Свечи румизол при беременности для чего назначают
РУМИЗОЛ суппозитории
Действующее вещество
Фармакологическая группа
Показания
Форма выпуска и состав
Лекарственная форма выпуска: суппозитории вагинальные. По 7 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке. По две контурные ячейковые упаковки с инструкцией по применению в пачке.
Режим дозирования
Побочное действие
Со стороны ЖКТ:
— боль или спазмы в животе (3%), металлический привкус (1,7%), сухость во рту, запор, диарея, потеря аппетита, тошнота, рвота.
Со стороны нервной системы:
— головная боль, двигательные нарушения (атаксия), головокружение, психоэмоциональные нарушения, периферическая невропатия (при длительном приёме
препарата), судороги.
Со стороны системы кроветворения:
— лейкопения.
Аллергические реакции:
— кожные высыпания, в т.ч. крапивница.
Противопоказания к применению
При беременности и кормлении
Применение у детей
Особые указания
С осторожностью следует назначать лицам с печёночной и почечной недостаточностью, заболеваниями нервной системы, нарушениями кроветворения.
Во время лечения рекомендуется воздерживаться от половой жизни.
При одновременном использовании Румизола® и контрацептивной диафрагмы или презерватива возможно взаимодействие основы суппозиториев с резиной.
С целью избежания повторного инфицирования необходимо одновременное лечение полового партнёра. В случае вагинита, вызванного Trichomonas vaginalis, целесообразно одновременное лечение полового партнера метронидазолом для приема внутрь.
Во время лечения и, по крайней мере, в течение 48 часов после окончания курса запрещается употреблять алкоголь (возникают дисульфирамоподобные реакции).
При сильном раздражении влагалища лечение следует прекратить.
Передозировка
При передозировке метронидазола возможны тошнота, рвота, боль в животе, диарея, зуд, металлический привкус во рту, атаксия, головокружение, парестезии, судороги, лейкопения, тёмное окрашивание мочи. При передозировке миконазола нитрата возможны тошнота, рвота, стоматит, фарингит, анорексия, головная боль, диарея.
Лекарственное взаимодействие
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить при температуре от +8°С до +15°С. Хранить в недоступном для детей месте.
СРОК ГОДНОСТИ:
2 года от даты производства. Не использовать после истечения срока годности.
Инструкция по применению РУМИЗОЛ ® (RUMIZOLE)
Форма выпуска, состав и упаковка
Суппозитории вагинальные желтовато-белого цвета, торпедовидной формы, однородной консистенции.
| 1 супп. | |
| метронидазол | 500 мг |
| миконазола нитрат | 100 мг |
Фармакологическое действие
Комбинированный препарат для интравагинального применения. Оказывает противогрибковое, противопротозойное и антибактериальное действие.
Фармакокинетика
При интравагинальном применении миконазола нитрат абсорбируется незначительно (приблизительно 1.4% дозы). Биодоступность метронидазола при интравагинальном применении составляет 20% по сравнению с пероральным приемом.
После интравагинального применения препарата Румизол ® миконазола нитрат в плазме не определяется.
Метронидазол метаболизируется в печени с образованием активных гидроксильных метаболитов.
T 1/2 метронидазола составляет 6-11 ч. Около 20% дозы выводится с мочой в неизмененном виде.
Показания к применению
Режим дозирования
Суппозиторий следует извлечь из оболочки и ввести глубоко во влагалище.
Румизол ® назначают по 1 вагинальному суппозиторию на ночь и 1 вагинальному суппозиторию утром в течение 7 дней.
При лечении трихомонадной инфекции одновременно назначают метронидазол внутрь.
Побочные действия
Противопоказания к применению
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение препарата в I триместре беременности.
После I триместра беременности суппозитории Румизол ® можно применять в случаях, когда предполагаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.
Во время лечения суппозиториями Румизол ® следует прекратить грудное вскармливание, поскольку метронидазол выделяется с грудным молоком. Грудное вскармливание можно возобновить через 24-48 ч после окончания лечения.
Особые указания
С осторожностью следует назначать препарат пациентам с печеночной и почечной недостаточностью, заболеваниями нервной системы, нарушениями кроветворения.
Во время лечения возможно изменение результатов при определении активности печеночных ферментов, содержания глюкозы (гексокиназный метод), концентраций теофиллина и прокаинамида.
