разжижения крови, например, варфарин);

— Лактулозу (лекарственное средство против запора) и другие препараты, снижающие pH кишечного содержимого.

Также сообщите Вашему врачу, если вы принимаете или принимали недавно какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные. Вероятно, Вы все равно сможете принимать препарат Салофальк® гранулы, и Ваш врач сможет решить, что будет лучше для Вас.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны, кормите грудью, предполагаете, что можете быть беременны или планируете беременность, посоветуйтесь с врачом, прежде чем использовать этот препарат.

Вам следует принимать препарат Салофальк® гранулы во время беременности только в случае, если это было рекомендовано Вашим лечащим врачом.

Если Вы кормите грудью, Вам следует принимать препарат Салофальк® гранулы только, если Вам назначил его Ваш врач, потому что лекарственное средство и его метаболиты могут переходить в грудное молоко.

Вождение автомобиля и управление сложной техникой

Использование препарата Салофальк® гранулы либо не оказывает влияние, либо оказывает ничтожно малое влияние на способность водить автомобиль и управлять сложной техникой.

Как принимать

Препарат Салофальк® гранулы следует принимать так, как назначил Ваш лечащий врач.

Если Вы в чем-то не уверены, посоветуйтесь с врачом.

Гранулы препарата Салофальк® следует положить на язык и проглотить, не разжевывая, запивая большим количеством жидкости.

Взрослые и люди пожилого возраста

Для лечения обострения язвенного колита

Зависит от клинической потребности в каждом индивидуальном случае. Принимают один раз в сутки (предпочтительно утром) 3 пакетика препарата Салофальк® гранулы 500 мг, 3 пакетика препарата Салофальк® гранулы 1000 мг, 1-2 пакетика препарата Салофальк® гранулы 1,5 г или 1 пакетик препарата Салофальк® гранулы 3 г (что соответствует 1,5-3,0 г месалазина в сутки).

По желанию пациента назначенную суточную дозу можно также разделить на 3 приема (по 1 пакетику Салофальк® гранулы 500 мг 3 раза в сутки или по 1 пакетику Салофальк® гранулы 1000 мг 3 раза в сутки).

Для поддержания ремиссии язвенного колита

Принимают по 1 пакетику Салофальк® гранулы 500 мг 3 раза в сутки, что эквивалентно 1,5 г месалазина в сутки.

Если, по мнению Вашего врача, у Вас повышен риск рецидива, принимают один раз в сутки (предпочтительно утром) 6 пакетиков Салофальк® гранулы 500 мг, 3 пакетика Салофальк® гранулы 1000 мг, 2 пакетика Салофальк® гранулы 1,5 г или 1 пакетик препарата Салофальк® гранулы 3 г (что соответствует 3 г месалазина в сутки).

Препарат Салофальк® гранулы не должен назначаться детям младше 6 лет, поскольку опыт применения препарата у пациентов этой возрастной группы очень ограничен.

Дети старше 6 лет и подростки

Для лечения обострения язвенного колита

В зависимости от клинической потребности в каждом индивидуальном случае месалазин назначается начиная с дозы 30-50 мг/кг массы тела в сутки с распределением суточной дозы на 3 приема или на 1 прием предпочтительно утром. Максимальная доза: 75 мг/кг массы тела в сутки. Общая доза не должна превышать максимальную дозу для взрослого (3,0 г месалазина в сутки).

Для поддержания ремиссии язвенного колита

Врач определит, как долго Вам следует принимать препарат. Продолжительность применения зависит от вида, степени тяжести и характера течения болезни.

Прием препарата Салофальк® гранулы должен быть регулярным и систематическим, как во время обострения воспаления, так и в течение длительного лечения, поскольку в таком случае можно добиться желаемого терапевтического эффекта.

Если Вам кажется, что эффект от приема препарата Салофальк® гранулы слишком сильный или наоборот слишком слабый, пожалуйста, обратитесь к Вашему врачу.

Если Вы приняли больше препарата Салофальк® гранулы, чем следует

Если Вы за один раз примете больше препарата Салофальк® гранулы, чем следует, просто продолжите прием далее, как прописано, не уменьшайте следующую дозу. Если у Вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к Вашему врачу.

Если Вы забыли принять препарат Салофальк® гранулы

Не увеличивайте следующую дозу препарата Салофальк® гранулы.

Если Вы прекращаете прием препарата Салофальк® гранулы

Перед тем, как прервать или прекратить прием препарата Салофальк® гранулы раньше назначенного срока, необходимо проконсультироваться с врачом.

Если у Вас остались какие-либо еще вопросы о применении препарата, задайте их Вашему врачу.

