Сертификат соответствия и регистрационное удостоверение в чем разница
Нужен ли сертификат соответствия зарегистрированному медицинскому изделию?
4,46 (Проголосовало: 51)
У производителя зачастую возникает путаница с тем, требуется ли оформлять на его изделие регистрационное удостоверение (РУ), либо сертификат соответствия, а также с тем, нужен ли сертификат соответствия для изделия, на которое уже оформлено регистрационное удостоверение.
Подтверждение соответствия медицинских изделий — спорная и сложная тематика с множеством собственных нюансов и тонкостей. Во многом все зависит от конкретного назначения изделия, а также от того, внесен ли этот тип товара в перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации.
Единого перечня медицинских изделий, подлежащих государственной регистрации Росздравнадзора, не существует: связано это с недостаточностью самого определения «медицинского изделия», а также с планируемыми изменениями на рынке медицинских изделий на территории ЕАЭС. В соответствии с Федеральным законом № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» спектр медицинских изделий достаточно широк: материалы, оборудование, программное обеспечение, препараты, устройства, предназначенные для диагностики, средства технической реабилитации и т. д.
В связи с этим у производителя зачастую возникает путаница с тем, требуется ли оформлять на его изделие регистрационное удостоверение (РУ), либо сертификат соответствия, а также с тем, нужен ли сертификат соответствия для изделия, на которое уже оформлено регистрационное удостоверение.
На территории России действует несколько нормативных документов, определяющих порядок подтверждения соответствия медицинских изделий, и большинство из них имеют к конертно медицинским изделиям не прямое отношение. К примеру, к медицинским изделиям могут быть отнесены:
Таким образом, на медицинское оборудование распространяется действие уже сразу трех технических регламентов. В каждом из них и следует искать форму подтверждения соответствия. Такими формами могут быть:
Каждая из этих форм подтверждения соответствия является самодостаточной, и не требует дополнительных документов, подтверждающих безопасность и качество товара. Таким образом, если на изделие, относимое к медицинским, оформлен сертификат соответствия, то оформлять еще и регистрационное удостоверение на него, как правило, не требуется. И наоборот: если к изделию прилагается официальное РУ, номер которого внесен в государственный реестр, нет необходимости оформлять на него сертификат соответствия техническим регламентам Таможенного Союза. За редкими исключениями, когда помимо регистрационного удостоверения может быть затребовано отказное письмо на отсутствие сертификата.
За разъяснением всех вопросов, связанных с оформлением регистрационного удостоверения или сертификата соответствия, Вы можете обратиться к экспертам группы компаний Attek.
Отличие регистрационного удостоверения от сертификата соответствия
Продукты, направленные на поддержание жизни и здоровья человека, считаются предметами особой важности, и неудивительно, что к их качеству государство предъявляет повышенные требования. Сертификация медицинских изделий в России – это сложный процесс, требующий сбора большого количества документов, проведения соответствующих испытаний и получения разрешений от государственных органов. Помимо сертификации, обязательна регистрация изделия. Регистрационное удостоверение – бумага, выдаваемая Росздравнадзором. От ее наличия зависит, разрешат ли производителю выпускать медицинский продукт на территории страны. Нередко регистрационное удостоверение путают с сертификатом соответствия медицинского изделия. Два документа действительно похожи между собой, однако многочисленные различия делают их невзаимозаменяемыми, и для успешного введения продукта в производство необходимы обе бумаги.
Список основных отличий
Существует три основных фактора, которые определяют различия между регистрационным удостоверением и сертификатом соответствия.
Ведомство. Основное отличие – это орган, которому подконтрольна выдача документа. Регистрация и сертификация медицинских изделий проводятся разными ведомствами. Любую регистрационную деятельность в этой сфере выполняет исключительно Росздравнадзор: он отвечает за выдачу и замену регистрационных удостоверений, за приостановку и возобновление учета продукта, за проверку представленных результатов исследований. Это связано и с тем, что регистрация – несколько более сложный процесс, чем сертификация. Она учитывает больше факторов и требует внимания более серьезного органа.
