Как подобрать дозу инсулина левемир

Левемир® ФлексПен®

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл

Состав

1 мл раствора содержит

вспомогательные вещества: цинк, глицерол, фенол, метакрезол, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, кислота хлороводородная 2 М или натрия гидроксид (2 М раствор) (для корректировки рН), вода для инъекций.

Одна шприц-ручка содержит 3 мл раствора, эквивалентного 300 ЕД.

Одна единица инсулина детемир содержит 0,142 мг бессолевого инсулина детемир. Одна единица инсулина детемир (ЕД) соответствует одной единице человеческого инсулина (МЕ).

Описание

Прозрачная, бесцветная жидкость. Во время хранения возможно выпадение очень тонких следов осадка.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения сахарного диабета. Инсулины.

Инсулины и аналоги длительного действия. Инсулин детемир.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 6-8 часов после введения.

При двукратном ежедневном режиме введения устойчивые концентрации препарата в сыворотке крови достигаются после 2-3 введений.

Внутри-индивидуальная вариабельность всасывания ниже у препарата Левемир® ФлексПен® по сравнению с другими препаратами базального инсулина.

Клинически значимых межполовых различий в фармакокинетике препарата Левемир® ФлексПен® выявлено не было.

Средний объем распределения препарата Левемир® ФлексПен® (приблизительно 0,1 л/кг) указывает на то, что высокая доля инсулина детемир циркулирует в крови.

Метаболизм

Инактивация препарата Левемир® ФлексПен® сходна с таковой у препаратов человеческого инсулина; все образующиеся метаболиты являются неактивными.

Результаты исследований связывания белков in vitro и in vivo показывают отсутствие клинически значимых взаимодействий между инсулином детемир и жирными кислотами или другими препаратами, связывающимися с белками.

Терминальный период полувыведения после подкожной инъекции определяется степенью всасывания из подкожной ткани и составляет 5-7 часов в зависимости от дозы.

Линейность

При подкожном введении концентрации в сыворотке крови были пропорциональны введенной дозе (максимальная концентрация, степень всасывания).

Не выявлено фармакокинетического или фармакодинамического взаимодействия между лираглутидом и препаратом Левемир® ФлексПен®, в равновесном состоянии, при одновременном введении пациентам с сахарным диабетом 2 типа препарата Левемир® ФлексПен® в однократной дозе 0,5 ЕД/кг и лираглутида 1,8 мг.

Особые группы пациентов

Фармакокинетические свойства препарата Левемир® ФлексПен® были исследованы у детей (6-12 лет) и подростков (13-17 лет) и сравнены с фармакокинетическими свойствами у взрослых с сахарным диабетом 1 типа. Различий в фармакокинетических свойствах не выявлено.

Клинически значимых различий в фармакокинетике препарата Левемир® ФлексПен® между пожилыми и молодыми пациентами, или между пациентами с нарушениями функции почек и печени и здоровыми пациентами, не выявлено.

Данные доклинических исследований безопасности

Исследования in vitro, в человеческой клеточной линии, включая исследования по связыванию с рецепторами инсулина и ИФР-1 (инсулиноподобный фактор роста), показали, что инсулин детемир имеет низкое сродство к обоим рецепторам и мало влияет на рост клеток по сравнению с человеческим инсулином. Доклинические данные, основанные на обычных исследованиях фармакологической безопасности, токсичности повторных доз, генотоксичности, канцерогенного потенциала, токсического влияния на репродуктивную функцию, не выявили какой-либо опасности для человека.

Фармакодинамика

Препарат Левемир® ФлексПен® производится методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae. Является растворимым базальным аналогом человеческого инсулина пролонгированного действия с плоским профилем действия.

Профиль действия препарата Левемир® ФлексПен® значительно менее вариабелен по сравнению с НПХ-инсулином (нейтральный протамин Хагедорна) и инсулином гларгин.

Пролонгированное действие препарата Левемир® ФлексПен® обусловлено выраженной самоассоциацией молекул инсулина детемир в месте инъекции и связыванием молекул препарата с альбумином посредством соединения с боковой жирно-кислотной цепью. Инсулин детемир по сравнению с НПХ-инсулином к периферическим тканям-мишеням поступает медленнее. Эти комбинированные механизмы замедленного распределения обеспечивают более воспроизводимый профиль абсорбции и действия препарата Левемир® ФлексПен® по сравнению с НПХ-инсулином.

Для доз 0,2 – 0,4 ЕД/кг 50% максимальный эффект препарата наступает в интервале от 3-4 часов до 14 часов после введения. Продолжительность действия составляет до 24 часов в зависимости от дозы, что обеспечивает возможность однократного и двукратного ежедневного введения. При двукратном введении равновесная концентрация препарата достигается после введения 2-3 доз препарата.

После подкожного введения наблюдался фармакодинамический ответ, пропорциональный введенной дозе (максимальный эффект, продолжительность действия, общий эффект).

В длительных исследованиях были продемонстрированы низкие показатели вариабельности суточных колебаний концентрации глюкозы в плазме натощак при лечении пациентов препаратом Левемир® ФлексПен® в отличие от НПХ-инсулина.

