Сертификат fda что это для россии
Почему наличие сертификата FDA так важно
Мы давно уже привыкли к разнообразной и многочисленной маркировке качества продукции. Речь идет не только о международных стандартах качества (как ISO:9001), но и маркетинговых ходах в духе “Одобрено Ассоциацией Стоматологов”. Конечно, нельзя верить всему, что производитель указывает на упаковке, и следует обязательно разобраться, какие сертификаты действительно важны и нужны. Одним из знаменитых и действительно весомых является сертификат качества FDA. О нем и поговорим.
Что такое FDA?
Некоторые типы медицинского и косметологического оборудования, например лазеры, клинически исследуются только этой организацией. Поскольку исследования могут длится не один год (даже десятилетия), ведомство может со временем отозвать свой сертификат, если в ходе исследований выяснится, что продукт потенциально опасен для пользователей. Поэтому помимо статуса “approved” ведомство может присваивать отметку “regulated”.
Сертификат качества FDA гарантирует безопасность продукта по максимальному перечню критериев. Однако если речь идет о косметике и косметических аппаратах (приборах не медицинского назначения), статус “Approved” может быть получен только после выхода товара на рынок. В дальнейшем крем, сыворотка или косметологическое устройство проходят исследование на предмет нежелательных побочных эффектов для пользователей. Любой из пользователей, испытавший на себе негативный эффект от использования продукта (аллергическую реакцию от крема, например) могут заполнить онлайн-отчет на сайте ведомства. Таким образом Управление собирает огромное количество данных, проанализировав которые, можно выделить эффекты, частотность которых превосходит средние значения статистической вероятности.
Важно также понимать, что стандарты качества для лекарств и косметических средств различаются. Принадлежность товара к той или иной категории определяется законом с учетом способа и цели применения средства. Впрочем, это не мешает некоторым производителям продавать медикаменты под видом косметики и наоборот, классифицировать как медицинские средства косметические составы.
Что гарантирует сертификат FDA?
В чём разница между «разрешено FDA» и «одобрено FDA»
Одобрение со стороны FDA будет получать всё больше потребительских электронных устройств. И вот, что нужно знать по этому поводу.
Задача управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (Food and Drug Administration, FDA) – говорить американцам, какая еда, лекарства или медицинские устройства безопасны в употреблении. И хотя многие считают, что всё, что разрешено и одобрено FDA, проходит тщательные испытания, на деле это не всегда так.
Существует большая разница между лекарствами или медицинскими устройствами, которые были разрешены FDA [cleared] и одобрены FDA [approved]. И учитывая, что сегодня всё больше и больше электроники проходит через руки FDA, важно понимать эту разницу.
Что же регулирует FDA?
По большей части FDA оценивает безопасность и эффективность следующих товаров:
Что означает «одобрено FDA»?
Одобрено FDA [FDA approved] означает, что «польза от продукта превосходит его известные риски при надлежащем использовании». Для получения такого одобрения производители должны подать заявку по форме PMA (дорыночное разрешение) и приложить результаты клинического тестирования.
Решая, одобрить ли использование продукта или лекарства, FDA должно решить, перевешивает ли его польза его риски. Обычно FDA склонно одобрять использование высокорискового продукта при наличии значительных преимуществ от его использования – как, к примеру, в случае с искусственным сердечным клапаном, способным спасти чью-то жизнь.
Какая продукция должна получать одобрение от FDA?
В США одобрение обычно должна получать продукция, которую предполагается рекламировать или продавать там, представляющая серьёзные риски в плане травм или заболеваний, но при этом предполагающая пользу для здоровья – к примеру, лекарства по рецепту, лекарства без рецепта, вакцины и медицинские устройства III класса.
FDA разделяет медицинские устройства на три категории – I, II и III класс. Сложные медицинские устройства, имплантируемые в тело, поддерживающие жизнь или потенциально способные причинить травму или вызвать болезнь, принадлежат к классу III. Сюда входят имплантируемые электрокардиостимуляторы, замена клапанов сердца и даже грудные имплантаты.