Процессы. Второй фактор, серьезно влияющий на различия между документами, – процессы, через которые должен пройти медицинский предмет, чтобы получить заключение. Регистрационное удостоверение требует от изделия большего количества проверок. Это могут быть токсикологическое и техническое исследования, экспертиза безопасности и качества товара, а также при необходимости клинические исследования (они необходимы при выпуске на рынок, к примеру, нового лекарства, за исключением ряда случаев). Получение сертификата соответствия – более простой шаг, который требует меньшего количества тестирований и испытаний, список которых определяется тем, о каком изделии идет речь.
Требования. Сертификация – более общий процесс. Положения сертификации описаны и закреплены одним из двух возможных регламентов, оба из которых применяются в России:
Если же речь заходит о регистрационном удостоверении на медицинские товары, то для его получения необходимы более конкретные и индивидуальные стандарты. Каждый тип изделия отличается от других: к примеру, хирургические инструменты явно потребуют иного подхода, чем медицинский халат или перчатки. Также необходимо определить, относится ли указанный товар к медицинским изделиям: несмотря на принятую в Приказе Минздрава № 4н от 06.06.2012 номенклатурную классификацию, стандарты в некоторых случаях остаются довольно нечеткими. В результате регистрация медицинских товаров требует намного более индивидуального подхода и не взаимозаменяема с сертификатом соответствия.
Оформление других документов на медицинские изделия
Регистрационное удостоверение – важная, но единственная бумага, необходимая для успешного вывода в производство медицинского изделия. Чтобы получить все разрешения, от производителя потребуется собрать большое количество документов, цель каждого из них – подтвердить, что продукт безопасен и может использоваться в здравоохранении. К сожалению, на сегодняшний день четкой и отлаженной процедуры, единой для всех видов медицинских изделий, не существует. Набор необходимых документов различается от случая к случаю: к примеру, в некоторых ситуациях требуется обязательный сертификат соответствия, в других он оформляется добровольно. Отказное письмо (оно подтверждает, что сертификат не нужен) может действовать либо не действовать, а в некоторых случаях требуется еще и декларация.
Как определить список документов
Из-за сложностей, связанных с документацией, получение регистрационного удостоверения может затянуться. Поэтому перед подачей документов необходимо свериться с официальными документами и постановлениями:
К сожалению, для организаций, впервые сталкивающихся с необходимостью регистрации и сертификации медицинских изделий, многие моменты могут оказаться непрозрачными и спорными даже при сверке с официальными документами. Поэтому в ряде сложных ситуаций производителям рекомендуют обратиться к профессионалам, имеющим опыт в решении подобного рода задач.
Помощь профессионалов
«Глобалфарма» – организация, профессионально занимающаяся вопросами регистрации разного рода продукции, – готова предложить свою помощь в оформлении регистрационного удостоверения. Мы поможем разобраться в перечне документов, требуемых в Вашем случае, собрать необходимые бумаги в минимально возможные сроки и подать заявление в Росздравнадзор. Специалисты GlobalPharma имеют солидный опыт и за годы работы успели помочь с регистрацией уже многим десяткам компаний. При необходимости мы также можем посодействовать в проведении клинических и лабораторных исследований. Обращайтесь к нам: мы приведем Ваш товар к успешной регистрации без задержек и проблем.
centrattek
centrattekAttek
К медицинским изделиям и лекарственным средствам применяются повышенные требования — любой предмет, предназначенный для поддержания здоровья и жизни человека, должен пройти процедуру проверки, которая подтвердила бы его соответствие требованиям безопасности и качества. И тех методов, которые используются при простой сертификации изделий, здесь недостаточно. Именно поэтому на территории России (а в скором времени и на территории всего Евросоюза) на медицинские изделия в обязательном порядке оформляется регистрационное удостоверение Росздравнадзора (РУ).