Возможные побочные действия

Как и все лекарственные средства, препарат Салофальк® гранулы может вызывать побочные эффекты, хотя проявляются они не у всех.

Любые препараты могут вызывать аллергические реакции. Однако тяжелые аллергические реакции возникают очень редко. Если после применения настоящего препарата Вы заметите у себя какой-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом Вашему врачу:

— аллергическая сыпь на коже;

Также прекратите прием лекарственного средства и обратитесь к врачу, если почувствуете сильное недомогание с повышением температуры тела и/или болями в горле. Эти симптомы могут быть связаны со снижением количества белых клеток в крови (агранулоцитозом), что увеличивает вероятность серьезной инфекции. У Вас возьмут анализ крови для того, чтобы проверить возникли ли Ваши симптомы по причине воздействия данного препарата на параметры крови. Важно сообщить Вашему врачу о препарате, который Вы принимаете.

Также были зафиксированы следующие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 пациентов):

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 100 пациентов):

— Боли в области живота, диарея, диспепсия, метеоризм, тошнота и рвота

— Сильная боль в животе как следствие острого воспаления поджелудочной железы

— Изменение показателей печени и ферментов поджелудочной железы

— Изменение числа лейкоцитов

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 1000 пациентов)

— Боли в груди, затруднение дыхания или отеки конечностей в связи с проблемами со стороны сердца

— Желтушность кожи или боль в животе как следствие нарушений функции печени и желчного пузыря

— Гиперчувствительность Вашей кожи к солнцу и ультрафиолетовым лучам (фоточувствительность)

— Чувство слабости, усталость

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 1000 пациентов)

— Лихорадка, боль в горле, недомогание, как следствие, изменений формулы крови

— Кожная сыпь или воспаление, аллергическое заболевание, вызывающее боль в суставах, кожную сыпь и лихорадку

— Сильная диарея и боль в животе как следствие аллергической реакции кишечника

— Онемение и покалывание в руках и ногах (периферическая нейропатия)

— Выраженное затруднение дыхания, кашель, свистящее дыхание, тень в легком на рентгенограмме, как следствие аллергических и/или воспалительных реакций со стороны бронхов и легких

— Потеря волос и облысение

— Изменения функций почек, иногда сопровождающиеся отеками конечностей или болью в боку

— Обратимое снижение продукции спермы

Не известно: частота не может быть оценена на основании имеющихся данных

— Камни в почках и связанная с ними боль в почках (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»)

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

В случае развития у Вас нежелательной реакции сообщите об этом своему доктору.

Сообщения о нежелательных реакциях могут быть направлены:

— в УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»: с использованием формы извещения о нежелательной реакции на сайте www.rceth.by, по электронной почте rcpl@rceth.by или по адресу 220037 г. Минск, Товарищеский пер. 2а, тел/факс 242-00-29.

Как хранить

Не требует особых условий хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте препарат Салофальк® гранулы после окончания срока годности, указанного на упаковке и на пакетике. Окончанием срока годности считается последний день указанного месяца.

Источник

Салофальк : инструкция по применению

Состав

Действующее вещество: месалазин;

1 пакетик (930 мг гранул) содержит месалазина 500 мг или 1 пакетик (1860 мг гранул) содержит месалазина 1000 мг

Вспомогательные вещества : целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный, полиакрилатная дисперсия, магния стеарат, эмульсия симетикона, метакрилатный сополимер (тип А), триэтилцитрат, тальк, титана диоксид (Е 171), натрия карбоксиметилцеллюлоза, аспартам (Е 951), кислота лимонная кислота, сладкий ванильный ароматизатор, повидон.

Лекарственная форма

Гранулы гастрорезистентни, пролонгированного действия.

Основные физико-химические свойства: закругленные частицы вытянутой или округлой формы, серовато-белого цвета, упакованные в пакетики из алюминиевой фольги.

Фармакологическая группа

Противовоспалительные средства, применяемые для лечения заболеваний кишечника.

Фармакологические свойства

Механизм противовоспалительного действия неизвестен. Результаты исследований in vitroсвидетельствуют, что определенную роль может иметь ингибирования липооксигеназы. Было также продемонстрировано влияние на концентрацию простагландинов в слизистой оболочке кишечника.

Месалазин (5-аминосалициловая кислота / 5-АСК) связывает свободные радикалы.

Месалазин при пероральном приеме действует подавляющим образом локально на слизистую оболочку кишечника и на подслизистую ткань с люминального стороны кишечника. Следовательно, важно, что месалазин доступен в зонах воспаления. Системная биодоступность и концентрации в плазме крови, таким образом, не являются существенными для определения терапевтического эффекта, а скорее всего являются факторами для выяснения степени безвредности. Гранулы Салофалька резистентных к желудочному соку, и месалазин из них высвобождается в зависимости от рН среды благодаря покрытию эудражит l; пролонгированное высвобождение обеспечивается структурой матрицы гранул.

