Сертификат соответствия iso исо 9001 что это

Зачем получать сертификат ИСО ГОСТ Р 9001 2015

В большинстве стран мира к качеству товаров и услуг предъявляются особые требования. Но далеко они не всегда совпадают, что значительно усложняет экспортные операции. Решить проблему призвана система сертификации ISO. Ее основное предназначение — стандартизация технологических и бизнес-процессов.

К данному моменту времени отдельные стандарты в рамках ИСО разработаны практически для всех сфер деятельности, но особой популярностью пользуется серия 9001. Она подробно расписывает, как строить систему менеджмента качества и поддерживать ее в работоспособном состоянии. О том, как получить сертификат, какие преимущества он дает обладателю, мы и поговорим далее.

Сертификат соответствия iso исо 9001 что это. Смотреть фото Сертификат соответствия iso исо 9001 что это. Смотреть картинку Сертификат соответствия iso исо 9001 что это. Картинка про Сертификат соответствия iso исо 9001 что это. Фото Сертификат соответствия iso исо 9001 что это

Что такое сертификат ИСО 9001? Его предназначение

Сертификат ИСО 9001 — официальный документ, подтверждающий, что компания прошла сертификацию, в ней создана система менеджмента качества (СМК), соответствующая требованиям стандарта.

В России разработана национальная система стандартов ГОСТ Р ИСО 9001—2015. Получение данного сертификата — это гарантия конкурентных преимуществ для производителя и качества продукции для потребителя. Она означает, что процессы управления выстроены в соответствии с жесткими стандартами международного уровня.

Когда сертификат ИСО 9001 необходим

Действующее российское законодательство не предусматривает обязательную проверку на соответствие требованиям ISO 9001. Производители, продавцы товара, предназначенного на экспорт, могут получить сертификат в добровольном порядке.

Но его наличие дает ощутимые преимущества. Появляется возможность маркировать свою продукцию логотипом стандарта. Не стоит забывать, что он — международный. Его требования одинаковы во всех странах. Наличие сертификата автоматически повышает уровень доверия, в том числе со стороны зарубежных партнеров. Да и внутри страны потребителю нужны гарантии, что товар качественный, что появление брака или недоделок исключено.

На наличие сертификата обращают внимание крупные торговые сети, организаторы торгов на право поставки продукции или услуг государственным, муниципальным структурам. Компании, внедрившие СМК, могут рассчитывать на льготные условия кредитования и лояльность со стороны контролирующих инстанций.

Основные принципы стандарта ISO 9001

Все стандарты семейства ИСО ориентированы на удовлетворение потребностей конечного потребителя. Это напрямую связано с тенденциями современного рынка. Сейчас производитель не диктует клиентам, что покупать, а подстраивается под предъявляемые требования и пожелания.

На этом принципе и базировалась самая первая версия стандарта ИСО, принятая в 1987 году. В дальнейшем в нее неоднократно вносились изменения, дополнения, но базовые положения остались прежними.

Среди основных принципов стандарта необходимо выделить следующие:

Как получить сертификат ИСО 9001

Получение бланка сертификата завершает длительную процедуру подготовки, внутренних и внешних аудитов. Выдавать сертификаты могут только организации, имеющие специальное разрешение от Росаккредитации и внесенные в госреестр.

Количество документов, разрабатываемых в рамках сертификации, определяется спецификой и сферой деятельности конкретной компании. В стандарте ГОСТ Р ИСО 9001—2015 (российском аналоге ISO 9001:2015) перечислены следующие обязательные регламенты:

Полное описание СМК дается в Руководстве по качеству. В нем приводится исчерпывающее описание системы, ее функциональных элементов. Действующее законодательство разрешает компании-претенденту на получение сертификата самостоятельно готовить необходимые документы или обращаться к консалтинговым агентствам. В последнем случае существенно сокращается время, необходимое на внедрение СМК. Главное — выбирать профессионалов.

Только разработать положения недостаточно. Необходимо пройти сначала документарный аудит, потом выездной. Независимые эксперты и специалисты со стороны Росаккредитации проверяют соответствие заявителя требованиям ИСО 9001. Если отклонения не выявлены, на компанию оформляется сертификат. Он подтверждает создание и внедрение СМК.