Таблица 1. Изменение массы тела при инсулинотерапии

Источник

Левемир Флекспен : инструкция по применению

Состав

действующее вещество: 1 мл раствора для инъекций содержит 100 ЕД (≈ 14,2 мг) инсулина детемир (рДНК) *;

1 предварительно наполнена шприц-ручка содержит 3 мл, что эквивалентно 300 ЕД

1 единица (ОД) инсулина детемир соответствует одной МЕ человеческого инсулина;

вспомогательные вещества: глицерин фенол; метакрезол; цинка ацетат, дигидрат; натрия фосфат, дигидрат; натрия хлорид, соляная кислота разбавленная; натрия гидроксид вода для инъекций.

* Произведенный по технологии рДНК в Saccharomyces cerevisiae.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный, нейтральный раствор.

Фармакологическая группа

Противодиабетические средства. Инсулины и аналоги длительного действия для инъекций. Код АТХ А10А Е05.

Фармакологические свойства

Сахароснижающий эффект препарата заключается в содействии поглощению глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток, а также в одновременном угнетении выделения глюкозы из печени.

Действие препарата длится до 24 часов в зависимости от дозы, что позволяет ограничиваться одной или двумя инъекциями в сутки. При введении дважды в сутки стабилизации гликемии можно достичь после 2-3 инъекций. При введении препарата Левемир ® ФлексПен ® из расчета 0,2-0,4 ЕД / кг массы тела более 50% максимального эффекта достигается через 3-4 часа и длится примерно 14 часов после инъекции.

После подкожного введения препарата фармакологический эффект (максимальный эффект, длительность действия, общий эффект) пропорционален дозе препарата.

В ходе долгосрочных клинических исследований применения препарата Левемир ® ФлексПен ®обеспечивало меньше повседневные колебания уровня глюкозы натощак по сравнению с инсулином НПХ.

По данным исследований, проведенных с участием больных диабетом II типа, которые применяли базальный инсулин в сочетании с пероральными сахароснижающими средствами, эффективность контроля гликемии (HbA 1C ) при применении препарата Левемир ® ФлексПен ® является сопоставимой с эффективностью инсулина НПХ и инсулина гларгин, при этом наблюдается меньший прирост массы тела (табл. 1).

Изменение массы тела после лечения инсулином

Открытое рандомизированное клиническое исследование, проведенное с участием больных диабетом II типа, с помощью оральных противодиабетических препаратов не достигли целевого уровня контроля гликемии, было начато с 12-недельного подготовительного периода, во время которого больные получали лираглютид + метформин. В конце этого периода у 61% больных уровень HbA 1C снизился

Показания

Лечение сахарного диабета у взрослых и детей старше 2 лет.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к инсулину детемир или к любому ингредиенту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Как известно, ряд лекарственных средств влияет на обмен глюкозы, что следует учитывать при определении дозы инсулина.

Лекарственные средства, которые могут снижать потребность в инсулине

Пероральные сахароснижающие средства (ПСС), ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), неселективные b-блокаторы, ингибиторы АПФ (АПФ), салицилаты, анаболические стероиды и сульфаниламиды.

Лекарственные средства, которые могут повышать потребность в инсулине

Оральные контрацептивы, тиазиды, глюкокортикоиды, тиреоидные гормоны, симпатомиметики, гормон роста и даназол.

Октреотид / ланреотид может как повышать, так и снижать потребность в инсулине.

Алкоголь может усиливать и продлевать гипогликемический эффект инсулина.

Особенности применения

Перед путешествием в разных часовых поясах больным следует получить консультацию врача, поскольку при этом изменяется график инъекций инсулина и приема пищи.

Неадекватное дозирование или прекращение лечения (особенно при диабете I типа) могут привести к гипергликемии и диабетического кетоацидоза. Обычно первые симптомы гипергликемии развиваются постепенно, в течение нескольких часов или суток. Они включают ощущение жажды, частое мочеиспускание, тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потерю аппетита, а также запах ацетона в выдыхаемом воздухе.

При диабете I типа гипергликемия, что не лечится, приводит к диабетического кетоацидоза, который потенциально является смертельно опасным.

Пропуски приема пищи или непредвиденное интенсивная физическая нагрузка могут привести к гипогликемии.

Гипогликемия может возникнуть, когда доза инсулина существенно превышает потребность больного.

Левемир ® ФлексПен ® не следует вводить при гипогликемии или если есть подозрение, что у пациента развивается гипогликемия.

Больные, у которых существенно улучшен контроль уровня глюкозы в крови благодаря интенсивной инсулинотерапии, могут отметить изменения привычных симптомов-предвестников гипогликемии, о чем их следует заблаговременно предупредить. Обычные симптомы-предвестники могут исчезнуть у больных, длительно болеющих диабетом.

Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и лихорадочные состояния, обычно повышают потребность больного в инсулине. Необходимость изменения дозы инсулина может возникать при сопутствующих заболеваниях, которые поражают почки, печень, надпочечники, гипофиз или щитовидную железу.

При переводе больных на другие типы инсулина ранние симптомы-предвестники гипогликемии могут измениться или стать менее выраженными по сравнению с приемом предыдущего препарата инсулина.