Доклинические данные, основанные на традиционных исследованиях безопасности, фармакологии, генотоксичности, канцерогенности (на крысах) или токсичности для репродуктивной системы, не указывают на особую опасность для человека.

Было отмечено нефротоксичность (почечный папиллярный некроз и повреждение эпителия в проксимальных канальцах (Pars convoluta) или целого нефрона) в исследованиях токсичности при применении повторных высоких пероральных доз месалазина. Клиническая значимость этих данных неизвестна.

Общие свойства месалазина

Месалазин метаболизируется как досистемно в слизистой оболочке кишечника, так и в печени до фармакологически неактивной N-ацетил-5-аминосалициловой кислоты (N-АЦ-5-АСК). Очевидно, что ацетилирования не зависит от ацетилювального фенотипа больного. Некоторое ацетилирования также происходит благодаря действию бактериям толстого кишечника. Связывание месалазина и N-АЦ-5-АСК с белками составляет соответственно 43% и 78%.

Месалазин и его метаболит N-АЦ-5-АСК выводятся с фекалиями (основная часть), почками (варьирует между 20 и 50% в зависимости от типа применения, фармацевтической формы и пути высвобождение месалазина) и с желчью (незначительная часть). Почечная экскреция происходит преимущественно в виде N-АЦ-5-АСК. Около 1% от общей введенной перорально дозы месалазина проникает в грудное молоко, преимущественно в виде N-АЦ-5-АСК.

Особенности гранул Салофалька

Благодаря размера гранул около 1 мм их попадания из желудка в двенадцатиперстную кишку происходит быстро.

Около 80% введенной внутрь дозы доступны в ободочной, сигмовидной и прямой кишках.

Высвобождение месалазина из гранул Салофалька начинается после лаг-фазы, длится около 2-3 часов. Пик концентрации в плазме крови достигается через 4-5 часов. Системная биодоступность месалазина после перорального приема составляет примерно 15-25%.

Прием пищи задерживает поглощения на 1-2 часа, однако не меняет его скорости и степени.

При применении месалазина в суточной дозе 3 × 500 мг общая скорость почечного выведения месалазина и N-АЦ-5-АСК при постоянных условиях составляла примерно 25%. Фракция неметаболизованного месалазина составляла около 1% от пероральной дозы. Период полувыведения составлял в этом исследовании 4,4 часа.

Показания

Лечение обострений и профилактика рецидивов язвенного колита.

Источник

Салофальк (Salofalk)

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Салофальк

Гранулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, пролонгированного действия серовато-белого цвета, округлые, цилиндрической или шарообразной формы.

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания активных веществ препарата Салофальк

Режим дозирования

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота, изжога, боли в животе, потеря аппетита, сухость во рту, стоматит, повышение активности печеночных ферментов.

Со стороны нервной системы: головная боль, депрессия, головокружение, нарушения сна, парестезии, тремор, шум в ушах.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, эритема.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, тахикардия, артериальная гипертензия или гипотензия, боли за грудиной, одышка.

Со стороны мочевыделительной системы: протеинурия, гематурия, кристаллурия, олигурия, анурия.

Со стороны системы кроветворения: анемия, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения; гипопротромбинемия.

Прочие: алопеция, уменьшение продукции слезной жидкости.

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

В I триместре беременности применение возможно только по строгим показаниям. Если позволяет индивидуальное течение заболевания, то в последние 2-4 недели беременности прием месалазина следует прекратить.

При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания, в связи с отсутствием достаточного клинического опыта применения месалазина у этой категории пациентов.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при выраженных нарушениях функции печени.

С осторожностью применяют при заболеваниях печени.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказан при выраженных нарушениях функции почек.

С осторожностью применяют при заболеваниях почек.

Применение у детей

Особые указания

С осторожностью применяют при заболеваниях печени и почек, недостаточности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, аллергических заболеваниях и предрасположенности к ним. До начала лечения, а затем ежемесячно в течение первых 3 месяцев лечения следует проводить контроль картины периферической крови, функции печени, а также определение концентрации мочевины и креатинина в крови. У больных, являющихся «медленными ацетиляторами», повышен риск развития побочных эффектов.

Применение у детей в возрасте до 2 лет возможно только в случае, если предполагаемая польза терапии превышает потенциальный риск для ребенка.