От сертификата соответствия регистрационное удостоверение отличают многие факторы:
1. В первую очередь, ведомство, которому подконтрольна процедура. За регистрацию медицинских изделий отвечает Росздравнадзор — его специалисты решают, является ли то или иное изделие действительно медицинским (а такие вопросы может вызвать, к примеру, шкаф для хранения лекарств или операционный халат врача), и какие процедуры соответствие оно должно пройти.
2. Сами процессы при сертификации и регистрации тоже различны. Так при получении сертификата соответствия товар проходит определенные лабораторные испытания — к примеру, на прочность и огнестойкость, если речь идет о СИЗ, или электробезопасность — при сертификации бытовых приборов. Для получения регистрационного удостоверения же изделию необходимо пройти куда больше проверок: это технические и токсикологические испытания, клинические испытания (если выяснится, что они необходимы), а также экспертизу безопасности и качества.
3. Процедура сертификации давно утверждена либо техническими регламентами Таможенного Союза (ТР ТС), либо техническими регламентами и стандартами Российской Федерации (сертификаты ГОСТ Р). Что же до медицинских изделий, то для каждого из них необходимо индивидуально устанавливать, каким требованиям и регламентам оно будет соответствовать. К примеру, дефибриллятор, как электроприбор, должен соответствовать одним требованиям, а тот же медицинский халат — совершенно другим, и оба они при этом — медицинские изделия. Приказ Минздрава № 4н от 06.06.2012 утверждает номенклатурную классификацию медицинских изделий, и тем самым более-менее позволяет определить, какие товары и предметы к ним относятся, но при этом конкретное соответствие тем или иным стандартам по-прежнему остается достаточно размытым понятием.
Какие еще документы необходимо оформлять на медицинские изделия
Как бы то ни было, оформление РУ еще не значит, что других документов соответствия — декларации и сертификата — на это же самое изделие больше не потребуется, и в связи с этим у предпринимателей нередко возникают вопросы. В частности, до сих пор нет точного алгоритма, на какие конкретные изделия нужен, помимо РУ, обязательный сертификат, на какие действует отказное письмо, а для каких можно оформить добровольный сертификат или декларацию.
Ранее мы уже разбирали проблему, связанную с отсутствием единого перечня медицинских изделий, на которые необходимо оформление регистрационного удостоверения. Резюмируя: если у производителя или продавца имеются сомнения в отношении того, нужно ли оформлять на то или иное изделие РУ, единственный действительно логичный способ разрешить их — запросить консультацию либо у специалистов Росздравнадзора, либо у экспертов центра по сертификации, например, в компании Attek group.
Та же самая проблема встает и тогда, когда речь заходит об оформлении документов соответствия. Пример — уже упоминаемый дефибриллятор: помимо требований Росздравнадзора он попадает под действие ТР ТС 004/2011 «О безопасности низковольтного оборудования», а значит, также подлежит оформлению сертификата ТР ТС. В то же самое время на некоторые изделия сертификат не требуется, но требуется отказное письмо, подтверждающее, что сертификат действительно не нужен. Некоторые производители считают необходимым оформить на медицинские изделия, которые выпускают, еще и добровольный сертификат ГОСТ Р, проводя дополнительные испытания и повышая качество своей продукции.
Как определить, какой еще документ требуется на медицинское изделие? Частично спасает Перечень товаров, подлежащих обязательной сертификации — в него занесены все необходимые изделия, вне зависимости от того, медицинские они, или нет. Сверяться можно (и нужно) со справочником кодов ТН ВЭД, классифицирующих товары. Тем не менее, при возникновении спорных вопросов — а в случае с медицинскими изделиями они возникают очень часто — лучше и проще будет обратиться к специалистам.
В скором времени процедура оформления регистрационного удостоверения будет унифицирована на территории всего Таможенного Союза — и тогда, возможно, производители и продавцы медицинских изделий смогут рассчитывать на более подробные и законодательно уточненные пояснения и списки необходимых документов. Но до тех пор, пока документ РУ на территории ЕАЭС находится под вопросом, такой список лучше уточнять отдельно на каждое медицинское изделие.