Сертификат соответствия iso исо 9001 что это. Смотреть фото Сертификат соответствия iso исо 9001 что это. Смотреть картинку Сертификат соответствия iso исо 9001 что это. Картинка про Сертификат соответствия iso исо 9001 что это. Фото Сертификат соответствия iso исо 9001 что это

Помощь в получении сертификата ИСО 9001

«РосТестСтандарт» предлагает услуги по разработке и внедрению системы менеджмента качества. Специалисты проводят предварительный аудит компании-заявителя, выявляют несоответствия и формируют перечень мер и рекомендаций по их устранению. С нами вы получите сертификат ИСО 9001 в минимальные сроки.

Не отказывайтесь от перспектив повысить лояльность к бренду и продукции, выйти на новые рынки, в том числе международные. Обращайтесь в «РосТестСтандарт» и заполняйте заявку на проведение сертификации по стандарту ISO 9001.

Источник

Сертификат соответствия ISO 9001: зачем он вашему бизнесу и как его оформить?

10.01.2020 Прочтёте за 6 минут. 4880

Документы для стандартизации технологических и бизнес-процессов разрабатывает международная организация International Organization for Standardization (ISO). Одним из самых известных стандартов считается ISO 9001 «Системы менеджмента качества. Требования». Сертификация на соответствие компании его требованиям не является обязательной, но многие предприятия осознанно идут на этот шаг. Нужна ли сертификация по ISO 9001 и что она может дать компании?

Что такое ISO 9001

Сейчас разработано и действует около 23 000 международных стандартов, которые регулируют все аспекты ведения бизнеса. Серия ISO 9000 касается требований к управлению предприятием для обеспечения выпуска качественной продукции. Она основывается на 8 принципах:

Стандарт ISO 9001 предполагает построение такой системы менеджмента качества предприятия, которая ориентирована на потребителя. Базовый принцип этого документа таков: компания должна понимать потребности покупателей своих товаров и услуг, соответствовать их требованиям и уметь предвидеть их ожидания. Только в этом случае предприятие может стать результативным. При этом от системы менеджмента качества требуется не тотальный контроль каждой единицы продукции и каждой операции в процессе ее изготовления, а создание таких условий функционирования предприятия, которые сведут к минимуму ошибки в работе и обеспечат высокое качество изготавливаемых товаров или услуг. В нашей стране действует национальный эквивалент стандарта – ГОСТ Р ИСО 9001-2015.

Зачем нужен сертификат соответствия требованиям ISO 9001

Наличие сертификата соответствия требованиям ISO 9001 – это доказательство грамотного управления предприятием, подтверждение того, что оно выпускает качественную продукцию. Успешная процедура сертификации компании позволяет повысить ее репутацию и служит весомым преимуществом в борьбе за долю рынка с конкурентами. Часто требование о наличии у компании такого сертификата закладывается в тендерные условия или в условия конкурсов по качеству.

Сертификат соответствия iso исо 9001 что это. Смотреть фото Сертификат соответствия iso исо 9001 что это. Смотреть картинку Сертификат соответствия iso исо 9001 что это. Картинка про Сертификат соответствия iso исо 9001 что это. Фото Сертификат соответствия iso исо 9001 что это

Сертификация по ISO 9001 может открыть перед компанией новые горизонты

Когда нужна сертификация по ISO 9001

Чаще всего сертификация по ISO 9001 нужна в двух случаях:

Какой организационный и экономический эффект дает сертификация по ISO 9001

Сертификация по ISO 9001 позволяет не только упорядочить систему управления компанией и сделать ее более результативной, но и получить экономический эффект. Соответствующие исследования проводили испанские экономисты.

В ходе работы они изучали результаты внедрения системы менеджмента качества в соответствии с требованиями ISO 9001 на 800 предприятиях. 400 из них были сертифицированы по ISO 9001, а 400 – нет.

В результате исследования выяснилось, что в сертифицированных компаниях:

Экономический результат в сертифицированных компаниях тоже оказался выше.

Схожие исследования проводились и в нашей стране. В их ходе российские экономисты проанализировали работу более 1 000 компаний и выяснили, что финансовые показатели сертифицированных компаний на 5–10 % выше, чем аналогичные показатели для предприятий, не прошедших процедуру сертификации. Получается, что сертификацию по ISO 9001, в дополнение к перечисленным выше целям, можно монетизировать.