Перевод с других препаратов инсулина

Перевод больного на другой тип или вид инсулина происходит под строгим медицинским контролем. Изменение концентрации, вида (производителя), типа, происхождения инсулина (человеческий или аналог человеческого инсулина) и / или метода производства может обусловить необходимость коррекции дозы инсулина. При переводе больного на инъекции препарата Левемир ® ФлексПен ® может возникнуть необходимость изменить привычную дозу инсулина. Необходимость подбора дозы может возникнуть как при первом введении нового препарата, так и в течение первых нескольких недель или месяцев его применения.

Реакции в месте инъекции

Данные о применении препарата больным с тяжелой гипоальбуминемией ограничены. Рекомендуется тщательный мониторинг состояния этих пациентов.

Комбинация тиазолидиндионов (пиоглитазон, розиглитазон) препаратов инсулина

При применении тиазолидиндионов в сочетании с инсулином сообщалось о случаях развития застойной сердечной недостаточности, особенно у больных с факторами риска развития застойной сердечной недостаточности. Это следует учитывать при назначении лечения комбинацией тиазолидиндионов с инсулином. При комбинированном применении этих препаратов пациенты должны находиться под наблюдением врача по развитию признаков и симптомов застойной сердечной недостаточности, увеличение массы тела и возникновения отека. В случае какого-либо ухудшения функции сердца лечение Тиазолидиндионы следует прекратить.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Левемир ® ФлексПен ® можно применять во время беременности, но при этом любую потенциальную пользу следует сопоставить с возможным повышением риска негативного влияния на течение беременности.

Рекомендуется усилить контроль за лечением беременных, больных диабетом, в течение всего периода беременности, а также при подозрении на беременность. Потребность в инсулине обычно снижается в I триместре беременности и существенно возрастает во втором и третьем триместрах. После родов потребность в инсулине быстро возвращается к исходному уровню.

Первичной целью этого исследования было дать оценку эффективности применения препарата Левемир ® ФлексПен ® для оптимизации регуляции уровня глюкозы в крови беременных женщин с диабетом. Полученные результаты свидетельствуют об одинаковой эффективности инсулина детемир и НПХ-инсулина во время беременности, а также безопасность их применения для течения беременности, развития плода и новорожденного.

Опыты на животных не выявили влияния препарата Левемир ® ФлексПен ® на репродуктивную способность.

Неизвестно, выводится инсулин детемир в грудное молоко. Не следует ожидать какого-либо влияния на новорожденного, так как в пищеварительном тракте ребенка инсулин детемир как пептид переваривается до аминокислот.

В период кормления грудью может возникнуть необходимость коррекции дозы инсулина и диеты.

Исследования на животных не выявили вредного влияния на способность к оплодотворению.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Реакция больного и его способность концентрировать внимание могут быть нарушены при гипогликемии. Это может стать фактором риска в ситуациях, когда эти способности приобретают особое значение (например, при управлении автомобилем или работе с механизмами).

Больным следует рекомендовать принять меры по профилактике гипогликемии перед тем, как садиться за руль. Это особенно важно для больных, у которых ослаблены или отсутствуют симптомы-предвестники гипогликемии или эпизоды гипогликемии возникают часто. При таких обстоятельствах следует взвесить целесообразность управления автомобилем.

Способ применения и дозы

Левемир ® ФлексПен ® можно применять отдельно как базальный инсулин или в сочетании с болюсным инсулином. Препарат также можно применять с пероральными сахароснижающими средствами или в качестве дополнительной терапии к лираглутид.

В отличие от других инсулинов, интенсивная терапия препаратом Левемир ® ФлексПен ® не вызывает увеличения массы тела.

Меньший риск развития гипогликемии в ночное время по сравнению с применением других инсулинов дает возможность точно подобрать дозу для достижения необходимого уровня глюкозы в крови. По сравнению с инсулином НПХ лечения Левемир ® ФлексПен ® позволяет достичь более оптимального контроля гликемии по данным уровня глюкозы в крови натощак. В комбинации с пероральными сахароснижающими средствами рекомендуется начинать лечение препаратом Левемир ® ФлексПен ®по введению 10 ЕД или 0,1-0,2 ЕД / кг массы тела один раз в сутки. Дозу препарата следует подбирать в зависимости от потребности больного.

Исходя из данных проведенных исследований, при подборе доз рекомендуется руководствоваться данными таблицы 3.

Передозировка

Хотя для инсулина специфическое понятие передозировки не сформулировано, после введения доз, превышающих потребность больного в инсулине, могут развиться такие последовательные стадии гипогликемии:

После того, как больной придет в сознание, ему следует принять внутрь углеводы для предотвращения рецидива.

Побочные реакции

Частым побочным эффектом при инсулинотерапии является гипогликемия. Клинические исследования показали, что случаи тяжелой гипогликемии, при которых возникает необходимость оказания медицинской помощи другими лицами, возникают примерно у 6% больных, получающих Левемир ®ФлексПен ®.