Устройства с низким риском, используемые вне тела – презервативы, моторизованные инвалидные коляски, повязки – попадают в классы II и I. К примеру, приложение для снятия ЭКГ для Apple Watch находится в классе II.
Что означает «разрешено FDA»?
Медицинские устройства классов I и II обычно получают «разрешение FDA» [FDA cleared], когда производитель может продемонстрировать, что его продукт «в значительной мере эквивалентен другому похожему и легально рекламируемому» устройству, которое уже одобрено или разрешено FDA. Такие, уже одобренные продукты, называются предикатами.
Допустим, что, гипотетически, Samsung захочет создать приложение, записывающее одноканальную ЭКГ – что уже умеет делать приложение от Apple. Тогда компания сможет получить одобрение от FDA, сравнив свой продукт с эпловским и показав, что он безопасен, эффективен и эквивалентен по принципу работы.
Компании должны отправлять в FDA заявление по форме 510(k), «заявление о предрыночном уведомлении», чтобы оно смогло изучить продукт и разрешить его использование. Как только FDA объявляет, что новое медицинское устройство в значительной мере эквивалентно предикату, оно считается «разрешённым», и его можно рекламировать и продавать в США.
Система неидеальна
Проблема этой системы, как уже отмечалось ранее, состоит в том, что часто компании используют для получения разрешения от FDA более старые предикаты, которые впоследствии были отозваны из соображений безопасности.
Само по себе то, что FDA одобрило или разрешило устройство, не означает, что оно безопасно. Именно поэтому вы можете видеть рекламу коллективных исков, которая ищет людей или родственников людей, серьёзно пострадавших или даже погибших от использования продукции, разрешённой FDA. Такие дефектные продукты в итоге могут значительно повлиять на здоровье, несмотря на их разрешение или одобрение.
Важно понять, что FDA не разрабатывает продукты, которые оценивает и разрешает. Не проводит оно и собственные испытания – оно просто изучает результаты испытаний, проведённых в независимых лабораториях и клиниках, чтобы определить, является ли устройство, лекарство или БАД настолько безопасным и эффективным, насколько заявляет производитель.
Какие потребительские продукты и электронные устройства разрешены FDA?
Это, конечно, не полный список медицинских устройств, недавно разрешённых FDA – просто перечень тех, что мы описывали в последнее время:
Почему это важно?
Последний прорыв Apple в область устройств для поддержания здоровья – сначала приложение для построения ЭКГ, а в скором будущем – приложение Noise, защищающее от потери слуха – доказывает, что подобные устройства уже проникают на массовый рынок. В ближайшие годы их количество будет расти, и многие из них будут разрешены FDA.
Несмотря на проблему того, что многие продукты разрешаются к использованию на основании эквивалентности более старым и небезопасным предикатам, не стоит отворачиваться от пометки «разрешено FDA». Большая часть таких устройств не будет инвазивной и вряд ли причинит вред вашему телу. Но если когда-нибудь Apple создаст устройство III класса, вы, по крайней мере, будете знать достаточно для того, чтобы понимать последствия его использования.
Как инвестировать в акции с высокой доходностью?
Содержание статьи
Ранее я уже рассказывал вам о том, как найти акции с высоким потенциалом роста в секторе здравоохранения. Сегодня я расскажу вам о том, как искать акции с высокой доходностью и приведу конкретные примеры компаний, которые в июле могут подорожать в цене на десятки процентов.
Как выбрать акции с высокой доходностью?
Для получения высокой доходности за короткий промежуток времени требуется искать акций с достаточно низкой стоимостью. Например, акция, которая стоит 50 центов, может подняться в цене до 1 USD в рамках одной торговой сессии даже за счет незначительной новости. В итоге, доход от инвестиции в эту бумагу достигнет 100%. Акция, которая стоит 100 USD, такую процентную доходность за такой же промежуток времени не сможет показать.
Причина здесь кроется в низкой стоимости бумаги, которая позволяет инвестировать в неё даже с небольшим стартовым капиталом. А низкие объёмы торгов заставляют цену реагировать даже на незначительное повышение спроса.