Как провести сертификацию компании

Процедура сертификации по ISO 9001 проходит в два этапа. На первом нужно создать и внедрить систему менеджмента качества. На втором – пройти документальную проверку СМК на соответствие требованиям ISO 9001 и получить сертификат. Далее внедренную СМК нужно поддерживать в актуальном состоянии. Чтобы проверить это, раз в год орган, выдавший сертификат, проводит технический надзор за выполнением требований стандарта.Центр сертификации «Гарант» разработает для вашей компании документы для функционирования системы менеджмента качества и поможет пройти процедуру сертификации по ISO 9001.

Источник

Сертификат соответствия iso исо 9001 что это

Обращаясь в орган по сертификации систем менеджмента для того чтобы получить сертификат соответствия требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2015, первое, что необходимо выяснить – это аккредитован ли орган по сертификации в Федеральной службе по аккредитации (Росаккредитация) на право проведения сертификации систем менеджмента качества в соответствии с требованиями ИСО 9001. В случае положительного ответа – необходимо самостоятельно проверить наличие аккредитации в Реестре аккредитованных лиц.

Законодательство

В соответствии со Статьей 2 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании» орган по сертификации – это юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, аккредитованные в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации для выполнения работ по сертификации. Полномочия по аккредитации в Российской Федерации осуществляет Федеральная служба по аккредитации в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 17 октября 2011 г. № 845 «О Федеральной службе по аккредитации».

С чем сталкиваются заявители при получении сертификата ИСО 9001?

Пользуясь неосведомлённостью заявителей, мошенники подменяют государственную аккредитацию в Росаккредитации и ограничиваются наличием лишь одной системы добровольной сертификации, которые регистрируются Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) в уведомительном порядке. Не редки случаи, когда представители так называемых органов по сертификации заявляют, что аккредитованы Росстандартом, что не может соответствовать действительности, так как Росстандарт не осуществляет функции по аккредитации органов по сертификации систем менеджмента

Таким образом, ничего не подозревающие руководители организаций, фактически платят деньги за «фантик», который может в любой момент нанести им репутационный ущерб.

Чем может обернуться получение сертификата ИСО 9001 в организации не аккредитованной в Росаккредитации?

Сертификат соответствия iso исо 9001 что это. Смотреть фото Сертификат соответствия iso исо 9001 что это. Смотреть картинку Сертификат соответствия iso исо 9001 что это. Картинка про Сертификат соответствия iso исо 9001 что это. Фото Сертификат соответствия iso исо 9001 что этоотказ от принятия сертификата при участии в закупках на законном основании;

Сертификат соответствия iso исо 9001 что это. Смотреть фото Сертификат соответствия iso исо 9001 что это. Смотреть картинку Сертификат соответствия iso исо 9001 что это. Картинка про Сертификат соответствия iso исо 9001 что это. Фото Сертификат соответствия iso исо 9001 что эторепутационный ущерб при проверке сертификата компетентными специалистами;

Сертификат соответствия iso исо 9001 что это. Смотреть фото Сертификат соответствия iso исо 9001 что это. Смотреть картинку Сертификат соответствия iso исо 9001 что это. Картинка про Сертификат соответствия iso исо 9001 что это. Фото Сертификат соответствия iso исо 9001 что этовместо демонстрации надёжности организации получение обратного эффекта;

Что и как проверить при выборе органа по сертификации?

При выборе органа по сертификации систем менеджмента на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2015 «Системы менеджмента качества» необходимо убедиться в:

Сертификат соответствия iso исо 9001 что это. Смотреть фото Сертификат соответствия iso исо 9001 что это. Смотреть картинку Сертификат соответствия iso исо 9001 что это. Картинка про Сертификат соответствия iso исо 9001 что это. Фото Сертификат соответствия iso исо 9001 что этоНаличии аккредитации в Федеральной службе по аккредитации (Организация должна быть внесена в Реестр аккредитованных лиц Росаккредитации);

Сертификат соответствия iso исо 9001 что это. Смотреть фото Сертификат соответствия iso исо 9001 что это. Смотреть картинку Сертификат соответствия iso исо 9001 что это. Картинка про Сертификат соответствия iso исо 9001 что это. Фото Сертификат соответствия iso исо 9001 что этоНаличии системы добровольной сертификации, в которой проводится сертификация, должна быть зарегистрирована в Росстандарте.