Во время лечения рекомендуется воздерживаться от половой жизни.
При одновременном применении препарата Румизол ® и использовании контрацептивной диафрагмы или презерватива возможно взаимодействие основы суппозиториев с резиной.
Чтобы избежать повторного инфицирования необходимо одновременное лечение полового партнера.
В случае вагинита, вызванного Trichomonas vaginalis, целесообразно одновременное лечение полового партнера метронидазолом для приема внутрь.
Во время лечения и, по крайней мере, в течение 48 ч после окончания курса пациентам запрещается употреблять алкоголь (возникают дисульфирамоподобные реакции).
При сильном раздражении влагалища лечение следует прекратить.
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Румизол ® усиливает эффект пероральных антикоагулянтов, может повышать токсичность препаратов лития, концентрацию фенитоина в плазме, при этом концентрация метронидазола в крови снижается.
Метронидазол и миконазол ингибируют метаболизм астемизола и терфенадина, в результате этого повышаются концентрации астемизола и терфенадина в плазме крови.
Фенитоин и фенобарбитал понижают концентрацию метронидазола в крови.
При одновременном применении с циметидином возможно повышение концентрации метронидазола в крови.
При одновременном применении метронидазола с этанолом возникают дисульфирамподобные реакции.
При одновременном применении метронидазола с дисульфирамом могут наблюдаться нарушения со стороны ЦНС (психические реакции).
Условия отпуска из аптек
Условия хранения препарата
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 8° до 15°С.
Срок годности препарата
Контакты для обращений
РУБИКОН ООО, представительство, (Республика Беларусь)
210002 Витебск, М. Горького ул. 62Б
Тел./факс: (375-21) 234-27-77
Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов. Информация, содержащаяся на сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Румизол : инструкция по применению
Описание
Суппозитории торпедовидной формы, желтовато-белого цвета. Допускается неоднородность окраски в виде мраморности и наличие воронкообразного углубления.
Состав на один суппозиторий
активные вещества: метронидазол – 500 мг, миконазола нитрат – 100 мг;
вспомогательные вещества: макрогола цетостеариловый эфир, жир твердый.
Фармакотерапевтическая группа
Антисептические и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний (исключая комбинации с кортикостероидами). Комбинации производных имидазола.
Показания к применению
смешанной вагинальной инфекции.
Способ применения и дозы
Суппозиторий следует извлечь из оболочки и ввести глубоко во влагалище.
Румизол® назначают по 1 вагинальному суппозиторию на ночь и 1 вагинальному суппозиторию утром в течение 7 дней.
При рецидивирующих вагинитах или вагинитах, резистентных к проводимой ранее терапии, курс лечения следует увеличить до 14 дней.
При лечении трихомонадной инфекции одновременно назначают метронидазол перорально.
Пожилые пациентки (старше 65 лет): те же рекомендации, что и для более молодых взрослых пациенток.
Дети: не рекомендуется детям.
Пациентки с почечной/печеночной недостаточностью
Почечная недостаточность: период полувыведения метронидазола не меняется. Снижение дозы не требуется. Вместе с тем, в тяжелых случаях, требующих проведения процедуры гемодиализа, коррекция дозы необходима.
В случаях серьезной печеночной недостаточности клиренс метронидазола может быть нарушен. При высоких уровнях метронидазола в плазме крови может наблюдаться усиление симптомов энцефалопатии, поэтому метронидазол следует применять с осторожностью у пациенток с печеночной энцефалопатией. Суточную дозу у пациенток с печеночной энцефалопатией следует снизить до 1/3.
Не принимать внутрь или иным другим, отличным от интравагинального способом!
Побочное действие
К побочным эффектам, обусловленным системным применением метронидазола, относятся реакции повышенной чувствительности (редко); лейкопения; атаксия; психоэмоциональные нарушения; периферическая невропатия при передозировке и длительном применении; судороги; диарея; головокружение (редко); головная боль; потеря аппетита; тошнота; рвота; боли или спазмы в брюшной полости; изменение вкусовых ощущений (редко); запор; сухость во рту, металлический привкус; повышенная утомляемость. Эти побочные эффекты наблюдаются очень редко, вследствие низкой концентрации метронидазола в крови при интравагинальном применении суппозиториев Румизол®. Миконазола нитрат не всасывается после введения суппозиториев Румизол® во влагалище.