Реакции в местах введения препарата Левемир ® ФлексПен ® встречаются несколько чаще, чем при применении препаратов человеческого инсулина. К этим реакциям относятся боль, покраснение, крапивница, воспаление, образование синяков, отечность и зуд в месте инъекции. Они обычно достаточно быстро проходят в течение нескольких дней или недель при продолжении лечения.

В начале применения инсулина могут возникать нарушения рефракции и отеки обычно эти реакции временные. Быстрое улучшение контроля уровня глюкозы в крови может повлиять на состояние «острой болевой нейропатии», что обычно оборотный. Резкое улучшение контроля гликемии вследствие интенсификациии инсулинотерапии может сопровождаться временным обострением диабетической ретинопатии, тогда как длительное хорошо налажен контроль гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.

Следующие побочные реакции наблюдались во время клинических исследований; явления классифицированы по классам систем органов MedDRA. По частоте реакции распределены на те, что возникают очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, 1/1000,

Срок годности

Условия хранения

Для защиты от действия света хранить шприц-ручку с закрытым колпачком, когда ей не пользуются.

Хранить в недоступном для детей месте.

Никогда не применять инсулин после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Несовместимость

Лекарственные средства, которые добавлены к инсулину детемир, могут вызвать его разрушение, например препараты, содержащие тиолы или сульфиты. Левемир ® ФлексПен ® нельзя добавлять к инфузионных растворов.

Левемир ® ФлексПен ® нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка

Источник

Левемир ® Флекспен ®

Состав и форма выпуска

Фармакологические свойства

фармакодинамика. Левемир ФлексПен — растворимый аналог базального инсулина с пролонгированным профилем действия, который применяют как базальный инсулин.

Прогнозированность действия препарата Левемир ФлексПен более выражена, чем нейтрального протамин-инсулина Хагедорна (НПХ) и инсулина гларгина. Пролонгированное действие препарата Левемир ФлексПен обусловлено тесной взаимосвязью молекул инсулина детемир в местах инъекций и присоединением к ним альбумина через боковую цепь жирной кислоты. По сравнению с инсулином НПХ инсулин детемир медленнее распределяется в периферических тканях-мишенях. Этот комбинированный механизм пролонгации действия обусловливает более прогнозированные всасывание и профиль действия препарата Левемир ФлексПен, чем инсулина НПХ. Гипогликемизирующий эффект препарата состоит в содействии поглощению глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток, а также в одновременном угнетении выделения глюкозы из печени.

Длительность действия препарата до 24 ч (в зависимости от дозы) позволяет ограничиваться одной или двумя инъекциями в сутки. При введении 2 раза в сутки стабилизация гликемии достигается после 2–3 инъекций. При введении препарата Левемир ФлексПен из расчета 0,2–0,4 ЕД/кг массы тела >50% максимального эффекта достигается через 3–4 ч и длится около 14 ч после инъекции.

После п/к введения препарата фармакологический эффект (максимальный эффект, длительность действия, общий эффект) пропорционален дозе препарата.

В ходе долгосрочных клинических исследований применение препарата Левемир ФлексПен обеспечивало меньшие повседневные колебания уровня глюкозы натощак по сравнению с инсулином НПХ.

По данным исследований, проведенных у больных сахарным диабетом II типа, которые получали базальный инсулин в сочетании с пероральными гипогликемическими средствами, установлено, что эффективность контроля гликемии (HbA1c) при применении препарата Левемир ФлексПен сопоставима с НПХ-инсулином и инсулином гларгином; при этом отмечен меньший прирост массы тела (табл. 1).

Таблица 1

Изменения массы тела после лечения инсулином

В группе больных, получавшей комбинированное лечение гипогликемическими препаратами и препаратом Левемир ФлексПен, эпизоды гипогликемии в ночные часы возникали на 61–65% реже по сравнению с приемом НПХ-инсулина.

Распределение. Объем распределения препарата Левемир ФлексПен (≈0,1 л/кг) свидетельствует о том, что значительная доля инсулина детемир циркулирует в крови.

Данные исследований связывания с белками in vitro и in vivo свидетельствуют об отсутствии клинически значимого взаимодействия инсулина детемир с жирными кислотами или другими связанными с белками лекарственными средствами.

Метаболизм. Деградация препарата Левемир ФлексПен происходит так же, как и человеческого инсулина; все образовавшиеся метаболиты не обладают биологической активностью.

Элиминация. Длительность конечного Т_½ после п/к введения зависит от скорости всасывания в подкожной клетчатке. Она составляет 5–7 ч в зависимости от дозы.

Линейность. После п/к введения концентрация в плазме крови пропорциональна введенной дозе препарата (C_max, интенсивность всасывания). Половых различий в значениях показателей фармакокинетики препарата Левемир ФлексПен не выявлено.

У больных сахарным диабетом II типа не отмечалось фармакокинетического или фармакодинамического взаимодействия между лираглутидом и препаратом Левемир ФлексПен при введении Левемир ФлексПен в разовой дозе 0,5 ЕД/кг и лираглутида в дозе 1,8 мг в равновесном состоянии.

Специальные группы больных. Фармакокинетику препарата Левемир ФлексПен исследовали у детей (6–12 лет), подростков (13–17 лет) и сравнивали с данными, полученными у взрослых больных сахарным диабетом I типа. При этом клинически значимых возрастных различий не выявлено. Также не установлено различий фармакокинетики препарата Левемир ФлексПен у лиц пожилого и молодого возраста, у больных с нарушениями функции печени и почек и у здоровых лиц.

Показания Левемир Флекспен

лечение при сахарном диабете у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет.

Применение Левемир Флекспен

Левемир ФлексПен — растворимый аналог базального инсулина с пролонгированным (до 24 ч) действием.

Левемир ФлексПен можно применять отдельно как базальный инсулин или в сочетании с болюсным инсулином. Препарат можно применять с пероральными гипогликемическими средствами или в качестве дополнительной терапии к лираглутиду.

В отличие от других инсулинов, интенсивная терапия препаратом Левемир ФлексПен не приводит к увеличению массы тела. Сниженный риск развития гипогликемии в ночное время по сравнению с другими инсулинами позволяет более точно подобрать дозу для достижения необходимого уровня глюкозы в крови.

По сравнению с инсулином НПХ лечение препаратом Левемир ФлексПен позволяет достичь более оптимального контроля гликемии по данным уровня глюкозы в крови натощак.

В комбинации с пероральными гипогликемическими препаратами рекомендуется начинать лечение препаратом Левемир ФлексПен с введения 10 ЕД, или 0,1–0,2 ЕД/кг массы тела 1 раз в сутки. Дозу препарата следует подбирать в зависимости от потребности пациента.

На основании данных проведенных исследований, при подборе доз рекомендуется руководствоваться данными табл. 3.

Таблица 3

Подбор дозы препарата Левемир ФлексПен

Лица пожилого возраста (≥65 лет). Левемир ФлексПен можно применять у лиц пожилого возраста. Как и в случае применения всех инсулинов, пациентам пожилого возраста следует проводить более тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови и индивидуально подбирать дозу.

Нарушение функции почек и печени. Нарушение функции почек или печени может снижать потребность больного в инсулине.

Как и в случае применения всех инсулинов, пациентам с нарушениями функции почек или печени следует проводить более тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови и индивидуально подбирать дозу.

Дети. Эффективность и безопасность применения препарата Левемир ФлексПен у подростков и детей в возрасте старше 2 лет продемонстрированы в ходе исследований продолжительностью до 12 мес.

Как и в случае применения всех инсулинов, детям и подросткам следует проводить более тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови и индивидуально подбирать дозу.

Применение препарата Левемир ФлексПен у детей в возрасте до 2 лет не изучалось.

Переход с других препаратов инсулина . Переход на лечение препаратом Левемир ФлексПен больных, ранее получавших инсулины средней продолжительности действия или пролонгированного действия, требует подбора доз и графика его введения.

Как и для всех инсулинов, в период перевода на препарат Левемир ФлексПен, а также в первые недели лечения рекомендуется проводить тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови.

При комплексной антидиабетической терапии необходимо подобрать дозы и режим применения препаратов (дозы и время введения инсулинов короткого/быстрого действия или дозы пероральных противодиабетических средств).

Введение препарата. Левемир ФлексПен вводят только п/к. Препарат нельзя вводить в/в, поскольку это может вызвать тяжелую гипогликемию. В/м введения следует избегать. Левемир ФлексПен нельзя применять в инсулиновых инфузионных насосах.

Левемир ФлексПен вводят под кожу бедра, передней брюшной стенки или плеча. Места инъекций следует менять даже в пределах одного участка для снижения риска развития липодистрофии. Аналогично другим препаратам инсулина продолжительность действия может изменяться в зависимости от дозы, места инъекции, скорости кровотока, температуры тела и уровня физической активности. Препарат можно вводить в любое время в течение суток, но ежедневно в одно и то же время. Пациенты, которым для оптимизации контроля уровня глюкозы требуется применять препарат 2 раза в сутки, могут вводить вторую дозу вечером или перед сном.

Предварительно наполненный шприц-ручка Левемир ФлексПен предназначен для применения с одноразовыми иглами НовоФайн или НовоТвист длиной до 8 мм. Левемир ФлексПен дает возможность вводить дозу от 1 до 60 ЕД с шагом в 1 ЕД. Следует предупредить пациентов, чтобы они не использовали поддельные иглы.

Шприц-ручки Левемир ФлексПен имеют различную окраску картриджей и поставляются с инструцией в упаковке с подробной информацией для применения.

Инструкции по применению препарата Левемир ФлексПен для пациент а

Левемир ФлексПен — это уникальная инсулиновая шприц-ручка с селектором дозы. Он позволяет выставить дозу от 1 до 60 ЕД инсулина с шагом в 1 ЕД. Левемир ФлексПен используется с иголками НовоФайн или НовоТвист длиной ≤8 мм. Больному всегда необходимо иметь при себе запасную шприц-ручку на случай повреждения или потери шприц-ручки ФлексПен.

Подготовка Левемир ФлексПен к инъекции

Следует проверить по этикетке, что в шприц-ручке Левемир ФлексПен содержится необходимый тип инсулина.

1. Снять колпачок со шприц-ручки.

2. Удалить защитную этикетку с новой одноразовой иглы. Плотно навинтить иглу на шприц-ручку Левемир ФлексПен.

3. Снять большой наружный колпачок иглы. Не выбрасывать его.

4. Снять внутренний колпачок иглы и выбросить его.

Всегда необходимо использовать новую иглу для каждой инъекции, чтобы предотвратить инфицирование.

Не следует сгибать и повреждать иглу перед использованием.

Чтобы свести к минимуму риск случайного укола иглой, никогда вновь не надевать на нее предварительно снятый внутренний колпачок.

Проверка тока инсулина

При использовании шприц-ручки в игле и картридже может накапливаться небольшой объем воздуха. Чтобы предотвратить инъекции воздуха и обеспечить введение нужной дозы, необходимо сделать нижеследующее.

2. Удерживая Левемир ФлексПен вертикально иглой вверх, постучать осторожно пальцем по картриджу несколько раз, чтобы пузырьки воздуха собрались в верхней части картриджа.

3. Удерживая шприц-ручку вертикально иглой вверх, прижать пусковую кнопку. При этом селектор дозы повернется до нулевого значения.

На кончике иглы должна появиться капля инсулина. Если этого не произошло, следует заменить иглу и повторить эту процедуру не более 6 раз.

Если капля инсулина все же не появляется, это указывает на то, что шприц-ручка испорчена и ею нельзя пользоваться.

Необходимо убедиться, что селектор дозы установлен на «0».

Оборачивают селектор дозы, чтобы выбрать необходимое количество единиц для инъекции.

Выставленная доза может быть откорректирована как в сторону повышения, так и снижения вращением селектора дозы в соответствующем направлении. При вращении селектора в сторону снижения дозы следить за тем, чтобы случайно не придавить пусковую кнопку, поскольку это приведет к вытеканию инсулина.

Невозможно выставить дозу, превышающую количество единиц, оставшихся в картридже.

Не использовать для выставления дозы шкалу оставшегося количества инсулина.

Ввести иглу под кожу. Соблюдать технику выполнения инъекции, которой пациента научил врач или медсестра.

1. Ввести дозу, надавливая до края пусковую кнопку, пока «0» не сравняется с пометкой. При выполнении инъекции надавливать только пусковую кнопку.

Вращение селектора дозы не приведет к введению инсулина.

2. Удерживать пусковую кнопку полностью нажатой, пока игла не будет извлечена из кожи. Иглу следует удерживать под кожей не менее 6 с. Это обеспечивает введение полной дозы препарата.

3. Закрывают иглу большим наружным колпачком без прикосновения к нему и осторожно прижимают его к краю, затем откручивают иглу.

Осторожно отделяют иглу и надевают колпачок на шприц-ручку.

Удаляют иглу после каждой инъекции и хранят Левемир ФлексПен без присоединенной иглы. Иначе жидкость может вытечь, что может привести к неправильному дозированию.

Медицинские работники, родственники и другие лица, оказывающие помощь больному, должны соблюдать общие правила техники безопасности при удалении и утилизации игл, чтобы избежать случайного укола иглой.

Использованную шприц-ручку утилизируют без иглы.

Левемир ФлексПен и иглы предназначены только для индивидуального использования.

Хранение и уход за шприц-ручкой

Левемир ФлексПен предназначен для точной и безопасной работы. Следует обращаться с ним осторожно. Если шприц-ручка падала или была деформирована, может возникнуть риск ее повреждения и утечки инсулина.

Поверхность шприц-ручки Левемир ФлексПен можно почистить, протирая ее ватой, смоченной этиловым спиртом. Не погружать шприц-ручку в спирт, не мыть и не смазывать ее. Это может повредить механизм шприц-ручки.

Нельзя повторно заполнять Левемир ФлексПен.

Противопоказания

повышенная чувствительность к инсулину детемир или какому-либо ингредиенту препарата.

Побочные эффекты

побочные реакции, отмечаемые у больных, получающих препарат Левемир ФлексПен, являются проявлением фармакологического действия инсулина. Общая ожидаемая частота побочных реакций у пациентов, применяющих этот препарат, — 12%.

Наиболее часто отмечаемый побочный эффект при инсулинотерапии — гипогликемия. Клинические исследования показали, что случаи тяжелой гипогликемии, при которых медицинская помощь пациентам оказывается третьими лицами, возникают у ≈6% больных, получающих Левемир ФлексПен.

Реакции в местах введения препарата Левемир ФлексПен отмечаются несколько чаще, чем при применении препаратов человеческого инсулина. К этим реакциям относятся боль, покраснение, крапивница, воспаление, образование кровоподтеков, отечность и зуд в месте инъекции. Они обычно достаточно быстро проходят в течение нескольких дней или недель при продолжении лечения.

В начале применения инсулина могут возникать нарушения рефракции и отеки, обычно эти реакции временные. Быстрое улучшение контроля уровня глюкозы в крови может вызвать состояние острой болевой нейропатии, обычно обратимой. Резкое улучшение контроля гликемии вследствие интенсификациии инсулинотерапии может сопровождаться временным обострением диабетической ретинопатии, тогда как длительный хорошо налаженный контроль гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.