Сертификация и декларирование
Форма обязательного подтверждения соответствия
Сертификат соответствия и декларация соответствия по закону «О техническом регулировании» являются двумя формами обязательной сертификации продукции на исполнение требований национальных стандартов, Технических регламентов, правил или других нормативных документов. Оба документа имеют на территории РФ равную юридическую силу в течение времени действия того и другого документа.
В чем разница между сертификатом соответствия и декларации о соответствии
Несмотря на то, что сертификат соответствия и декларация соответствия – это две формы обязательного подтверждения соответствия, отличия между ними существуют следующие:
Нарушение законодательства в области сертификации и декларирования продукции
Нарушение законодательства в части отсутствия обязательных разрешительных документов на продукцию влечет за собой административную ответственность. Это установлено в статьях 4 и 7 закона Российской Федерации № 2300-1 «О защите прав потребителей» от 7 февраля 1992 г. Без сертификата или декларации о соответствии товаров, безопасность которых должна быть подтверждена в процессе обязательной сертификации или декларирования, невозможен законный выпуск в обращение такой продукции.
Обязательное наличие разрешительных документов на товары, предназначенные для продажи на территории нашей страны, также регламентируется федеральным законом № 184-ФЗ «О техническом регулировании» от 27 декабря 2002 г. (далее ФЗ № 184), в котором собраны общие обязательные требования к проектированию, производству, а также реализации различных групп продукции. В законе установлены возможные формы подтверждения соответствия, в частности обязательная сертификация или декларирование, и документы, определяющие эти требования.
На сегодняшний момент для большинства групп товаров обязательные нормы безопасности закреплены в технических регламентах Таможенного союза. В документах также прописаны требования к получению, хранению, предоставлению в случае необходимости сертификатов, деклараций, протоколов испытаний, а также прочих материалов, подтверждающих безопасность изделий.
Требования к реализации продукции приняты постановлением Правительства РФ № 918 «Об утверждении правил продажи товаров по образцам» от 21 июля 1997 г., где также установлена необходимость получения разрешительных документов для продукции, в отношении которой действуют обязательные нормы безопасности (статья II пункт 30).
Схема 1. Законодательство в области обеспечения соответствия продукции
Степень ответственности за нарушение законодательства установлена в Кодексе Российской Федерации № 195-ФЗ «Об административных правонарушениях» от 30 декабря 2001 г. (далее КоАП РФ), а именно главе 14 «Административные правонарушения в области предпринимательской деятельности».
Ответственность заявителей
Обязанности заявителя в области обязательного подтверждения безопасности продукции, как при сертификации, так и при декларировании соответствия, регламентированы в статье 27 ФЗ № 184.
Кроме того, в положениях технических регламентов Таможенного союза установлено, что заявитель обязан хранить протоколы испытаний, полученные в процессе декларирования соответствия на собственных обоснованиях безопасности, в течение 5 лет после окончания срока действия декларации.
За нарушение обязательств заявитель несет административную ответственность согласно законодательству нашей страны. Размеры штрафов по каждому виду нарушения указаны в сводной таблице штрафов.
Ответственность органов по сертификации
В задачи органа по сертификации входит выдача обязательных сертификатов, а также регистрация деклараций о соответствии различных групп продукции. Получение документов заявителем осуществляется только после проверки специалистами органов:
Объект проверки зависит от применяемой схемы сертификации или декларирования. При этом в любом случае сертификат не может быть выдан, а декларация не может быть зарегистрирована органом по сертификации без обоснованных доказательств подтверждения безопасности продукции.
Административная ответственность органа за нарушение правил выполнения работ по сертификации устанавливается в соответствии со статьей 41 ФЗ № 184. Под нарушением при этом понимаются действия, повлекшие за собой:
За необоснованную выдачу сертификатов и регистрацию деклараций органом по сертификации установлена также административная ответственность. В большинстве случаях за нарушение установленных законодательством требований взимается штраф, размер которого определен в сводной таблице штрафов.