Противопоказания
гиперчувствительность к компонентам препарата и его производным;
I триместр беременности;
лактация (грудное вскармливание);
детский возраст до 18 лет;
тяжелые нарушения функции печени.
Применение у пациенток, употребляющих алкоголь во время лечения или планирующих его употребление в течение 3-х дней после окончания курса лечения: взаимодействие метронидазола с алкоголем вызывает дисульфирамоподобные реакции.
Применение у пациенток, принимающих дисульфирам во время лечения или планирующих его применение в течение 2 недель после окончания курса лечения: могут отмечаться изменения со стороны центральной нервной системы (психические реакции).
Передозировка
Данные относительно передозировки у человека при интравагинальном применении метронидазола отсутствуют. После введения во влагалище метронидазол может всасываться в количествах, достаточных для того, чтобы вызывать системные эффекты.
При случайном приеме внутрь больших доз вещества при необходимости может быть произведено промывание желудка. Лечение может назначаться лицам, принявшим внутрь 12 г метронидазола. Специального антидота не существует. Рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия.
Симптомы передозировки метронидазола: тошнота, рвота, боль в животе, диарея, зуд, металлический привкус во рту, двигательные нарушения (атаксия), головокружение, парестезии, судороги, лейкопения, темная окраска мочи.
Симптомы передозировки миконазола нитрата: тошнота, рвота, воспаление горла и полости рта, снижение аппетита, головная боль, диарея.
Меры предосторожности
С осторожностью следует назначать лицам с печеночной и почечной недостаточностью, заболеваниями нервной системы, нарушениями кроветворения.
Во время лечения возможно изменение результатов при определении печеночных ферментов, глюкозы (гексокиназный метод), теофиллина и прокаинамида.
Во время лечения рекомендуется воздерживаться от половой жизни.
При одновременном использовании Румизола® и контрацептивной диафрагмы или презерватива возможно взаимодействие основы суппозиториев с резиной.
С целью избежания повторного инфицирования необходимо одновременное лечение полового партнера. При лечении трихомонадного вагинита рекомендуется одновременное применение препаратов метронидазола для системного применения. Параллельно необходимо проводить лечение полового партнера трихомонацидными средствами для системного применения.
Во время лечения и по крайней мере в течение 72 часов после окончания курса запрещается употреблять алкоголь (возникают дисульфирамоподобные реакции).
При сильном раздражении влагалища лечение следует прекратить.
Особенности применения у пациентов с нарушением функции печени и почек
Почечная недостаточность: период полувыведения метронидазола не меняется. Снижение дозы не требуется. Вместе с тем, в тяжелых случаях, требующих проведения процедуры гемодиализа, коррекция дозы необходима.
В случаях серьезной печеночной недостаточности клиренс метронидазола может быть нарушен. При высоких уровнях метронидазола в плазме крови может наблюдаться усиление симптомов энцефалопатии, поэтому метронидазол следует применять с осторожностью у пациенток с печеночной энцефалопатией. Суточную дозу у пациенток с печеночной энцефалопатией следует снизить до 1/3.
Особенности применения у пожилых пациентов
В связи с возрастными изменениями фармакокинетики метронидазола у пожилых пациентов может потребоваться коррекция дозы препарата, особенно при одновременном применении с метронидазолом системного действия.
Применение в детском возрасте
не рекомендуется применять препарат у девственниц, у детей в возрасте до 18 лет.
Применение в период беременности и лактации
После I триместра беременности суппозитории Румизол® можно применять в случаях, когда предполагаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода. Во время лечения суппозиториями Румизол® следует прекратить кормление грудью, поскольку метронидазол выделяется с грудным молоком. Грудное вскармливание можно возобновить через 24–48 часов после окончания лечения.
Влияние препарата на психомоторные реакции
Системное применение метронидазола может повлиять на способность к управлению автотранспортом и работе со сложными механизмами. В отличие от системного применения при топическом применении метронидазола препарат всасывается из влагалища в небольших концентрациях.
Пациенток следует предупредить о возможности развития головокружения, атаксии, утомляемости и слабости. В случае появления указанных симптомов следует воздержаться от вождения автомобиля и работы со сложными механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
В результате всасывания метронидазола и миконазола нитрата могут отмечаться взаимодействия с препаратами, перечисленными ниже:
Алкоголь: взаимодействие метронидазола с алкоголем вызывает дисульфирамоподобные реакции.