Источник

Салофальк гранулы п.п.о. кишечнораствор. 500мг 50 шт

Доставим в одну из 2543 аптек вашего региона

Доставим в течение 1-2 дней, бесплатно

Оплата в аптеке при получении товара

Инструкция по применению Салофальк гранулы п.п.о. кишечнораствор. 500мг 50 шт

Краткое описание

Состав

Гранулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, пролонгированного действия
1 доза (пакет)

месалазин (5-аминосалициловая кислота)
500 мг

ядро: МКЦ;— 200/400 мг; гипромеллоза;— 18/36 мг; кремния диоксид коллоидный безводный;— 0,25/0,5 мг; Эудраджит NE 40D (40% дисперсия сополимера метилметакрилата и этилакрилата (2:1) и 2% ноноксинола) в пересчете на сухое вещество;— 45/90 мг; магния стеарат;— 7,75/15,5 мг; сухое вещество 33% эмульсии симетикона (состоит из 92% симетикона 7,7% метилцеллюлозы, 0,3% кислоты сорбиновой);— 0,5/1 мг

внутренняя оболочка: гипромеллоза 2/4 мг; сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1) (Эудраджит L100);— 75/150 мг; триэтилцитрат;— 7,5/15 мг; тальк;— 20/40 мг;— магния стеарат;— 5/10 мг; титана диоксид;— 12,5/25 мг
;

внешняя оболочка: кармеллоза натрия;— 15/30 мг; титана диоксид;— 5/10 мг; аспартам;— 1/2 мг; лимонная кислота безводная;— 3/6 мг; ароматизатор ванильный;— 2/4 мг; тальк;— 5,5/11 мг; повидон К-25;— 5/10 мг
;

Фармакологическое действие

Противовоспалительное кишечное средство. Оказывает местное противовоспалительное действие, обусловленное ингибированием нейтрофильной липооксигеназы и синтеза простагландинов и лейкотриенов. Замедляет миграцию, дегрануляцию, фагоцитоз нейтрофилов, а также секрецию иммуноглобулинов лимфоцитами. Оказывает антиоксидантное действие (за счет способности связываться со свободными кислородными радикалами и разрушать их). Месалазин может также улавливать радикалы, образующиеся из реактивных соединений кислорода. Результаты, полученные в исследованиях in vitro, указывают на возможную роль ингибирования липооксигеназы. Показано также влияние на содержание простагландинов в слизистой оболочке кишечника. При пероральном приеме месалазин оказывает преимущественно местный эффект в слизистой оболочке кишечника и подслизистом слое, действуя со стороны просвета кишечника. Поэтому важно, что месалазии доступен области воспаления. Соотношение системной биодоступности и концентрации месалазина в плазме не является значимым в плане терапевтической эффективности, а служит, скорее, фактором, влияющим на безопасность. Обеспечению высвобождения действующего вещества в нужном месте помогает то, что гранулы Салофалька отличаются устойчивостью по отношению к желудочному соку и характеризуются рН-зависимым (благодаря покрытию в виде Эудраджит L) и замедленным (благодаря матриксной структуре гранул) высвобождением месалазина.

Показания

Таблетки — неспецифический язвенный колит (НЯК); — болезнь Крона (профилактика, лечение обострений). Гранулы — обострение язвенного колита средней и легкой степени тяжести; — поддержание ремиссии и или длительная терапия язвенного колита.

Способ применения и дозировка

Побочные действия

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, гастралгия, слабость, сонливость. Лечение: промывание желудка, назначение слабительных, симптоматическая терапия. В случаях передозировки при необходимости проводится инфузия pacтворов электролитов (форсированный диурез).

Особые указания

Взаимодействие с другими препаратами

При одновременном применении Салофальк вызывает усиление действия антикоагулянтов непрямого действия (возрастание риска желудочно-кишечных кровотечений). При одновременном применении ГКС с Салофальком возможно усиление нежелательных реакций со стороны слизистой оболочки желудка. При одновременном применении Салофальк повышает токсичность метотрексата. При одновременном применении пробенецида и сульфинпиразона с Салофальком возможно уменьшение выведения мочевой кислоты. При одновременном применении Салофальк уменьшает диуретический эффект спиронолактона и фуросемида. При одновременном применении с Салофальком возможно ослабление туберкулостатического действия рифампицина. При одновременном применении Салофальк усиливает гипогликемическое действие производных сульфонилмочевины. При одновременном применении с лактулозой или другими препаратами, снижающими рН кишечного содержимого, возможно уменьшение освобождения месалазина из гранул вследствие снижения рН, обусловленного метаболизмом бактерий. У пациентов, которые одновременно получают лечение азатиоприном или 6-меркаптопурином, следует помнить о возможном усилении миелосупрессивного эффекта азатиоприна и 6-меркаптопурина.

Источник