Ответственность испытательных лабораторий
Для проведения испытаний отобранных типовых образцов сертифицированной или декларируемой продукции органы по сертификации заключают договор с испытательными центрами, в котором прописываются условия исследований. При этом в целях сертификации может быть привлечена только испытательная лаборатория, имеющая аттестат аккредитации на такие товары, в соответствии со статьей 26 пунктом 4 ФЗ № 184.
Что касается выбора испытательной лаборатории при декларировании, то он зависит от применяемой схемы декларирования, которыми может быть разрешено осуществление исследований в неаккредитованной лаборатории.
После осуществления испытаний лаборатория обязана предоставить достоверные результаты таких исследований, что также установлено в ФЗ № 184 (статья 26 пункт 4).
Степень ответственности испытательных лабораторий за выдачу недостоверных и необъективных результатов исследований и измерений определяется согласно статье 42 ФЗ № 184.
Сводная таблица штрафов
Таблица 1. Виды правонарушений в части реализации продукции и ответственность за них
Здесь можно задать любой интересующий вас вопрос на тему сертификации.
Как проверить регистрационные удостоверения на медизделия: пошаговая инструкция
Регистрационное удостоверение — это документ, закрепляющий соответствие той или иной единицы продукции законодательно установленным характеристикам. Планируют, что старые регудостоверения будут действовать и в 2021 году, но не на все медизделия.
Статья доработана экспертом Эллой Залужной
Планируемые изменения
Минпромторг на сайте проектов нормативных актов опубликовал проект постановления правительства, предложив изменить перечень иностранных медизделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, для которых устанавливаются ограничения в рамках госзакупок. Подробнее: «Особенности закупок медоборудования, медизделий и расходных материалов».
Это изменение связано с тем, что с 01.01.2021 код ОКПД2 32.50.50.000 исключается из классификатора. Этот код есть в перечне иностранных одноразовых медизделий из ПВХ, которые закупают с ограничениями в рамках национального режима.
Поэтому Минпромторг предложил, чтобы участники закупок таких медизделий использовали регудостоверения со старым кодом по ОКПД2 с 01.01.2021.
Дополнительно планируют расширить перечень, добавив в него новые позиции. В него, например, войдут:
Что такое регистрационные удостоверения на медизделия
В настоящее время продажа медицинских изделий, не прошедших процедуру государственной регистрации, на территории Российской Федерации запрещена, то есть в России фактически невозможна реализация медизделий, не зарегистрированных в соответствии с законом (ст. 38 323-ФЗ от 21.11.2011).
Порядок фиксации закреплен в правилах госрегистрации медизделий (утверждены ПП РФ №1416 от 27.12.2012). Если организация закупает изделия медицинского назначения, заказчик сможет проверить, зарегистрирован товар или нет, только с помощью специального удостоверения.
Удостоверение на медизделие — это официальное подтверждение того, что медицинское изделие является зарегистрированным в соответствии с действующим законодательством.
Таким образом, подтверждение госрегистрации того или иного медизделия демонстрирует только официальное РУ, которое легализует возможность реализации и обращения конкретных товаров в Российской Федерации.
Эксперты КонсультантПлюс разобрали, как получить регудостоверение. Используйте эти инструкции бесплатно.
Чтобы прочитать, понадобится доступ в систему: ПОЛУЧИТЬ БЕСПЛАТНО НА 2 ДНЯ .
Когда необходимо требовать регистрационные удостоверения
Чтобы все закупаемые медицинские изделия были надлежащего качества и соответствовали установленным требованиям, заказчику необходимо указать в закупочной документации условие о предоставлении соответствующего свидетельства. Действующая редакция 44-ФЗ позволяет заказчику воспользоваться таким правом и включить это требование в документацию о закупке.
При этом специалисты организации-заказчика должны помнить, что требовать РУ как составную часть котировочной заявки запрещено согласно ст. 73 44-ФЗ.
Медизделия входят в аукционный перечень в соответствии с РП РФ №471-р от 21.03.2016, следовательно, их надлежит закупать путем электронного аукциона.