Таким образом, для того, чтобы выбрать акции с высокой доходностью, низкими рисками и коротким периодом удержания позиции, следует обратить внимание на дешевые акции, стоимость которых зачастую не превышает и 5 USD. А теперь попробуем найти такие акции.
Первый этап отбора акций
Согласно сканеру Finviz на фондовом рынке США насчитывается 898 акций стоимостью ниже 5 USD за бумагу, поэтому необходимо знать, в каком секторе искать бумаги, и какая информация о компании может подтолкнуть акцию вверх.
Если вы уже прочли статью, о которой я писал выше, то вы поймете, что необходимо искать акции в секторе биотехнологий. Именно в этом секторе чаще всего происходит резкий рост стоимости бумаг. Основное событие, на которое реагируют инвесторы в этом секторе, является заключение FDA на препараты или методы лечения, которые проходят тестирование.
В связи с этим, ограничиваем круг поиска биотехнологическим сектором. В итоге получаем список из 176 акций.
Второй этап отбора акций
Идем дальше, выстраивая логическую цепочку действий. Если заключение FDA влияет на стоимость бумаги, значит надо найти календарь FDA и узнать, по препаратам каких компаний в ближайшее время будет выноситься вердикт.
Используем календарь FDA для анализа акций
Согласно данным в календаре FDA в июле будет вынесено решение по 29 препаратам от разных компаний, из них только у пяти компаний акции стоят около 5 USD или меньше.
А теперь разберем каждую из компаний по отдельности.
Endo International plc
Препараты, которые проходят тестирование, не были разработаны исключительно Endo International. Дело в том, что есть более крупная фармацевтическая компания под названием BioSpecifics Technologies Corp. (NASDAQ: BSTC), которая совместно с Endo разработала два препарата:
1. XIAFLEX (используется для лечения контрактуры Дюпюитрена).
2. EN3835 (предназначен для лечения целлюлита у женщин).
6 июля будут оглашены результаты тестирования. Продажей препарата занимается Endo International, соответственно, вся прибыль от реализации пойдет в первую очередь в эту компанию, а значит и внимание необходимо обратить на акции Endo International.
Но к моменту публикации статьи мы уже будем знать результаты тестирования. Поэтому нам останется только посмотреть на реакцию бумаг на новости. На момент написания статьи акция торговалась по цене 3.49 USD
График цены акций Endo International plc
ObsEva SA
Также в понедельник 6 июля на ежегодном виртуальном собрании ESHRE (Европейское общество репродукции человека и эмбриологии) компания ObsEva SA предоставит результаты 3 фазы тестирования препарата OBE2109 (препарат предназначен для улучшения репродуктивного здоровья женщин).
Акции этой компании торгуются по цене 6.15 USD. Здесь в последние три дня уже наблюдается рост стоимости бумаг более чем на 20%, и также как с акциями Endo International нам остается только посмотреть на реакцию инвесторов на опубликованные результаты.
График цены акций ObsEva SA
Abeona Therapeutics Inc
10 июля компания Abeona Therapeutics Inc предоставит результаты исследования 2 фазы клеточной терапии EB-101.
Акции уже пробили уровень сопротивления 2.60 USD и закрепились над ним. В текущий момент бумаги торгуются по 2.86 USD. В мае объем торгов акциями достигал 3 млн. шт. при среднем показателе 1 млн. шт. за торговую сессию. Это говорит о том, что инвесторы проявляют интерес к акциям этой компании.
График цены акций Abeona Therapeutics Inc
Otonomy Inc.
Компания Otonomy не указала конкретной даты публикации результатов исследования препарата OTO-313. Известно лишь, что это произойдет в июле.
Данный препарат предназначен для лечения проблем, связанных с шумом в ушах. В 2009 году были проведены первые испытания прототипа этого препарата на 6 пациентах, которые отметили значительное улучшения своего состояния после его применения. Однако никто из них не получал плацебо, поэтому результаты являются недостоверными.
В этот раз испытания проводятся на двух группах людей, одним дают плацебо, другим вводят OTO-313. Результаты этих исследований мы узнаем в июле.