Наличие аккредитации в Федеральной службе по аккредитации следует проверять в Реестре аккредитованных лиц Росаккредитации

Будьте бдительны!

Регистрация системы добровольной сертификации не заменяет аккредитацию! Соответствующая информация, опубликована на официальном сайте Росстандарта (см. последние 3 абзаца). Ознакомиться с информацией >>

Если остались вопросы

Если у Вас остались вопросы – Вы можете их задать экспертам по сертификации Государственного центра испытаний, сертификации и стандартизации по телефону (812) 388-34-33 или написать на info@gociss.ru

Сертификат ИСО 9001 купить или получить законно?

Разберёмся, что же такое Сертификат ИСО 9001 и что он подтверждает.

Сертификат ИСО 9001 – это официальный документ, выдаваемый независимой организацией аккредитованной Федеральной службой по аккредитации в качестве органа по сертификации систем менеджмента качества.

Сертификат системы менеджмента качества, или как его ещё называют сертификат СМК, подтверждает, что организация – держатель сертификата соответствует требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2015 «Системы менеджмента качества. Требования», то есть является надёжным поставщиком товаров и услуг.

Руководители многих организаций сегодня идут наиболее простым путём – путём покупки сертификата 9001, благо сегодня на просторах Интернета огромное количество продолжений по сертификации ИСО по цене от 5000 тысяч рублей. Нужно отметить, что иногда руководители покупают сертификат ИСО неосознанно – просто не могут отличить аккредитованный орган по сертификации от неаккредитованного.

Что необходимо понимать, осмысленно покупая сертификат ИСО?

1. Как правило, сертификаты продают органы по сертификации, не аккредитованные Федеральной службой по аккредитации, а такие сертификаты не являются легитимными (см. разъяснения Росстандарта). Пользуясь неосведомлённостью заявителей, мошенники часто подменяют государственную аккредитацию системами добровольной сертификации, которые регистрируются Росстандартом в уведомительном порядке и не заменяют аккредитацию.

2. Проверить аккредитацию организации, выдавшей сертификат ISO, можно в несколько кликов. Достаточно зайти в Реестр аккредитованных лиц и в поисковой форме ввести ИНН организации оформившей сертификат.

Что получают руководители, купившие сертификат за свои же деньги?

Сертификат соответствия iso исо 9001 что это. Смотреть фото Сертификат соответствия iso исо 9001 что это. Смотреть картинку Сертификат соответствия iso исо 9001 что это. Картинка про Сертификат соответствия iso исо 9001 что это. Фото Сертификат соответствия iso исо 9001 что эторепутационный ущерб

Сертификат соответствия iso исо 9001 что это. Смотреть фото Сертификат соответствия iso исо 9001 что это. Смотреть картинку Сертификат соответствия iso исо 9001 что это. Картинка про Сертификат соответствия iso исо 9001 что это. Фото Сертификат соответствия iso исо 9001 что этопроигранные тендеры

Сертификат соответствия iso исо 9001 что это. Смотреть фото Сертификат соответствия iso исо 9001 что это. Смотреть картинку Сертификат соответствия iso исо 9001 что это. Картинка про Сертификат соответствия iso исо 9001 что это. Фото Сертификат соответствия iso исо 9001 что эторасторгнутые договоры

Сертификат соответствия iso исо 9001 что это. Смотреть фото Сертификат соответствия iso исо 9001 что это. Смотреть картинку Сертификат соответствия iso исо 9001 что это. Картинка про Сертификат соответствия iso исо 9001 что это. Фото Сертификат соответствия iso исо 9001 что этоштрафные санкции

Как получить сертификат ГОСТ Р ИСО 9001-2015 в аккредитованном органе и избежать посредников?

1. Запросить реквизиты организации, с которой Вы планируете заключать договор на сертификацию ИСО 9001

2. Перейти в Реестр аккредитованных лиц Федеральной службы по аккредитации и ввести в соответствующее поле ИНН проверяемой организации. (Статус аккредитации должен быть «Действующий», область аккредитации аккредитованной организации должна включать сертифицируемые коды ОКВЭД. (Инструкция по проверке).

В любом случае каждый решает сам – купить сертификат ИСО или получить в органе по сертификации аккредитованном в соответствии с действующим законодательством

Если у Вас остались вопросы – обращайтесь к нашим экспертам.