В п. 3 ч. 5 ст. 66 44-ФЗ указано, что если законодательно установлены определенные требования к закупаемым товарам, то такое условие допустимо включать в закупочную документацию. Когда в документации к заказу, проводимому путем электронного аукциона, установлен пункт о предоставлении подтверждения, то в составе второй части заявки необходимо предоставить копии документов, подтверждающих соответствие товара законодательному регламенту.
Таким образом, организация-заказчик вправе требовать предоставления копии соответствующего свидетельства во второй части заявки.
Более того, по нормативам ФАС предусмотреть наличие в документации о закупке медизделий требования о предоставлении копии РУ в составе второй части заявки — это обязанность заказчика, а отсутствие такого условия — нарушение ст. 66 44-ФЗ и ст. 38 323-ФЗ (письмо №АД/43043/14 от 23.10.2014).
При этом закупочной комиссии надлежит внимательно изучить факт соответствия товаров, приведенных в первой части заявки, и предоставляемых участниками закупки в составе второй части заявки копий регистрационных удостоверений на закупаемые товары. Если все данные совпадают, то заявка признается соответствующей требованиям закупочной документации. Если нет, то такой запрос необходимо отклонить.
Члены закупочной комиссии должны внимательно изучать копию РУ на предмет сложной части, то есть проверить, входит ли конкретное закупаемое медицинское изделие в совокупность предметов, зарегистрированных в составе удостоверения. Участник госзакупки вправе реализовывать только те медизделия, которые зарегистрированы в совокупности указанных в РУ. Закупаемый товар в обязательном порядке отдельно указывается в приложении к свидетельству (решение Свердловского УФАС по делу №8444-З от 22.06.2015).
Обязательством поставщика является передача заказчику товара вместе со всей относящейся к нему документацией (сертификат соответствия на медицинские изделия, техпаспорт, инструкция, свидетельство о регистрации (п. 2 ст. 456 ГК РФ). Таким образом, организация-заказчик вправе требовать копии РУ как в составе второй части заявки, так и в дальнейшем, при поставке и приемке товара.
Как проверять регистрационные удостоверения
Закупочная комиссия вправе провести проверку регистрационного удостоверения Росздравнадзора, так как рассматривает только те РУ, которые действительны на момент проведения закупки.
Если поставщик предоставляет РУ в составе второй части заявки, то оно должно быть действительным, даже если в такое свидетельство ранее вносились изменения (п. 50 ПП РФ №1416 от 27.12.2012).
Также участник закупки не вправе предоставлять РУ с истекшим сроком действия, так как оно признается недействительным.
Если потенциальный поставщик предоставляет во второй части заявки недействительное свидетельство, то такую заявку надлежит отклонить (решение Свердловского УФАС России по жалобе №145-З от 02.02.2017).
Для проверки того или иного РУ используйте официальный сайт Росздравнадзора. Ведомство ответственно за ведение ГРМИ — реестра регистрационных удостоверений медицинских изделий Минздрава РФ — и организаций, их производящих (ч. 10 ст. 38 323-ФЗ). В этом реестре проверяют как само наличие документа, так и его реквизиты и срок действия.
Инструкция, как проверить регистрационное удостоверение на медицинское изделие с помощью сайта Росздравнадзора:
Форма регистрационных удостоверений в 2020 году
РУ — это официальный документ, имеющий законодательно закрепленную форму.
Формальный вид регистрационного удостоверения на медицинское оборудование, действующего в 2020 году, утвержден приказом Росздравнадзора №40-Пр/13от 16.01.2013. Все необходимые приложения являются его неотъемлемой частью.
Все заявки на участие в закупке на приобретение медицинских изделий должны содержать как копию самого регистрационного свидетельства, так и приложения к нему (при наличии).
Образец регистрационного удостоверения Росздравнадзора на медицинское изделие, которое выдает ведомство:
В 2009 году закончила бакалавриат экономического факультета ЮФУ по специальности экономическая теория. В 2011 — магистратуру по направлению «Экономическая теория», защитила магистерскую диссертацию.