Следующие нежелательные реакции наблюдались в ходе клинических исследований; явления классифицированы по классам систем органов MedDRA. По частоте побочные реакции распределены на: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, 1/1000, Отдельные побочные реакции

Аллергические реакции, потенциально аллергические реакции, крапивница, сыпь

Аллергические реакции, потенциально аллергические реакции, крапивница, сыпь иногда отмечаются при применении препарата Левемир ФлексПен как базально-болюсной терапии. Однако в ходе трех клинических исследований при применении с пероральными гипогликемическими препаратами эти явления возникали часто (аллергические и потенциально аллергические реакции отмечены в 2,2% случаев).

Генерализованные реации гиперчувствительности (включая генерализованные кожные высыпания, зуд, потливость, желудочно-кишечные расстройства, ангионевротический отек, затрудненное дыхание, сердцебиение и снижение АД) отмечаются в очень редких случаях, но могут быть опасными для жизни.

Гипогликемия является наиболее частым нежелательным явлением, она может возникать, если доза намного превышает потребность больного в инсулине. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и/или судорогам с последующим временным или постоянным нарушением функции головного мозга и даже смерти. Симптомы гипогликемии обычно возникают внезапно. Они могут включать холодный пот, бледность и холодность кожи, утомляемость, нервозность или тремор, тревожность, необычное ощущение усталости или слабости, потерю ориентации, затруднение концентрации внимания, сонливость, повышенное ощущение голода, нарушения зрения, головную боль, тошноту и учащенное сердцебиение.

Липодистрофия (в том числе липогипертрофия, липоатрофия) может развиваться в месте инъекции препарата. Постоянная смена места инъекции в пределах определенного участка может снизить риск развития этой реакции.

По данным постмаркетинговых наблюдений и клинических исследований, побочные реакции у детей по частоте, типу и тяжести не отличаются от таковых в общей популяции.

Другие особые группы пациентов

По данным постмаркетинговых наблюдений и клинических исследований, побочные реакции у лиц пожилого возраста и лиц с нарушением функции почек или печени по частоте, типу и тяжести не отличаются от таковых в общей популяции.

Особые указания

перед путешествием в разных часовых поясах больным следует получить консультацию врача, поскольку при этом изменяется график инъекций инсулина и приема пищи.

Неадекватное дозирование или прекращение лечения (особенно при сахарном диабете I типа) могут привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу. Обычно первые симптомы гипергликемии развиваются постепенно, в течение нескольких часов или суток. Они включают ощущение жажды, частое мочеиспускание, тошноту, рвоту, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потерю аппетита, а также запах ацетона в выдыхаемом воздухе.

При сахарном диабете I типа гипергликемия, которая не лечится, приводит к диабетическому кетоацидозу, который потенциально является смертельно опасным.

Пропуски приема пищи или непредвиденная интенсивная физическая нагрузка могут привести к гипогликемии.

Гипогликемия может развиться, если доза инсулина существенно превышает потребность больного.

Больные, у которых существенно улучшен контроль уровня глюкозы в крови благодаря интенсивной инсулинотерапии, могут отметить изменения привычных симптомов — предвестников гипогликемии, о чем их следует заранее предупредить. Обычные симптомы-предвестники могут исчезнуть у лиц, длительно болеющих сахарным диабетом.

Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и лихорадочные состояния, обычно повышают потребность больного в инсулине. Необходимость изменения дозы инсулина может возникать при сопутствующих заболеваниях, поражающих почки, печень, надпочечники, гипофиз или щитовидную железу.

При переводе больных на другие типы инсулина ранние симптомы — предвестники гипогликемии могут измениться или стать менее выраженными по сравнению с приемом предыдущего препарата инсулина.

Перевод с других препаратов инсулина

Перевод больного на другой тип или вид инсулина происходит под строгим медицинским контролем. Изменение концентрации, вида (производителя), типа, происхождения инсулина (человеческий или аналог человеческого инсулина) и/или метода производства может обусловить необходимость коррекции дозы инсулина. При переводе больного на инъекции препарата Левемир ФлексПен может потребоваться изменение привычной дозы инсулина. Необходимость подбора дозы может возникнуть как при первом введении нового препарата, так и в течение первых нескольких недель или месяцев его применения.

Реакции в месте инъекции

При применении препаратов инсулина возможно развитие реакций в месте введения в виде боли, покраснения, зуда, крапивницы, кровоподтеков, отека и воспаления. Постоянная смена места инъекции может снизить частоту или предотвратить развитие этих реакций. Реакции обычно проходят через несколько дней или недель. Редко изменения в месте инъекции могут потребовать отмены препарата Левемир ФлексПен.

Данные о применении препарата у больных с тяжелой гипоальбуминемией ограничены. Рекомендуется тщательный мониторинг состояния этих пациентов.