Сертификация ISO 9001 – 3 простых шага для проверки аккредитации органа по сертификации систем менеджмента.

Сертификат соответствия iso исо 9001 что это. Смотреть фото Сертификат соответствия iso исо 9001 что это. Смотреть картинку Сертификат соответствия iso исо 9001 что это. Картинка про Сертификат соответствия iso исо 9001 что это. Фото Сертификат соответствия iso исо 9001 что это

Сертификат соответствия iso исо 9001 что это. Смотреть фото Сертификат соответствия iso исо 9001 что это. Смотреть картинку Сертификат соответствия iso исо 9001 что это. Картинка про Сертификат соответствия iso исо 9001 что это. Фото Сертификат соответствия iso исо 9001 что это

Если поиск в Реестре аккредитованных лиц не дал результата – скорее всего Вы имеете дело либо с мошенниками, либо с посредниками. В первом случае Вы получите вместо сертификата ISO 9001 «фантик», во втором случае значительно переплатите за получение сертификата ИСО 9001 посредникам

Важно! Все сертификаты ИСО оформляются в рамках систем добровольной сертификации зарегистрированных в Росстандарте, однако, наличие одной лишь зарегистрированной системы сертификации не даёт права оформлять легитимные сертификаты ИСО 9001 – орган по сертификации обязательно должен быть аккредитован Федеральной службой по аккредитации (Росаккредитация) и внесён в Реестр аккредитованных лиц национальной системы аккредитации.

Рекомендуемый порядок действий при выборе органа по сертификации систем менеджмента качества (СМК) с пояснениями.

Если у Вас остались вопросы или вы не можете проверить аккредитацию органа – позвоните по телефону (812) 388-34-33, 387-03-62 опытные эксперты помогут Вам разобраться и предоставят подробную консультацию. Также эксперты ГоЦИСС по сертификации систем менеджмента могут помочь проверить подлинность сертификата ИСО 9001, ИСО 14001, ИСО 22000, ИСО 27001 и других сертификатов соответствия

Вас также может заинтересовать

НОВЫЙ СТАНДАРТ ДЛЯ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА

Приказом Росстандарта утвержден ГОСТ Р 59424-2021 «Руководящие указания по дистанционному проведению анализа состояния производства и аудита систем менеджмента».

В 2020 году пандемия коронавируса COVID-19 бросила масштабный вызов всем уровням экономики, начиная от мирового, и заканчивая внутрикорпоративным. Коснулась эта ситуация и деятельности в области оценки соответствия. В таких условиях дистанционные аудиты с использованием информационно-коммуникационных технологий стали практически единственным способом продолжения функционирования схем и программ сертификации для обеспечения бесперебойной поставки на рынок продукции и услуг, соответствующих как обязательным требованиям, так и добровольным стандартам на системы менеджмента. Крайне важно предоставить стандартизованные методы проведения дистанционных аудитов с применением информационно-коммуникационных технологий.

Международные и национальные стандарты, устанавливающие правила в области оценки соответствия, предусматривают возможность применения дистанционных методов для проведения оценки соответствия. Разработанный стандарт полностью основывается на руководящих указаниях по аудиту систем менеджмента и является дополнением к ним. При этом ГОСТ Р 59424-2021 учитывает требования, изложенные в документах Международного аккредитационного форума (IAF), а также рекомендации, сформулированные международными группами по оценке соответствия и схем сертификации.

Учитывая стремительную цифровизацию экономики и географию Российской Федерации, применение данного стандарта создает новые возможности для трансформации методов проведения анализа состояния производства и оценки соответствия систем менеджмента, продукции, услуг и других объектов не только в условиях различных глобальных вызовов, но его также следует рассматривать как первый шаг на пути применения современных техник аудита при проведении регулярных оценок и аудитов с целью снижения издержек и повышения экономической эффективности оценки предприятий со сложной структурой. Положения ГОСТ Р 59424-2021 распространяются как на проведение анализа состояния производства, так и на внешний и внутренний аудиты систем менеджмента.

Новый стандарт разработан Ассоциацией по сертификации «Русский Регистр» в рамках профильного технического комитета по стандартизации № 076 «Системы менеджмента» и вводится в действие с 1 сентября 2021 года.