Глимепирид: усиление гипогликемического действия.
Пероральные антикоагулянты: усиливается эффект непрямых антикоагулянтов, что увеличивает риск кровотечения.
Фенитоин и фосфенитоин: повышается уровень фенитоина в крови, увеличивается риск токсичности фенитоина (атаксия, гиперрефлексия, нистагм, тремор), уровень метронидазола в крови снижается.
Фенобарбитал: снижает уровень метронидазола в крови.
Фентанил: усиление длительных эффектов опиоида (подавление ЦНС, угнетение дыхания).
Карбамазепин: снижение метаболизма карбамазепина.
Дисульфирам: могут отмечаться изменения со стороны центральной нервной системы (психические реакции).
Циметидин: может повыситься уровень метронидазола в крови и, следовательно, усилиться риск неврологических побочных эффектов.
Циклоспорин: увеличение риска токсичности циклоспорина (почечная дисфункция, холестаз, парестезия).
Оксибутинин: увеличение концентрации в плазме (воздействия) оксибутинина (сухость во рту, констипация, головная боль).
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
2 года. Не применять по истечении срока годности.
Описание препарата РУМИЗОЛ ЛАЙТ (RUMIZOL LAIT)
Форма выпуска, состав и упаковка
Суппозитории вагинальные от белого до желтовато-белого цвета, однородной консистенции, торпедовидной формы; допускается наличие воронкообразного углубления и неоднородность окраски в виде мраморности, на продольном срезе допускается наличие воздушного стержня.
| 1 супп. | |
| метронидазол | 100 мг |
| миконазола нитрат | 100 мг |
Вспомогательные вещества: макрогола цетостеариловый эфир, жир твердый.
Суппозитории вагинальные желтовато-белого цвета, торпедовидной формы; допускается неоднородность окраски в виде мраморности и наличие воронкообразного углубления.
| 1 супп. | |
| метронидазол | 500 мг |
| миконазола нитрат | 100 мг |
Вспомогательные вещества: макрогола цетостеариловый эфир, жир твердый.
Фармакологическое действие
Комбинированное средство для интравагинального применения.
Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Gardnerella vaginalis, Giardia lamblia, а также облигатных анаэробов Bacteroides spp. (в т.ч. Bacteroides fragilis, Bacteroides ovatus, Bacteroides distasonis, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp., Veillonella spp., Prevotella spp. (Prevotella bivia, Prevotella buccae, Prevotella disiens) и некоторых грамположительных микроорганизмов (Eubacterium spp., Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.). МПК для этих штаммов составляет 0.125-6.25 мкг/мл.
К метронидазолу устойчивы аэробные микроорганизмы и факультативные анаэробы, но в присутствии смешанной флоры (аэробы и анаэробы) метронидазол действует синергически с антибиотиками, эффективными против аэробов.
Миконазол оказывает противогрибковое действие в отношении дерматофитов, дрожжевых грибов. При интравагинальном применении активен в основном в отношении Candida albicans. Миконазол подавляет биосинтез эргостерина в грибах и изменяет состав других липидных компонентов в мембране, что приводит к гибели грибковых клеток. Миконазол не изменяет состав нормальной микрофлоры и рН влагалища.
Фармакокинетика
Системная абсорбция миконазола после интравагинального применения низкая. Быстро разрушается в печени. Гистогематические барьеры преодолевает плохо. Через 8 часов после применения препарата 90% миконазола все еще присутствует во влагалище. Неизмененный миконазол не обнаруживается ни в плазме, ни в моче.
Румизол №14 ваг.супп
Описание:суппозиторииторпедовидной формы, желтовато-белогоцвета. Допускается неоднородностьокраски в виде мраморности и наличиеворонкообразного углубления.
Состав на одинсуппозиторий:
вспомогательныевещества:макрогола цетостеариловый эфир,жир твёрдый.
Антисептики ипротивомикробные препараты для лечениягинекологических заболеваний (исключаякомбинации с кортикостероидами).Производные имидазола. Имидазолапроизводных комбинации
Румизол ® содержит миконазол и метронидазол.