В целом, аналитики проявляют интерес к данной компании и рекомендуют покупать их акции. Ожидается также и улучшение финансовых показателей Otonomy. За последние три месяца стоимость акций выросла вдвое.
График цены акций Otonomy Inc
Celsion Corporation
Завершает список Celsion Corporation, которая специализируется на онкологических заболеваниях. В июле данная компания представит результаты исследования 3 фазы метода лечения рака печени под названием OPTIMA. В исследовании принимают участие 556 пациентов из разных стран. Более ранние испытания показали снижение риска смерти у пациентов на 30%.
С мая наблюдается повышенная волатильность в бумагах этой компании. Цена одной акции за это время увеличивать на более чем 500%.
24 июня компания продала более 2.5 млн акций, выручив за них 9.2 млн USD. Данные деньги Celsion Corporation планирует направить на дальнейшие исследования лечения онкологических заболеваний.
График цены акций Celsion Corporation
Какие акции выбрать для покупки?
Теперь осталось выбрать, какую акцию купить. Так как мы ориентируемся на покупку акций с высокой доходностью и их стоимость достаточно низкая, то желательно купить акции всех представленных выше компаний.
Какими будут результаты исследований, предсказать очень сложно, так как мы не обладаем достаточными данными для построения прогноза. Но я вам покажу, как реагируют акции на результаты исследований. Начну с негативного сценария.
Chiasma Inc
26 июня компания Chiasma, Inc. (NASDAQ: CHMA) получила одобрение FDA на продажу капсул MYCAPSSA, предназначенных для длительного лечения пациентов с акромегалией.
Новость хорошая, и в моменте стоимость бумаг достигала 7.75 USD, то есть в рамках торговой сессии акции выросли на 10%. Однако чуть позже цена начала падать. В итоге к концу дня их стоимость опустилась до 6.07 USD.
Следуя принципу, который я описал выше (поиск акции для покупки заранее), выходит, что акции можно было купить в диапазоне между 6 и 7 USD. В этом случае даже при самой худшей цене покупки можно было либо закрыть позицию с плюсом, либо потерять не более 12% по итогам закрытия торговой сессии.
График цены акций Chiasma Inc
А теперь положительный пример.
Ekso Bionics Holdings Inc
Компания Ekso Bionics Holdings Inc (NASDAQ: EKSO) 25 июня получила одобрение FDA на продажу экзоскелета для людей с черепно-мозговой травмой. За несколько дней до данного события акции торговались по цене ниже 3.80 USD. К завершению торговой сессии их цена достигла 7.30 USD за бумагу, на следующий день цена взлетела до 10 USD.
Таким образом, доходность инвестиций в акции превышала 100%, что однозначно покрывает расходы на акции, цена которых упала по причине негативных новостей или распродаж инвесторов, желающих зафиксировать прибыль.
График цены акций Ekso Bionics Holdings Inc
Вывод
Данный способ поиска позволяет выбрать акции с высокой доходностью от инвестиций. Но доходность по этим акциям неразрывно связана с риском получения убытка. Здесь же есть возможность получить прибыль значительно выше предполагаемого убытка.
Достоинством данного способа является и то, что убыток ограничен нулевой стоимостью акции, ниже которой цена не может опуститься. Прибыль же не ограничена ничем. Жадность инвесторов может поднять цену акции на 1000%. Это значит, что из 5 купленных бумаг нам достаточно одной, прибыль по которой покроет все расходы и даст возможность заработать.
Инвестируйте в американские акции на выгодных условиях! Реальные акции на платформе R StocksTrader от 0,0045 USD за акцию с минимальной комиссией в размере 0,25 USD. Вы можете попробовать свои навыки торговли в платформе R StocksTrader на демо-счёте или открыть реальный торговый счёт, для этого нужно только зарегистрироваться на сайте RoboForex.com и открыть счёт.
Евгений Савицкий
Работает на валютном рынке с 2004 года. С 2012 года участвует в торговле акциями на американской бирже и публикует аналитические статьи по фондовому рынку. Принимает активное участие в подготовке и проведении обучающих вебинаров RoboForex.