Перечень документов СМК

— Политика и цели в области качества (декларативный, стратегический документ организации, определяющий основные принципы работы и развития системы управления в области качества)

— СТО «Руководство по качеству» (или инной документ описывающий общую систему управления или контроля за качеством оказываемых услуг/работ).

— СТО «Управление документацией» (или инной документ регламентирующий порядок управления внешней и внутренней документацией, в т.ч. получение, хранение, актуализация, доступ, внесение изменений и т.д.)

— СТО «Управление записями» (или инной документ регламентирующий порядок управления записями в т.ч. перечень необходимых для ведения записей, формы журналов и т.д.)

— СТО «Внутренние аудиты» (или инной документ регламентирующий порядок проведения внутреннего контроля качества в Вашей организации)

— СТО «Управление несоответствующей услугой/продукцией» (или инной документ регламентирующий порядок действий с несоответствующей установленным требованиям услугой/продукцией).

— СТО «Корректирующие действия» (или инной документ описывающий порядок мероприятий предпринимаемых для устранения причин повлёкших появление несоответствий)

— СТО «Управление рисками» (или инной документ описывающий порядок идентификации рисков при оказании услуг/работ направленный на устранение и минимизацию рисков).

Что необходимо понимать руководителям организаций, получающих сертификат соответствия системы менеджмента в органе по сертификации не аккредитованном в Федеральной службе по аккредитации в Сертификат соответствия iso исо 9001 что это. Смотреть фото Сертификат соответствия iso исо 9001 что это. Смотреть картинку Сертификат соответствия iso исо 9001 что это. Картинка про Сертификат соответствия iso исо 9001 что это. Фото Сертификат соответствия iso исо 9001 что это

Управление качеством в медицинской организации. Внутренний аудит.

Стандарты ИСО

Понимание смысла требований стандарта ISO 9001 – залог успеха организации.

Сегодня проводится много мероприятий в области качества, а самого качества как такового нет. Чтобы добиться хорошего результата, руководство должно само воспитывать своих рабочих и показывать им пример, только тогда возможно добиться хорошего результата.

Система менеджмента качества в медицинских учреждениях

Проблемы повышения качества медицинских услуг крайне актуальны для российского здравоохранения. Главная из них — противоречивость трех компонентов: качества медицинских услуг, экономики лечебного процесса и деятельности медицинской организации в целом. Найти решение для этой непростой триады поможет внедрение системы менеджмента качества разработанной на основе требований международных стандартов ISO серии 9000.
Действующие сегодня лицензионные требования в отношении медицинских организаций в основном касаются помещений, оборудования, персонала и совершенно обходят стороной выстраивание процессов. Это ставит медицинскую помощь в самый конец списка, где ее уверенно опережают компании по изготовлению медицинских изделий и фармацевтической продукции. Их соответствие требованиям СМК и валидация процессов не то что не лицензируется, а — берите выше! —сертифицируется: на соответствие GMP — при производстве лекарств, на ISO 13485 — при производстве медицинских изделий, на ISO 15189 — в лабораторной практике
Государственной программой Российской Федерации «Развитие здравоохранения» предусмотрено, что к 2020 году в 95% медицинских организаций страны должна быть развернута система управления качеством медицинских услуг. Пока каждый руководитель сам решает, какой быть системе в его организации, но вскоре ситуация изменится.
Год назад были утверждены Предложения (Практические рекомендации) по организации внутреннего контроля и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации (стационаре), разработанные ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора. И не далек тот день, когда внедрение этих рекомендаций станет обязательным для всех учреждений здравоохранения. Такие предложения разработаны и утверждены на уровне Росздравнадзора, и шесть субъектов РФ — Томская, Московская, Нижегородская, Астраханская области, Республика Татарстан, город Москва — уже реализуют пилотные проекты по их внедрению. К концу 2017 года будут сформированы аналогичные рекомендации по амбулаторно-поликлиническому звену.