Метронидазолявляется препаратом для лечениятрихомониаза для местного и пероральногоприменения. Миконазола нитрат являетсяпротивогрибковым препаратом, которыйприменяется для лечения инфекций,вызванных дераматофитами и Candida;кроме того, при местном применении онобладает выраженным бактериостатическимдействием в отношении ряда грамположительныхбактерий. Целью местного действияданного комбинированного препаратаявляется местное лечение трихомониаза,а также предотвращение вагинальногомикоза, который часто проявляется послелечения метронидазолом. Также препаратможет использоваться при вагинальныхмикозах, не связанных с лечениемметронидазолом.
При местномприменении метронидазола и миконазоланитрата отмечаетсянезнасительное ихвсасывание через слизистые оболочки.Ни метронидазол, ни миконазола нитратне всасываются в количествах, которыеможно было бы зарегистрировать. Этосоответствует значениям ниже 0,2 мкг/мли 0,3 мкг/мл, соответственно.
местное лечениетрихомониаза и/или грибковых инфекциймочеполовых путей у женщин.
Способ примененияи дозы:
Суппозиторийследует извлечь из оболочки и ввестиглубоко во влагалище.
Румизол ® назначают по 1 вагинальному суппозиториюна ночь и 1 вагинальному суппозиториюутром в течение 7 дней.
При рецидивирующихвагинитах или вагинитах, резистентныхк проводимой ранее терапии, курс леченияследует увеличить до 14 дней.
При лечениитрихомонадной инфекции одновременноназначают метронидазол перорально.
Пожилые пациентки(старше 65 лет):те же рекомендации, что и для болеемолодых взрослых пациенток.
Дети: нерекомендуется детям.
Пациентки спочечной / печеночной недостаточностью:
почечнаянедостаточность: период полувыведенияметронидазола не меняется. Снижениедозы не требуется. Вместе с тем, в тяжелыхслучаях, требующих проведения процедурыгемодиализа, коррекция дозы необходима.
В случаях серьезнойпеченочной недостаточности клиренсметронидазола может быть нарушен. Привысоких уровнях метронидазола в плазмекрови может наблюдаться усилениесимптомов энцефалопатии, поэтомуметронидазол следует применять состорожностью у пациенток с печеночнойэнцефалопатией. Суточную дозу у пациентокс печеночной энцефалопатией следуетснизить до 1/3.
Не приниматьвнутрь или иным другим, отличным отинтравагинального способом!
Часто (от ≥1/100до ® иконтрацептивной диафрагмы или презервативавозможно взаимодействие основысуппозиториев с резиной.
Воизбежание повторного инфицированиянеобходимо одновременное лечениеполового партнера. При лечениитрихомонадного вагинита рекомендуетсяодновременное применение препаратовметронидазола для системного применения.Параллельно необходимо проводитьлечение полового партнера трихомонациднымисредствами для системного применения.
Применение вдетском возрасте
нерекомендуется применять препарат удевственниц,у детей в возрасте до 18 лет.
Препаратпротивопоказан при беременности.
Метронидазол припероральном приеме приникает черезплацентарный барьер и быстро попадаетв кровоток плода.
Метронидазол приприеме внутрь экскретируется в грудноемолоко в концентрациях, аналогичныхплазменным. Он может придавать грудномумолоку горький привкус.
Для защиты младенцаот воздействия препарата, необходимопрекратить прием метронидазола, илипрекратить грудное вскармливание впериод приема метронидазола, а также втечение 1 или 2 дней после завершениятерапии, принимая во внимание необходимостьтерапии для матери.
Особенностивлияния лекарственного средства наспособность управлять транспортнымсредством или потенциально опаснымимеханизмами
Препаратне оказывает влияния на способность куправлению транспортными средствамии работу с механизмами.
Симптомы:тошнота, рвота и атаксия.
Лечение:симптоматическое, промывание желудка,активированный уголь, гемодиализ.Специфический антидот отсутствует.Метронидазол и его метаболиты хорошовыводятся при диализе. Препаратпредназначен только для интравагинальногоприменения. В случае непреднамеренногоприема внутрь большого количествапрепарата необходимо промыть желудок.
Хранитьпри температуре не выше 25 °С.
Хранить внедоступном для детей месте!
Срокгодности: 2года. Не применять по истечении срокагодности.
Условия отпуска:по рецепту врача.
Упаковка: по7 суппозиториев в контурной ячейковойупаковке из полимерных материаловПВХ/ПЭ. По две контурные ячейковыеупаковки в картонной пачке с инструкциейпо применению.