Комбинация тиазолидиндионов и препаратов инсулина

При применении тиазолидиндионов в комбинации с инсулином сообщалось о случаях развития застойной сердечной недостаточности, особенно у больных с факторами риска развития застойной сердечной недостаточности. Это следует учитывать при назначении лечения комбинацией тиазолидиндионов с инсулином. При комбинированном применении этих препаратов пациенты должны находиться под наблюдением врача относительно развития признаков и симптомов застойной сердечной недостаточности, увеличения массы тела и возникновения отека. В случае любого ухудшения функции сердца лечение тиазолидиндионами следует прекратить.

Применение в период беременности и кормления грудью

Беременность. Левемир ФлексПен можно применять в период беременности, но при этом любую потенциальную пользу следует сопоставить с возможным повышением риска негативного влияния на течение беременности.

Рекомендуется усилить контроль за лечением беременных, больных сахарным диабетом, в течение всего периода беременности, а также при подозрении на беременность. Потребность в инсулине обычно уменьшается в I триместр беременности и существенно увеличивается во ІІ и ІІ триместр. После родов потребность в инсулине быстро возвращается к исходному уровню.

В ходе открытого рандомизированного контролируемого клинического исследования, проведенного с участием беременных (n=310) с сахарным диабетом I типа, в 1-й группе (n=152) получали в базально-болюсным режиме Левемир ФлексПен, во 2-й (n=158) в качестве базального инсулина — нейтральный протамин Хагедорна (НПХ-инсулин). Обе группы болюсно получали инсулин аспарт.

Первичная цель этого исследования — оценка эффективности применения препарата Левемир ФлексПен для оптимизации регулирования уровня глюкозы в крови беременных с сахарным диабетом. Полученные результаты свидетельствуют об одинаковой эффективности инсулина детемир и НПХ-инсулина в период беременности, а также безопасности их применения для протекания беременности, развития плода и новорожденного.

Полученные после выпуска препарата на рынок дополнительные данные о результатах беременности 300 женщин, которых лечили препаратом Левемир ФлексПен, свидетельствуют об отсутствии его негативного влияния на течение беременности, он не повышает риска возникновения пороков развития плода и не оказывает токсического действия на плод и новорожденного.

Опыты на животных не выявили токсического влияния препарата Левемир ФлексПен на репродуктивную способность.

Кормление грудью. Неизвестно, экскретируется ли инсулин детемир в грудное молоко. Не следует ожидать какого-либо влияния на новорожденного, поскольку в пищеварительном тракте ребенка инсулин детемир как пептид переваривается до аминокислот.

В период кормления грудью может возникнуть необходимость коррекции дозы инсулина и диеты.

Фертильность. Исследования на животных не выявили негативного влияния на способность к оплодотворению.

Дети. Препарат применяют у детей в возрасте от 2 лет (см. ПРИМЕНЕНИЕ).

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Реакция больного и его способность к концентрации внимания могут быть нарушены при гипогликемии. Это может стать фактором риска в ситуациях, когда эти способности приобретают особое значение (например при управлении транспортными средствами или работе с механизмами).

Больным следует рекомендовать принять меры по профилактике гипогликемии перед тем, как управлять транспортными средствами. Это особенно важно для лиц, у которых уменьшена выраженность или отсутствуют симптомы — предвестники гипогликемии или эпизоды гипогликемии возникают часто. При таких обстоятельствах следует взвесить целесообразность управления транспортными средствами.

Взаимодействия

как известно, ряд лекарственных средств влияет на обмен глюкозы, что следует учитывать при определении дозы инсулина.

Лекарственные средства, которые могут снижать потребность в инсулине: пероральные гипогликемизирующие средства, ингибиторы МАО, неселективные блокаторы β-адренорецепторов, ингибиторы АПФ, салицилаты, анаболические стероиды и сульфонамиды.

Лекарственные средства, которые могут повышать потребность в инсулине: пероральные контрацептивы, тиазиды, ГКС, тиреоидные гормоны и симпатомиметики, гормон роста и даназол.

Блокаторы β-адренорецепторов могут маскировать симптомы гипогликемии. Октреотид/ланреотид может как повышать, так и снижать потребность в инсулине.

Алкоголь может усиливать и продлевать длительность гипогликемического эффекта инсулина.

Несовместимость. Добавление некоторых препаратов к инсулину детемир может обусловить его разрушение, например средства, содержащие тиолы или сульфиты. Левемир ФлексПен нельзя добавлять к инфузионным р-рам. Левемир ФлексПен нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Передозировка

хотя для инсулина не сформулировано специфическое определение передозировки, после введения доз, которые превышают потребность больного в инсулине, могут развиться такие последовательные стадии гипогликемии:

После того, как больной придет в сознание, ему следует принять внутрь углеводы для предотвращения рецидива.

Условия хранения

используемую шприц-ручку с препаратом Левемир ФлексПен не следует хранить в холодильнике. Шприц-ручку, которой пользуются или носят при себе про запас, следует хранить не более 6 нед (при температуре не выше 30 °С).

Неиспользуемую шприц-ручку с препаратом Левемир ФлексПен следует хранить в холодильнике при температуре 2–8 °С (не слишком близко к морозильной камере). Не замораживать.

Для защиты от действия света хранить шприц-ручку (когда ею не пользуются) с закрытым колпачком.

Источник