Менеджмент качества по международным стандартам ISO

Зачем нужна система менеджмента качества? Казалось бы риторический вопрос. Современные стандарты менеджмента качества серии ISO 9000 систематизируют лучшую мировую практику самых успешных компаний, опираются на новейшие разработки мировой управленческой науки, которые основанны на идеях тотального управления качеством (TQM). В их разработке принимают участие более 100 международных комитетов, объединяющих ведущих специалистов промышленно развитых стран мира. По сути это первые и единственные общепризнанные стандарты общего управления организацией. Одного этого вроде бы должно быть достаточно, чтобы вызвать живой интерес руководителей российских предприятий к этому документу. Однако статистика убедительно свидетельствует об обратном. В России (а также в других странах СНГ) совсем мало предприятий, прошедших сертификацию на соответствие стандарту качества — менее 3 %, в расчёт не берутся сертификаты ISO 9001 полученные в органах по сертификации, у которых отсутствует государственная аккредитация. При этом в странах ЕС организаций прошедших сертификацию порядка 70 %, в Китае— почти 40 %! Еще более парадоксальна сложившаяся у нас практика проведения работ по сертификации. Большая часть предприятий просто стремится получить как можно скорее сертификат качества, например, для получения инвестиций, каких либо льгот, выхода на за рубежные рынки, организации совместной деятельности и т.д. Сама же постановка менеджмента качества интересует эти предприятия в последнюю очередь. Способы получения сертификата колеблются при этом от криминального — «купить сертификат» до чуть более цивилизованного — «купить документацию СМК». Даже те организации, которые готовы «по честному» выполнить определенные работы для подтверждения соответствия требованиям стандарта ISO 9000, относятся к ним, в большинстве случаев, чисто формально.

ГОСТ ISO 13485 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования»

ISO 13485:2016 устанавливает требования к СМК, которые могут применяться организацией, вовлечённой в один или более этап жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, производство, хранение и распространение, монтаж, обслуживание и окончательный вывод из эксплуатации и утилизацию медицинских изделий, а также проектирование и разработку или обеспечение связанного с ними обслуживания (например, техническая поддержка). Требования данного стандарта также могут использоваться поставщиками или иными внешними сторонами, предоставляющими продукцию (например, сырьё, компоненты, узлы, медицинские изделия, услуги по стерилизации, калибровке, распространению, техническому обслуживанию) таким организациям.

Требования ISO 13485 используются поставщиками или другими внешними сторонами, предоставляющими товары или услуги для производителей медицинских изделий. Используя ISO 13485, организации будут иметь возможность продемонстрировать соблюдение нормативных требований, действующую систему управление рисками, внедрение наилучших практик в сфере качества и безопасности, а также улучшить процессы и обеспечить доверие пациентов и заказчиков.

ГОСТ 13485 может использоваться совместно или отдельно с другими стандартами предъявляющими требования к системам менеджмента.
Внедрение и сертификация на соответствие требованиям ISO 13485 позволяет повысить конкурентоспособность организации, продемонстрировать соответствие международному и российскому законодательству в области медицинских изделий, выйти на новые рынки сбыта, повысить качество и безопасность выпускаемой продукции с учетом системы управления рисками.

Пройти сертификацию и получить сертификат ISO 13485, можно обратившись в орган по сертификации ГоЦИСС.

Основные принципы, на которых базируется сертификация систем менеджмента качества (СМК):

— добровольность, т.е. осуществление сертификации по инициативе заказчика (СМК);
— бездискриминационность. т.е. допуск к сертификации СМК на соответствие требованиям ISO 9001 любой организации, подавшей заявку и признающей принципы, правила и требования Системы сертификации, независимо от размера организации, ее членства в какой-либо ассоциации, местоположения и т.п.;
— беспристрастность или объективность, т.е. независимость органа по сертификации систем менеджмента и привлекаемых им экспертов и других специалистов от заказчика и сторон, заинтересованных в результатах сертификации. Также объективность должна обеспечиваться компетентностью экспертов и полнотой состава комиссии по сертификации СМК;
— воспроизводимость результатов проверок и оценок системы менеджмента качества (системы экологического менеджмента), т.е. применение при сертификации единых правил и процедур, использование фактических данных, документальное оформление результатов, четкая система учета и хранения документации в органе по сертификации систем менеджмента качества;
— конфиденциальность, т.е. неразглашение получаемой в процессе сертификации систем менеджмента информации всеми членами комиссии по сертификации и сотрудниками органа по сертификации;
— информативность или открытость, т.е. обеспечение органом по сертификации доступа всех заинтересованных сторон к информации в отношении процесса сертификации, а также статуса сертификации (например, выдачи, подтверждения, обновления. приостановления сертификата, расширения, сужения области применения или отмены сертификата) держателя сертификата;
— специализация органов по сертификации систем менеджмента качества (систем экологического менеджмента), т.е. право органа по сертификации проводить работы только в тех областях экономической деятельности, на которые распространяется область аккредитации органа по сертификации в зависимости от наличия в органе по сертификации экспертов и технических экспертов, компетентных в соответствующих областях экономической деятельности;
— проверка выполнения способности организации обеспечить соблюдение обязательных требований, если таковые предъявляются к продукции (услуге) в технических регламентах и национальных стандартах (других документах);
— ответственность, т.е. орган по сертификации отвечает за оценку достоверности и достаточности доказательств заказчика, а заказчик несет ответственность за соответствие требованиям, предъявляемым к системе менеджмента качества (прочим системам менеджмента).

Цели внедрения и сертификации системы менеджмента качества на соответствие требованиям ISO 9001 (ГОСТ Р ИСО 9001-2015)

Стратегические и экономические преимущества для сертифицированной по ISO 9001 организации:

— получение преимущества перед конкурентами при участии в национальных и международных тендерах, выставках, торгах;
— повышение качества продукции/оказываемых услуг;
— повышение инвестиционной привлекательности организации;
— оптимизация документооборота организации;
— удовлетворение требований поставщиков о наличии в компании действующей Системы управления качеством;
— снижение уровня брака или несоответствующей продукции/услуги;
— возможность выхода на новые, в том числе международные рынки;
— получение дополнительного преимущества в рекламных компаниях организации.

Преимущества для существующих заказчиков сертифицированной организации:

— уверенность в надежности Вашей компании как делового партнера;
— уверенность в постоянстве качества предлагаемых Вашей компанией продукции и услуг;
— состоятельность Вашего бизнеса и устойчивость положения компании на рынке.

Преимущества для руководителя сертифицированной организации в соответствии с требованиями ISO 9001:

— повышение управляемости организацией;
— повышение прибыльности за счет снижения издержек и исключения дубдирующих процессов.

Основные этапы разработки и внедрения системы менеджмента качества (СМК):

— Подготовительный этап (составление технического задания, календарного плана, плана управления проектом, административное оформление работ).
— Оценка консультантами действующей СМК в организации.
— Проведение обучения персонала организации.
— Разработка процессной модели СМК, описание процессов и порядка их взаимодействия.
— Разработка организационной структуры управления качеством.
— Разработка документации системы менеджмента качества.
— Создание процесса улучшения системы менеджмента качества.
— Обучение внутренних аудиторов СМК.
— Проведение цикла внутренних аудитов.
— Сертификация ISO 9001.

Область аккредитации органа по сертификации Сертификат соответствия iso исо 9001 что это. Смотреть фото Сертификат соответствия iso исо 9001 что это. Смотреть картинку Сертификат соответствия iso исо 9001 что это. Картинка про Сертификат соответствия iso исо 9001 что это. Фото Сертификат соответствия iso исо 9001 что это

Часто задаваемый вопрос

ISO 9001:2015

Оказание информационно-консультационных услуг в области разработки и внедрения системы менеджмента качества (СМК)

Где и как проверить аккредитацию органа по сертификации систем менеджмента? Сертификат соответствия iso исо 9001 что это. Смотреть фото Сертификат соответствия iso исо 9001 что это. Смотреть картинку Сертификат соответствия iso исо 9001 что это. Картинка про Сертификат соответствия iso исо 9001 что это. Фото Сертификат соответствия iso исо 9001 что это

DQS

ГоЦИСС – является официальным представителем Российского отделения DQS Holding GmbH (группа DQS-UL). Обратившись в ГоЦИСС, Вы можете получить международные сертификаты соответствия DQS и IQNet, гарантирующие глобальное признание и доступ на мировой рынок. После успешной сертификации Ваша компания попадает в базу данных, и любой ваш партнер может найти Вас в базе DQS среди всемирно известных брендов.

Вы получаете возможность использовать всемирно известный логотип как знак качества вашей системы менеджмента. Это подчеркивает статус Вашей компании и отличает Ваш продукт или услугу в глазах покупателя от множества других. Вместе с сертификатом DQS Вы получаете сертификат Международной сертификационной сети IQNet. DQS является соучредителем IQNet, а управляющий директор DQS Holding GmbH Михаэль Дрексель является в настоящее время Президентом сети IQNet.

Источник

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *